A DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 vagy DWC202004 biztonsága és farmakokinetikája egészséges önkéntesekben
2020. július 27. frissítette: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Feltáró klinikai vizsgálat a biztonsági és farmakokinetikai jellemzők összehasonlítására és értékelésére a DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 vagy DWC202004 egészséges felnőtt önkénteseknél történő beadása után
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a farmakokinetikai és biztonsági jellemzőket a tesztgyógyszerek (DWJ1439, DWJ1464) és a referenciagyógyszerek (DWC202003, DWC202004) között egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a farmakokinetikai és biztonsági jellemzők különbségeit a teszt gyógyszerek (DWJ1439, DWJ1464) és a referencia gyógyszerek (DWC202003, DWC202004) között egészséges felnőtteknél éhgyomorra: Randomizált, nyílt, orális, egyszeri. dózis, négy kezelésből álló, három periódusos, nem ismételt keresztezett vizsgálat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek 19 éves kortól 55 év alattiakig.
- BMI 18,0≥ és ≤30 kg/m² testtömeg ≥50 kg
- Azok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus kezelést igénylő betegségük, és az orvosi vizsgálat eredményeként kóros tünet, lelet nem áll fenn.
- Azok, akiknek nincs klinikailag jelentős eltérése az általános fizikális vizsgálatban, a laboratóriumi vizsgálatokban és a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG).
- Azok, akik megértik a vizsgálat követelményeit és írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá, valamint elfogadják a vizsgálat során támasztott valamennyi korlátozást.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte.
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 6 hónappal a jelen vizsgálat előtt.
- A dohányzástól vagy a dohánytermékek fogyasztásától való tartózkodás megtagadása 72 órával a gyógyszer beadása előtt és minden vizsgálati időszak alatt.
- Az alkoholtól, koffeintől vagy más xantinoktól, illetve grapefruitot tartalmazó ételektől vagy italoktól való tartózkodás megtagadása 72 órával a gyógyszer beadása előtt és minden vizsgálati időszak alatt.
- A megerőltető tevékenységektől való tartózkodás megtagadása 72 órával a gyógyszer beadása és a vizsgálat utáni látogatás előtt, minden vizsgálati időszak előtt és alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A sorozat
Az A szekvenciához rendelt 7 alany egyszeri adagot kap: 300 mg DWJ1439 az 1. időszakban, 300 mg DWC202003 a 2. időszakban és 300 mg DWJ1464 a 3. időszakban.
|
300 mg egyszeri adag
300 mg egyszeri adag
300 mg egyszeri adag
|
|
Egyéb: B sorozat
A B szekvenciához rendelt 7 alany egyszeri adagot kap: 300 mg DWJ1464 az 1. időszakban, 300 mg DWC202004 a 2. időszakban és 300 mg DWC202003 a 3. időszakban.
|
300 mg egyszeri adag
300 mg egyszeri adag
300 mg egyszeri adag
|
|
Egyéb: C szekvencia
A C szekvenciához rendelt 7 alany egyszeri 300 mg DWC202003 adagot kap az 1. időszakban, 300 mg DWJ1439 a 2. időszakban és 300 mg DWC202004 a 3. időszakban.
|
300 mg egyszeri adag
300 mg egyszeri adag
300 mg egyszeri adag
|
|
Egyéb: D szekvencia
A D szekvenciához rendelt 7 alany egyszeri adagot kap: 300 mg DWC202004 az 1. időszakban, 300 mg DWJ1464 a 2. időszakban és 300 mg DWJ1439 a 3. időszakban.
|
300 mg egyszeri adag
300 mg egyszeri adag
300 mg egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási korrigált/nem korrigált urzodezoxikólsav PK paraméterei: AUC0-t
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
A kiindulási korrigált/nem korrigált urzodezoxikólsav PK paraméterei: Cmax
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
A kiindulási korrigált/nem korrigált összes urzodezoxikólsav PK paraméterei: AUC0-t
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól t időpontig
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
A kiindulási korrigált/nem korrigált összes urzodezoxikólsav PK paraméterei: Cmax
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció
|
0-72 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási korrigált/nem korrigált urzodezoxikólsav PK paraméterei: AUCinf
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a gyógyszer beadásától a gyógyszer eliminációjáig
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
Kiindulási korrigált/nem korrigált urzodezoxikólsav PK paraméterei: Tmax
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
Kiindulási korrigált/nem korrigált ursodeoxikólsav PK paraméterei: t1/2
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
Eliminációs felezési idő
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
Kiindulási korrigált/nem korrigált urzodezoxikólsav PK paraméterei: , Cl/F
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
Kiindulási korrigált/nem korrigált urzodezoxikólsav PK paraméterei: Vd/F
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
Látszólagos eloszlási térfogat szájon át történő alkalmazás után
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
A kiindulási korrigált/nem korrigált összes urzodezoxikólsav PK paraméterei: AUCinf
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a gyógyszer beadásától a gyógyszer eliminációjáig
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
A kiindulási korrigált/nem korrigált összes urzodezoxikólsav PK paraméterei: Tmax
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadását követően
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
A kiindulási korrigált/nem korrigált összes urzodezoxikólsav PK paraméterei: t1/2
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
Eliminációs felezési idő
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
A kiindulási korrigált/nem korrigált összes urzodezoxikólsav PK paraméterei: Cl/F
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
A gyógyszer látszólagos teljes kiürülése a plazmából orális adagolás után
|
0-72 órával az adagolás után
|
|
A kiindulási korrigált/nem korrigált összes urzodezoxikólsav PK paraméterei: Vd/F
Időkeret: 0-72 órával az adagolás után
|
Látszólagos eloszlási térfogat szájon át történő alkalmazás után
|
0-72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DW_DWJ1464101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .