건강한 지원자에서 DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 또는 DWC202004의 안전성 및 약동학
2020년 7월 27일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
건강한 성인 지원자에게 DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 또는 DWC202004 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 탐색적 임상 시험
본 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 시험약(DWJ1439, DWJ1464)과 대조약(DWC202003, DWC202004)의 약동학 및 안전성 특성의 차이를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 공복 상태의 건강한 성인을 대상으로 시험약(DWJ1439, DWJ1464)과 대조약(DWC202003, DWC202004)의 약동학 및 안전성 특성의 차이를 알아보는 것입니다. 용량, 4회 치료, 3주기, 반복되지 않는 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Medical Hospital
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연락하다:
- Bo-Hyung Kim
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세에서 55세 미만의 건강한 성인 자원봉사자.
- BMI 18.0≥ 및 ≤30kg/m², 체중 ≥50kg
- 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자.
- 일반 신체 검사, 실험실 평가 및 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 자.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서에 서명하고 연구 과정 중에 부과된 모든 제한 사항을 수락하는 자.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
- 현재 연구 6개월 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
- 약물 투여 전 72시간 및 각 연구 기간 동안 흡연 또는 담배 제품 소비를 삼가는 것을 거부함.
- 약물 투여 전 72시간 동안 및 각 연구 기간 동안 음식이나 음료를 함유한 알코올, 카페인 또는 기타 크산틴 또는 자몽을 삼가는 것을 거부합니다.
- 약물 투여 및 연구 후 방문 전, 각 연구 기간 전 및 동안 72시간 동안 격렬한 활동을 삼가는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 A
시퀀스 A에 할당된 7명의 피험자는 기간 1에 DWJ1439 300mg, 기간 2에 DWC202003 300mg, 기간 3에 DWJ1464 300mg을 단일 용량으로 투여받습니다.
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300mg 단일 용량
300mg 단일 용량
300mg 단일 용량
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다른: 시퀀스 B
시퀀스 B에 할당된 7명의 피험자는 기간 1에서 300mg DWJ1464, 기간 2에서 300mg DWC202004 및 기간 3에서 300mg DWC202003의 단일 용량을 받습니다.
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300mg 단일 용량
300mg 단일 용량
300mg 단일 용량
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다른: 시퀀스 C
시퀀스 C에 할당된 7명의 피험자는 기간 1에서 300mg DWC202003, 기간 2에서 300mg DWJ1439 및 기간 3에서 300mg DWC202004의 단일 용량을 투여받습니다.
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300mg 단일 용량
300mg 단일 용량
300mg 단일 용량
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다른: 시퀀스 D
시퀀스 D에 할당된 7명의 피험자는 기간 1에서 300mg DWC202004, 기간 2에서 300mg DWJ1464 및 기간 3에서 300mg DWJ1439의 단일 용량을 받습니다.
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300mg 단일 용량
300mg 단일 용량
300mg 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 보정/비보정 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: AUC0-t
기간: 투여 후 0 - 72시간
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0 - 72시간
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베이스라인 보정/비보정 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: Cmax
기간: 투여 후 0 - 72시간
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최대 혈장 약물 농도
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투여 후 0 - 72시간
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기준선 보정/비보정 총 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: AUC0-t
기간: 투여 후 0 - 72시간
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 후 0 - 72시간
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기준선 보정/비보정 총 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: Cmax
기간: 투여 후 0 - 72시간
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최대 혈장 약물 농도
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투여 후 0 - 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 보정/비보정 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: AUCinf
기간: 투여 후 0 - 72시간
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약물 투여에서 약물 제거까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0 - 72시간
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베이스라인 보정/비보정 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: Tmax
기간: 투여 후 0 - 72시간
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약물 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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투여 후 0 - 72시간
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베이스라인 보정/비보정 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: t1/2
기간: 투여 후 0 - 72시간
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제거 반감기
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투여 후 0 - 72시간
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베이스라인 보정/비보정 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: , Cl/F
기간: 투여 후 0 - 72시간
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경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율
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투여 후 0 - 72시간
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베이스라인 보정/비보정 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: Vd/F
기간: 투여 후 0 - 72시간
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경구 투여 후 겉보기 분포 용적
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투여 후 0 - 72시간
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기준선 보정/비보정 총 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: AUCinf
기간: 투여 후 0 - 72시간
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약물 투여에서 약물 제거까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투여 후 0 - 72시간
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기준선 보정/비보정 총 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: Tmax
기간: 투여 후 0 - 72시간
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약물 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
|
투여 후 0 - 72시간
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기준선 보정/비보정 총 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: t1/2
기간: 투여 후 0 - 72시간
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제거 반감기
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투여 후 0 - 72시간
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기준선 보정/비보정 총 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: Cl/F
기간: 투여 후 0 - 72시간
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경구 투여 후 혈장으로부터 약물의 겉보기 총 청소율
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투여 후 0 - 72시간
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기준선 보정/비보정 총 우르소데옥시콜산의 PK 매개변수: Vd/F
기간: 투여 후 0 - 72시간
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경구 투여 후 겉보기 분포 용적
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투여 후 0 - 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DW_DWJ1464101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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