Seguridad y farmacocinética de DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 o DWC202004 en voluntarios sanos
27 de julio de 2020 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un ensayo clínico exploratorio para comparar y evaluar las características de seguridad y farmacocinéticas después de la administración de DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 o DWC202004 en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es explorar las diferencias en la farmacocinética y las características de seguridad entre los Medicamentos de prueba (DWJ1439, DWJ1464) y los Medicamentos de referencia (DWC202003, DWC202004) en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es explorar las diferencias en la farmacocinética y las características de seguridad entre los Medicamentos de prueba (DWJ1439, DWJ1464) y los Medicamentos de referencia (DWC202003, DWC202004) en adultos sanos en ayunas: Aleatorizados, de etiqueta abierta, orales, de dosis única. estudio cruzado no replicado de dosis, cuatro tratamientos, tres períodos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Contacto:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos de 19 años a menores de 55 años.
- IMC 18,0≥ y ≤30 kg/m² con masa corporal ≥50 kg
- Quienes no tengan enfermedad congénita o crónica que requiera tratamiento y no presenten síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico.
- Aquellos que no tengan anomalías clínicamente significativas en el examen físico general, las evaluaciones de laboratorio y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
- Quienes comprendan los requisitos del estudio y firmen un consentimiento informado por escrito, y además acepten todas las restricciones impuestas durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia conocida o presencia de cualquier condición médica clínicamente significativa.
- Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 6 meses antes del presente estudio.
- Negativa a abstenerse de fumar o consumir productos del tabaco 72 horas antes de la administración del fármaco y durante cada período de estudio.
- Negarse a abstenerse de consumir alcohol, cafeína u otras xantinas, o alimentos o bebidas que contengan pomelo durante las 72 horas previas a la administración del fármaco y durante cada período de estudio.
- Negativa a abstenerse de actividades extenuantes durante las 72 horas previas a la administración del fármaco y la visita posterior al estudio, antes y durante cada período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Secuencia A
7 sujetos asignados a la Secuencia A recibirán una dosis única de 300 mg de DWJ1439 en el período 1, 300 mg de DWC202003 en el período 2 y 300 mg de DWJ1464 en el período 3.
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Dosis única de 300 mg
Dosis única de 300 mg
Dosis única de 300 mg
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Otro: Secuencia B
7 sujetos asignados a la Secuencia B recibirán una dosis única de 300 mg de DWJ1464 en el período 1, 300 mg de DWC202004 en el período 2 y 300 mg de DWC202003 en el período 3.
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Dosis única de 300 mg
Dosis única de 300 mg
Dosis única de 300 mg
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Otro: Secuencia C
7 sujetos asignados a la Secuencia C recibirán una dosis única de 300 mg de DWC202003 en el período 1, 300 mg de DWJ1439 en el período 2 y 300 mg de DWC202004 en el período 3.
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Dosis única de 300 mg
Dosis única de 300 mg
Dosis única de 300 mg
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Otro: Secuencia D
7 sujetos asignados a la Secuencia D recibirán una dosis única de 300 mg de DWC202004 en el período 1, 300 mg de DWJ1464 en el período 2 y 300 mg de DWJ1439 en el período 3.
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Dosis única de 300 mg
Dosis única de 300 mg
Dosis única de 300 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio del estudio: AUC0-t
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t
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0 - 72 horas después de la dosificación
|
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Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio del estudio: Cmax
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
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Concentración máxima de fármaco en plasma
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0 - 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido al inicio del estudio: AUC0-t
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t
|
0 - 72 horas después de la dosificación
|
|
Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido al inicio del estudio: Cmax
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Concentración máxima de fármaco en plasma
|
0 - 72 horas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio del estudio: AUCinf
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la administración del fármaco hasta su eliminación
|
0 - 72 horas después de la dosificación
|
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Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio del estudio: Tmax
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco
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0 - 72 horas después de la dosificación
|
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Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio del estudio: t1/2
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Vida media de eliminación
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0 - 72 horas después de la dosificación
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Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio del estudio: , Cl/F
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
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Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral
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0 - 72 horas después de la dosificación
|
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Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico corregido/no corregido al inicio del estudio: Vd/F
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Volumen aparente de distribución después de la administración oral
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0 - 72 horas después de la dosificación
|
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Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido al inicio del estudio: AUCinf
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la administración del fármaco hasta su eliminación
|
0 - 72 horas después de la dosificación
|
|
Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido al inicio del estudio: Tmax
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima tras la administración del fármaco
|
0 - 72 horas después de la dosificación
|
|
Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido al inicio del estudio: t1/2
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Vida media de eliminación
|
0 - 72 horas después de la dosificación
|
|
Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido al inicio del estudio: Cl/F
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral
|
0 - 72 horas después de la dosificación
|
|
Parámetros farmacocinéticos del ácido ursodesoxicólico total corregido/no corregido al inicio del estudio: Vd/F
Periodo de tiempo: 0 - 72 horas después de la dosificación
|
Volumen aparente de distribución después de la administración oral
|
0 - 72 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWJ1464101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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