Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 или DWC202004 у здоровых добровольцев

27 июля 2020 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Исследовательское клиническое исследование для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетических характеристик после введения DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 или DWC202004 у здоровых взрослых добровольцев

Целью данного исследования является изучение различий в фармакокинетике и характеристиках безопасности тестовых препаратов (DWJ1439, DWJ1464) и эталонных препаратов (DWC202003, DWC202004) у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение различий в фармакокинетике и характеристиках безопасности между тестируемыми препаратами (DWJ1439, DWJ1464) и эталонными препаратами (DWC202003, DWC202004) у здоровых взрослых в состоянии натощак: рандомизированное, открытое, пероральное, однократное доза, четырехкратное лечение, трехпериодное, нереплицированное перекрестное исследование

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Medical Hospital
        • Контакт:
          • Bo-Hyung Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые добровольцы в возрасте от 19 до 55 лет.
  • ИМТ 18,0≥ и ≤30 кг/м² при массе тела ≥50 кг
  • Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний, требующих лечения, и не имеющие патологических симптомов или находок в результате медицинского обследования.
  • Те, у кого нет клинически значимых отклонений при общем физикальном обследовании, лабораторных оценках и электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • Те, кто понимает требования исследования и подписывают письменное информированное согласие, а также принимают все ограничения, налагаемые в ходе исследования.

Критерий исключения:

  • Известный анамнез или наличие любого клинически значимого заболевания.
  • Участие в клиническом исследовании лекарств или исследовании биоэквивалентности за 6 месяцев до настоящего исследования.
  • Отказ от курения или употребления табачных изделий за 72 часа до приема препарата и в течение каждого периода исследования.
  • Отказ от употребления алкоголя, кофеина или других ксантинов, а также продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до приема препарата и в течение каждого периода исследования.
  • Отказ воздерживаться от физических нагрузок в течение 72 часов до приема препарата и визита после исследования, до и во время каждого периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность А
7 субъектов, назначенных на последовательность A, получат разовую дозу 300 мг DWJ1439 в период 1, 300 мг DWC202003 в период 2 и 300 мг DWJ1464 в период 3.
Лекарство: DWJ1439
300 мг разовая доза
Лекарство: DWJ1464
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202003
300 мг разовая доза
Другой: Последовательность Б
7 субъектов, отнесенных к последовательности B, получат разовую дозу 300 мг DWJ1464 в период 1, 300 мг DWC202004 в период 2 и 300 мг DWC202003 в период 3.
Лекарство: DWJ1464
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202003
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202004
300 мг разовая доза
Другой: Последовательность С
7 субъектов, назначенных на последовательность C, получат разовую дозу 300 мг DWC202003 в период 1, 300 мг DWJ1439 в период 2 и 300 мг DWC202004 в период 3.
Лекарство: DWJ1439
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202003
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202004
300 мг разовая доза
Другой: Последовательность D
7 субъектов, назначенных на последовательность D, получат разовую дозу 300 мг DWC202004 в период 1, 300 мг DWJ1464 в период 2 и 300 мг DWJ1439 в период 3.
Лекарство: DWJ1439
300 мг разовая доза
Лекарство: DWJ1464
300 мг разовая доза
Лекарство: ДВК202004
300 мг разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: AUC0-t
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени t
0-72 часа после приема
ФК-параметры исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: Cmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Максимальная концентрация препарата в плазме
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики базовой скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: AUC0-t
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до времени t
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики базовой скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: Cmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Максимальная концентрация препарата в плазме
0-72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: AUCinf
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от приема препарата до выведения препарата
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: Tmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после введения препарата
0-72 часа после приема
ФК-параметры исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: t1/2
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Период полувыведения
0-72 часа после приема
ФК параметры исходной скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: , Cl/F
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь
0-72 часа после приема
ФК-параметры исходно скорректированной/нескорректированной урсодезоксихолевой кислоты: Vd/F
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Очевидный объем распределения после приема внутрь
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики базовой скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: AUCinf
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от приема препарата до выведения препарата
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: Tmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме крови после введения препарата
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: t1/2
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Период полувыведения
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики исходно скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: Cl/F
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы после приема внутрь
0-72 часа после приема
Параметры фармакокинетики исходной скорректированной/нескорректированной общей урсодезоксихолевой кислоты: Vd/F
Временное ограничение: 0-72 часа после приема
Очевидный объем распределения после приема внутрь
0-72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DW_DWJ1464101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться