Säkerhet och farmakokinetik för DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 eller DWC202004 hos friska frivilliga
27 juli 2020 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En undersökande klinisk prövning för att jämföra och utvärdera säkerhets- och farmakokinetiska egenskaper efter administrering av DWJ1439, DWJ1464, DWC202003 eller DWC202004 hos friska vuxna frivilliga
Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna i farmakokinetik och säkerhetsegenskaper mellan testläkemedel (DWJ1439, DWJ1464) och referensläkemedel (DWC202003, DWC202004) hos friska vuxna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka skillnaderna i farmakokinetik och säkerhetsegenskaper mellan testläkemedel (DWJ1439, DWJ1464) och referensläkemedel (DWC202003, DWC202004) hos friska vuxna med fastande tillstånd: randomiserat, öppet, oralt, singel- dos, fyra behandlingar, tre perioder, icke-replikerad korsningsstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Kyung Hee University Medical Hospital
-
Kontakt:
- Bo-Hyung Kim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer i åldern 19 år till under 55.
- BMI 18,0≥ och ≤30 kg/m² med kroppsvikt ≥50 kg
- De som inte har någon medfödd eller kronisk sjukdom som kräver behandling och inte har några patologiska symtom eller fynd till följd av läkarundersökning.
- De som inte har några kliniskt signifikanta avvikelser i allmän fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
- De som förstår studiens krav och undertecknar ett skriftligt informerat samtycke, och accepterar även alla begränsningar som införs under studiens gång.
Exklusions kriterier:
- Känd historia eller förekomst av något kliniskt signifikant medicinskt tillstånd.
- Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie eller bioekvivalensstudie 6 månader före denna studie.
- Vägran att avstå från rökning eller konsumtion av tobaksprodukter 72 timmar före läkemedelsadministrering och under varje studieperiod.
- Vägran att avstå från alkohol, koffein eller andra xantiner eller grapefruktinnehållande mat eller dryck i 72 timmar före läkemedelsadministrering och under varje studieperiod.
- Vägran att avstå från ansträngande aktiviteter i 72 timmar före läkemedelsadministrering och besök efter studien, före och under varje studieperiod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens A
7 försökspersoner som tilldelats sekvens A kommer att få en enkeldos på 300 mg DWJ1439 i period 1, 300 mg DWC202003 i period 2 och 300 mg DWJ1464 i period 3.
|
300 mg engångsdos
300 mg engångsdos
300 mg engångsdos
|
|
Övrig: Sekvens B
7 försökspersoner som tilldelats sekvens B kommer att få en enkeldos på 300 mg DWJ1464 under period 1, 300 mg DWC202004 i period 2 och 300 mg DWC202003 under period 3.
|
300 mg engångsdos
300 mg engångsdos
300 mg engångsdos
|
|
Övrig: Sekvens C
7 försökspersoner som tilldelats sekvens C kommer att få en enkeldos på 300 mg DWC202003 i period 1, 300 mg DWJ1439 i period 2 och 300 mg DWC202004 i period 3.
|
300 mg engångsdos
300 mg engångsdos
300 mg engångsdos
|
|
Övrig: Sekvens D
7 försökspersoner som tilldelats sekvens D kommer att få en enkeldos på 300 mg DWC202004 i period 1, 300 mg DWJ1464 i period 2 och 300 mg DWJ1439 i period 3.
|
300 mg engångsdos
300 mg engångsdos
300 mg engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: AUC0-t
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: Cmax
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: AUC0-t
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkt t
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: Cmax
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: AUCinf
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från läkemedelsadministrering till läkemedelseliminering
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: Tmax
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: t1/2
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Eliminationshalveringstid
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: , Cl/F
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Synbar total clearance av läkemedel från plasma efter oral administrering
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad ursodeoxicholsyra: Vd/F
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: AUCinf
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från läkemedelsadministrering till läkemedelseliminering
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: Tmax
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Tid att nå maximal plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: t1/2
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Eliminationshalveringstid
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: Cl/F
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Synbar total clearance av läkemedel från plasma efter oral administrering
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
|
PK-parametrar för baslinjekorrigerad/okorrigerad total ursodeoxicholsyra: Vd/F
Tidsram: 0 - 72 timmar efter dosering
|
Skenbar distributionsvolym efter oral administrering
|
0 - 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2020
Första postat (Faktisk)
20 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWJ1464101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .