Sikkerhet og farmakokinetikk til DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 eller DWC202004 hos friske frivillige
27. juli 2020 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En utforskende klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 eller DWC202004 hos friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å utforske forskjellene i farmakokinetikk og sikkerhetsegenskaper mellom testlegemidler (DWJ1439, DWJ1464) og referansemedisiner (DWC202003, DWC202004) hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å utforske forskjellene i farmakokinetikk og sikkerhetsegenskaper mellom testlegemidler (DWJ1439, DWJ1464) og referansemedisiner (DWC202003, DWC202004) hos friske voksne med fastende tilstand: Randomisert, åpen, oral, enkelt- dose, fire-behandlings, tre-perioders, ikke-replisert crossover-studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige i alderen 19 år til under 55.
- BMI 18,0≥ og ≤30 kg/m² med kroppsmasse ≥50 kg
- De som ikke har noen medfødt eller kronisk behandlingskrevende sykdom og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse.
- De som ikke har noen klinisk signifikante abnormiteter i generell fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- De som forstår kravene til studien og signerer et skriftlig informert samtykke, og aksepterer også alle begrensningene som er pålagt i løpet av studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
- Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 6 måneder før denne studien.
- Nektelse av å avstå fra røyking eller inntak av tobakksprodukter 72 timer før legemiddeladministrasjon og i hver studieperiode.
- Nektelse av å avstå fra alkohol, koffein eller andre xantiner, eller grapefrukt som inneholder mat eller drikke i 72 timer før legemiddeladministrering og i hver studieperiode.
- Nektelse av å avstå fra anstrengende aktiviteter i 72 timer før legemiddeladministrering og besøk etter studien, før og under hver studieperiode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens A
7 forsøkspersoner tildelt sekvens A vil motta en enkeltdose på 300 mg DWJ1439 i periode 1, 300 mg DWC202003 i periode 2 og 300 mg DWJ1464 i periode 3.
|
300 mg enkeltdose
300 mg enkeltdose
300 mg enkeltdose
|
|
Annen: Sekvens B
7 forsøkspersoner tildelt sekvens B vil motta en enkeltdose på 300 mg DWJ1464 i periode 1, 300 mg DWC202004 i periode 2 og 300 mg DWC202003 i periode 3.
|
300 mg enkeltdose
300 mg enkeltdose
300 mg enkeltdose
|
|
Annen: Sekvens C
7 forsøkspersoner tildelt sekvens C vil motta en enkeltdose på 300 mg DWC202003 i periode 1, 300 mg DWJ1439 i periode 2 og 300 mg DWC202004 i periode 3.
|
300 mg enkeltdose
300 mg enkeltdose
300 mg enkeltdose
|
|
Annen: Sekvens D
7 forsøkspersoner tildelt sekvens D vil motta en enkeltdose på 300 mg DWC202004 i periode 1, 300 mg DWJ1464 i periode 2 og 300 mg DWJ1439 i periode 3.
|
300 mg enkeltdose
300 mg enkeltdose
300 mg enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for baseline-korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: AUC0-t
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: Cmax
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: AUC0-t
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tid t
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: Cmax
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
|
0 - 72 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: AUCinf
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra legemiddeladministrering til legemiddeleliminering
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: Tmax
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av legemiddel
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for baseline-korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: t1/2
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Eliminasjonshalveringstid
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: , Cl/F
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert ursodeoksykolsyre: Vd/F
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: AUCinf
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra legemiddeladministrering til legemiddeleliminering
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: Tmax
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av legemiddel
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: t1/2
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Eliminasjonshalveringstid
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametere for baseline-korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: Cl/F
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering
|
0 - 72 timer etter dosering
|
|
PK-parametre for baseline korrigert/ukorrigert total ursodeoksykolsyre: Vd/F
Tidsramme: 0 - 72 timer etter dosering
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering
|
0 - 72 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
6. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW_DWJ1464101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike