Segurança e Farmacocinética de DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 ou DWC202004 em Voluntários Saudáveis
27 de julho de 2020 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um ensaio clínico exploratório para comparar e avaliar a segurança e as características farmacocinéticas após a administração do DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 ou DWC202004 em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é explorar as diferenças nas características farmacocinéticas e de segurança entre os medicamentos de teste (DWJ1439, DWJ1464) e os medicamentos de referência (DWC202003, DWC202004) em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é explorar as diferenças nas características farmacocinéticas e de segurança entre os medicamentos de teste (DWJ1439, DWJ1464) e os medicamentos de referência (DWC202003, DWC202004) em adultos saudáveis em jejum: randomizado, aberto, oral, simples dose, quatro tratamentos, três períodos, estudo cruzado não replicado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Contato:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis com idade entre 19 anos e menos de 55 anos.
- IMC 18,0≥ e ≤30 kg/m² com massa corporal ≥50 kg
- Aqueles que não têm nenhuma doença congênita ou crônica que requeira tratamento e não apresentem sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico.
- Aqueles que não apresentam anormalidades clinicamente significativas no exame físico geral, avaliações laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Aqueles que entendem os requisitos do estudo e assinam um consentimento informado por escrito, e também aceitam todas as restrições impostas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- História conhecida ou presença de qualquer condição médica clinicamente significativa.
- Participação em um estudo clínico de drogas ou estudo de bioequivalência 6 meses antes do presente estudo.
- Recusa em abster-se de fumar ou consumir produtos derivados do tabaco 72 horas antes da administração do medicamento e durante cada período do estudo.
- Recusa em se abster de álcool, cafeína ou outras xantinas, ou alimentos ou bebidas contendo toranja por 72 horas antes da administração do medicamento e durante cada período de estudo.
- Recusa em abster-se de atividades extenuantes por 72 horas antes da administração do medicamento e visita pós-estudo, antes e durante cada período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência A
7 indivíduos designados para a Sequência A receberão uma dose única de 300mg DWJ1439 no período 1, 300mg DWC202003 no período 2 e 300mg DWJ1464 no período 3.
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300mg dose única
300mg dose única
300mg dose única
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Outro: Sequência B
7 indivíduos designados para a Sequência B receberão uma dose única de 300mg DWJ1464 no período 1, 300mg DWC202004 no período 2 e 300mg DWC202003 no período 3.
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300mg dose única
300mg dose única
300mg dose única
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Outro: Sequência C
7 indivíduos designados para a Sequência C receberão uma dose única de 300mg DWC202003 no período 1, 300mg DWJ1439 no período 2 e 300mg DWC202004 no período 3.
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300mg dose única
300mg dose única
300mg dose única
|
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Outro: Sequência D
7 indivíduos designados para a Sequência D receberão uma dose única de 300mg DWC202004 no período 1, 300mg DWJ1464 no período 2 e 300mg DWJ1439 no período 3.
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300mg dose única
300mg dose única
300mg dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido da linha de base: AUC0-t
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t
|
0 - 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido na linha de base: Cmax
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Concentração máxima de droga no plasma
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0 - 72 horas após a dosagem
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: AUC0-t
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t
|
0 - 72 horas após a dosagem
|
|
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: Cmax
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Concentração máxima de droga no plasma
|
0 - 72 horas após a dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido da linha de base: AUCinf
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a administração do fármaco até a eliminação do fármaco
|
0 - 72 horas após a dosagem
|
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido na linha de base: Tmax
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração do medicamento
|
0 - 72 horas após a dosagem
|
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido da linha de base: t1/2
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Meia-vida de eliminação
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0 - 72 horas após a dosagem
|
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido na linha de base: , Cl/F
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
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0 - 72 horas após a dosagem
|
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico corrigido/não corrigido na linha de base: Vd/F
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Volume aparente de distribuição após administração oral
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0 - 72 horas após a dosagem
|
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: AUCinf
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a administração do fármaco até a eliminação do fármaco
|
0 - 72 horas após a dosagem
|
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: Tmax
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima após a administração do medicamento
|
0 - 72 horas após a dosagem
|
|
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: t1/2
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Meia-vida de eliminação
|
0 - 72 horas após a dosagem
|
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Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido na linha de base: Cl/F
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração oral
|
0 - 72 horas após a dosagem
|
|
Parâmetros farmacocinéticos do ácido ursodesoxicólico total corrigido/não corrigido da linha de base: Vd/F
Prazo: 0 - 72 horas após a dosagem
|
Volume aparente de distribuição após administração oral
|
0 - 72 horas após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW_DWJ1464101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .