Bezpieczeństwo i farmakokinetyka DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 lub DWC202004 u zdrowych ochotników
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 lub DWC202004 zdrowym dorosłym ochotnikom
Celem tego badania jest zbadanie różnic w farmakokinetyce i charakterystyce bezpieczeństwa między badanymi lekami (DWJ1439, DWJ1464) a lekami referencyjnymi (DWC202003, DWC202004) u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie różnic w farmakokinetyce i charakterystyce bezpieczeństwa między badanymi lekami (DWJ1439, DWJ1464) a lekami referencyjnymi (DWC202003, DWC202004) u zdrowych osób dorosłych na czczo: Randomizowane, otwarte, doustne, jednorazowo dawka, cztery zabiegi, trzy okresy, niereplikowane badanie krzyżowe
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Kontakt:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku od 19 do poniżej 55 lat.
- BMI 18,0 ≥ i ≤30 kg/m2 przy masie ciała ≥50 kg
- Ci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób wymagających leczenia i nie mają objawów patologicznych lub stwierdzeń w wyniku badania lekarskiego.
- Ci, którzy nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w ogólnym badaniu przedmiotowym, ocenach laboratoryjnych i elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG).
- Osoby, które rozumieją wymagania badania i podpisują pisemną świadomą zgodę, a także akceptują wszelkie ograniczenia nałożone w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego klinicznie stanu medycznego.
- Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 6 miesięcy przed niniejszym badaniem.
- Odmowa powstrzymania się od palenia lub używania wyrobów tytoniowych na 72 godziny przed podaniem leku i podczas każdego okresu badania.
- Odmowa powstrzymania się od alkoholu, kofeiny lub innych ksantyn lub jedzenia lub napojów zawierających grejpfruta przez 72 godziny przed podaniem leku i podczas każdego okresu badania.
- Odmowa powstrzymania się od forsownych zajęć przez 72 godziny przed podaniem leku i wizytą po badaniu, przed i podczas każdego okresu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Sekwencja A
7 osób przypisanych do Sekwencji A otrzyma pojedynczą dawkę 300 mg DWJ1439 w okresie 1, 300 mg DWC202003 w okresie 2 i 300 mg DWJ1464 w okresie 3.
|
Pojedyncza dawka 300 mg
Pojedyncza dawka 300 mg
Pojedyncza dawka 300 mg
|
|
Inny: Sekwencja B
7 osób przypisanych do Sekwencji B otrzyma pojedynczą dawkę 300 mg DWJ1464 w okresie 1, 300 mg DWC202004 w okresie 2 i 300 mg DWC202003 w okresie 3.
|
Pojedyncza dawka 300 mg
Pojedyncza dawka 300 mg
Pojedyncza dawka 300 mg
|
|
Inny: Sekwencja C
7 osób przypisanych do Sekwencji C otrzyma pojedynczą dawkę 300 mg DWC202003 w okresie 1, 300 mg DWJ1439 w okresie 2 i 300 mg DWC202004 w okresie 3.
|
Pojedyncza dawka 300 mg
Pojedyncza dawka 300 mg
Pojedyncza dawka 300 mg
|
|
Inny: Sekwencja D
7 osób przypisanych do Sekwencji D otrzyma pojedynczą dawkę 300 mg DWC202004 w okresie 1, 300 mg DWJ1464 w okresie 2 i 300 mg DWJ1439 w okresie 3.
|
Pojedyncza dawka 300 mg
Pojedyncza dawka 300 mg
Pojedyncza dawka 300 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: AUC0-t
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry farmakokinetyczne kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: Cmax
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry PK skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: AUC0-t
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry PK skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: Cmax
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: AUCinf
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od podania leku do eliminacji leku
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry farmakokinetyczne kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: Tmax
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry PK kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: t1/2
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry PK kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na linii podstawowej: , Cl/F
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry farmakokinetyczne kwasu ursodeoksycholowego skorygowanego/nieskorygowanego na początku badania: Vd/F
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry farmakokinetyczne skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: AUCinf
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od podania leku do eliminacji leku
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry PK skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: Tmax
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu leku
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry PK skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: t1/2
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry PK wyjściowego skorygowanego/nieskorygowanego całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: Cl/F
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
|
Parametry PK skorygowanej/nieskorygowanej wartości wyjściowej całkowitego kwasu ursodeoksycholowego: Vd/F
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po podaniu
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
|
0 - 72 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
6 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWJ1464101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .