DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 tai DWC202004 turvallisuus ja farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Tutkiva kliininen tutkimus turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi ja arvioimiseksi DWJ1439:n, DWJ1464:n, DWC202003:n tai DWC202004:n antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia farmakokinetiikan ja turvallisuusominaisuuksien eroja testilääkkeiden (DWJ1439, DWJ1464) ja vertailulääkkeiden (DWC202003, DWC202004) välillä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia testilääkkeiden (DWJ1439, DWJ1464) ja vertailulääkkeiden (DWC202003, DWC202004) farmakokinetiikan ja turvallisuusominaisuuksien eroja terveillä aikuisilla, joilla on paastotila: satunnaistettu, avoin, oraalinen, yksittäinen. annos, neljä hoitokertaa, kolmen jakson, ei-toistuva crossover-tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset vapaaehtoiset 19-vuotiaat alle 55-vuotiaat.
- BMI 18,0≥ ja ≤30 kg/m² ruumiinpainon ollessa ≥50 kg
- Ne, joilla ei ole synnynnäistä tai kroonista hoitoa vaativaa sairautta ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena.
- Ne, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia yleisessä fyysisessä tutkimuksessa, laboratorioarvioissa ja 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Ne, jotka ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä hyväksyvät kaikki tutkimuksen aikana asetetut rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
- Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 6 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
- Tupakoinnin tai tupakkatuotteiden käytön kieltäytyminen 72 tuntia ennen lääkkeen antoa ja jokaisen tutkimusjakson aikana.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä alkoholista, kofeiinista tai muista ksantiineista tai greippiä sisältävistä ruoista tai juomista 72 tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja jokaisen tutkimusjakson aikana.
- Kieltäytyminen pidättäytymästä rasittavasta toiminnasta 72 tunnin ajan ennen lääkkeen antamista ja tutkimuskäynnin jälkeen, ennen jokaista tutkimusjaksoa ja sen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi A
Sekvenssiin A määrätyt 7 henkilöä saavat kerta-annoksen 300 mg DWJ1439 kaudella 1, 300 mg DWC202003 jaksolla 2 ja 300 mg DWJ1464 jaksolla 3.
|
300 mg kerta-annos
300 mg kerta-annos
300 mg kerta-annos
|
|
Muut: Sekvenssi B
Seitsemän sekvenssiin B kuuluvaa henkilöä saavat kerta-annoksen 300 mg DWJ1464 kaudella 1, 300 mg DWC202004 jaksolla 2 ja 300 mg DWC202003 jaksolla 3.
|
300 mg kerta-annos
300 mg kerta-annos
300 mg kerta-annos
|
|
Muut: Sekvenssi C
Seitsemän sekvenssiin C määritettyä henkilöä saavat kerta-annoksen 300 mg DWC202003 kaudella 1, 300 mg DWJ1439 kaudella 2 ja 300 mg DWC202004 jaksolla 3.
|
300 mg kerta-annos
300 mg kerta-annos
300 mg kerta-annos
|
|
Muut: Sekvenssi D
Seitsemän sekvenssiin D määritettyä henkilöä saavat kerta-annoksen 300 mg DWC202004 kaudella 1, 300 mg DWJ1464 jaksolla 2 ja 300 mg DWJ1439 jaksolla 3.
|
300 mg kerta-annos
300 mg kerta-annos
300 mg kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Suurin plasman lääkepitoisuus
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Lähtötilanteen korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: AUC0-t
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 hetkeen t
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Lähtötilanteen korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Cmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Suurin plasman lääkepitoisuus
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteen korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisesta lääkkeen eliminoitumiseen
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: , Cl/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Perustason korjatun/korjaamattoman ursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Lähtötilanteen korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: AUCinf
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala lääkkeen antamisesta lääkkeen eliminoitumiseen
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Lähtötilanteen korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Perustason korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: t1/2
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Perustason korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Cl/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta oraalisen annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Perustason korjatun/korjaamattoman kokonaisursodeoksikoolihapon PK-parametrit: Vd/F
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWJ1464101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .