Sikkerhed og farmakokinetik af DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 eller DWC202004 hos sunde frivillige
27. juli 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Et eksplorativt klinisk forsøg til at sammenligne og evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 eller DWC202004 hos raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellene i farmakokinetik og sikkerhedskarakteristika mellem testlægemidler (DWJ1439, DWJ1464) og referencelægemidler (DWC202003, DWC202004) hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udforske forskellene i farmakokinetik og sikkerhedskarakteristika mellem testlægemidler (DWJ1439, DWJ1464) og referencelægemidler (DWC202003, DWC202004) hos raske voksne med fastende tilstand: Randomiseret, åben-label, oral, enkelt- dosis, fire-behandlings, tre-perioders, ikke-replikeret crossover-undersøgelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Kontakt:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne frivillige i alderen 19 år til under 55 år.
- BMI 18,0≥ og ≤30 kg/m² med kropsmasse ≥50 kg
- De, der ikke har nogen medfødt eller kronisk sygdom, der kræver behandling, og som ikke har nogen patologiske symptomer eller fund som følge af lægeundersøgelse.
- De, der ikke har nogen klinisk signifikante abnormiteter i generel fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- De, der forstår kravene til undersøgelsen og underskriver et skriftligt informeret samtykke, og accepterer også alle de begrænsninger, der er pålagt i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand.
- Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie eller bioækvivalensstudie 6 måneder før nærværende undersøgelse.
- Afvisning af at afholde sig fra rygning eller indtagelse af tobaksvarer 72 timer før lægemiddeladministration og i hver undersøgelsesperiode.
- Afvisning af at afholde sig fra alkohol, koffein eller andre xanthiner eller grapefrugtholdige mad eller drikkevarer i 72 timer før lægemiddeladministration og i hver undersøgelsesperiode.
- Afvisning af at afholde sig fra anstrengende aktiviteter i 72 timer før lægemiddeladministration og post-studiebesøg, før og under hver undersøgelsesperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens A
7 forsøgspersoner tildelt sekvens A vil modtage en enkelt dosis på 300 mg DWJ1439 i periode 1, 300 mg DWC202003 i periode 2 og 300 mg DWJ1464 i periode 3.
|
300 mg enkelt dosis
300 mg enkelt dosis
300 mg enkelt dosis
|
|
Andet: Sekvens B
7 forsøgspersoner tildelt sekvens B vil modtage en enkelt dosis på 300 mg DWJ1464 i periode 1, 300 mg DWC202004 i periode 2 og 300 mg DWC202003 i periode 3.
|
300 mg enkelt dosis
300 mg enkelt dosis
300 mg enkelt dosis
|
|
Andet: Sekvens C
7 forsøgspersoner tildelt sekvens C vil modtage en enkelt dosis på 300 mg DWC202003 i periode 1, 300 mg DWJ1439 i periode 2 og 300 mg DWC202004 i periode 3.
|
300 mg enkelt dosis
300 mg enkelt dosis
300 mg enkelt dosis
|
|
Andet: Sekvens D
7 forsøgspersoner tildelt sekvens D vil modtage en enkelt dosis på 300 mg DWC202004 i periode 1, 300 mg DWJ1464 i periode 2 og 300 mg DWJ1439 i periode 3.
|
300 mg enkelt dosis
300 mg enkelt dosis
300 mg enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre: AUC0-t
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre: Cmax
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre: AUC0-t
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt t
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre: Cmax
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
|
0 - 72 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre: AUCinf
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra lægemiddeladministration til lægemiddeleliminering
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre: Tmax
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre: t1/2
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Eliminationshalveringstid
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre: , Cl/F
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret ursodeoxycholsyre: Vd/F
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre: AUCinf
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra lægemiddeladministration til lægemiddeleliminering
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre: Tmax
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre: t1/2
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Eliminationshalveringstid
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre: Cl/F
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma efter oral administration
|
0 - 72 timer efter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigeret/ukorrigeret total ursodeoxycholsyre: Vd/F
Tidsramme: 0 - 72 timer efter dosering
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration
|
0 - 72 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
6. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWJ1464101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .