Sécurité et pharmacocinétique de DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 ou DWC202004 chez des volontaires sains
27 juillet 2020 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un essai clinique exploratoire pour comparer et évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques après l'administration du DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 ou DWC202004 chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'explorer les différences de pharmacocinétique et de caractéristiques de sécurité entre les médicaments testés (DWJ1439, DWJ1464) et ceux des médicaments de référence (DWC202003, DWC202004) chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer les différences de pharmacocinétique et de caractéristiques d'innocuité entre les médicaments testés (DWJ1439, DWJ1464) et ceux des médicaments de référence (DWC202003, DWC202004) chez des adultes en bonne santé à jeun : randomisé, ouvert, oral, unique dose, quatre traitements, trois périodes, étude croisée non répliquée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Contact:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé âgés de 19 ans à moins de 55 ans.
- IMC 18,0≥ et ≤30 kg/m² avec une masse corporelle ≥50 kg
- Ceux qui n'ont pas de maladie congénitale ou chronique nécessitant un traitement et qui ne présentent aucun symptôme pathologique ou découverte à la suite d'un examen médical.
- Ceux qui ne présentent aucune anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique général, des évaluations de laboratoire et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.
- Ceux qui comprennent les exigences de l'étude et signent un consentement éclairé écrit, et acceptent également toutes les restrictions imposées au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus ou présence de toute condition médicale cliniquement significative.
- Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 6 mois avant la présente étude.
- Refus de s'abstenir de fumer ou de consommer des produits du tabac 72 heures avant l'administration du médicament et pendant chaque période d'étude.
- Refus de s'abstenir d'alcool, de caféine ou d'autres xanthines, ou d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse pendant 72 heures avant l'administration du médicament et pendant chaque période d'étude.
- Refus de s'abstenir d'activités intenses pendant 72 heures avant l'administration du médicament et la visite post-étude, avant et pendant chaque période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Séquence A
7 sujets affectés à la séquence A recevront une dose unique de 300 mg de DWJ1439 en période 1, 300 mg de DWC202003 en période 2 et 300 mg de DWJ1464 en période 3.
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300mg dose unique
300mg dose unique
300mg dose unique
|
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Autre: Séquence B
7 sujets affectés à la séquence B recevront une dose unique de 300 mg de DWJ1464 en période 1, 300 mg de DWC202004 en période 2 et 300 mg de DWC202003 en période 3.
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300mg dose unique
300mg dose unique
300mg dose unique
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Autre: Séquence C
7 sujets affectés à la séquence C recevront une dose unique de 300 mg de DWC202003 en période 1, 300 mg de DWJ1439 en période 2 et 300 mg de DWC202004 en période 3.
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300mg dose unique
300mg dose unique
300mg dose unique
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Autre: Séquence D
7 sujets affectés à la séquence D recevront une dose unique de 300 mg de DWC202004 en période 1, 300 mg de DWJ1464 en période 2 et 300 mg de DWJ1439 en période 3.
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300mg dose unique
300mg dose unique
300mg dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé à l'inclusion : ASC0-t
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t
|
0 - 72 heures après l'administration
|
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Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé à l'inclusion : Cmax
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
0 - 72 heures après l'administration
|
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Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : ASC0-t
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps t
|
0 - 72 heures après l'administration
|
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Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : Cmax
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique maximale du médicament
|
0 - 72 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé au départ : ASCinf
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'administration du médicament à l'élimination du médicament
|
0 - 72 heures après l'administration
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé à l'inclusion : Tmax
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après l'administration du médicament
|
0 - 72 heures après l'administration
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé à l'inclusion : t1/2
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Demi-vie d'élimination
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0 - 72 heures après l'administration
|
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Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé à l'inclusion : , Cl/F
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale
|
0 - 72 heures après l'administration
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique corrigé/non corrigé au départ : Vd/F
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Volume de distribution apparent après administration orale
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0 - 72 heures après l'administration
|
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Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : ASCinf
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'administration du médicament à l'élimination du médicament
|
0 - 72 heures après l'administration
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : Tmax
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après l'administration du médicament
|
0 - 72 heures après l'administration
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : t1/2
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Demi-vie d'élimination
|
0 - 72 heures après l'administration
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : Cl/F
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Clairance totale apparente du médicament du plasma après administration orale
|
0 - 72 heures après l'administration
|
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'acide ursodésoxycholique total corrigé/non corrigé à l'inclusion : Vd/F
Délai: 0 - 72 heures après l'administration
|
Volume de distribution apparent après administration orale
|
0 - 72 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
6 août 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DW_DWJ1464101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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