二极管激光辅助非手术牙周治疗对III-IV期牙周炎患者牙周状态的影响
2021年9月11日 更新者：Associate Professor Momen Atieh、Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
二极管激光辅助非手术牙周治疗对 III-IV 期牙周炎患者牙周状态的影响：一项随机对照试验
牙周病是一种严重的全球性慢性病。 阿拉伯联合酋长国的牙周病患病率尚不清楚，但迪拜卫生局的数据显示，近年来有五分之一的患者接受了牙周治疗。
几项研究报告了使用二极管激光联合超声清创术治疗牙龈疾病的额外益处。 二极管激光的使用可以清创深口袋区域，同时改善牙龈组织的愈合。
该研究的目的是比较使用组合二极管激光和传统牙袋清创术与传统牙周袋清创术去除深牙袋中细菌沉积物（生物膜）对晚期牙龈疾病（牙周炎）患者牙齿支持组织参数的影响。
方法：将总共 22 名晚期牙龈疾病患者随机分配到两组：对照组接受常规牙周袋清创术，试验组接受二极管激光超声清创术。 牙龈测量值将由一位蒙面校准检查员在每颗牙齿的六个点进行记录，并将使用特殊表格评估患者的术后体验和满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- 电话号码：+97143838905
- 邮箱：momen.atieh@mbru.ac.ae
学习地点
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-
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Dubai、阿拉伯联合酋长国、505097
- 招聘中
- Dubai Dental Hospital
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接触：
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 诊断为不稳定的广泛性牙周炎，III-IV期和B或C级。
- 良好的依从性和承诺参加后续审查预约。
- 愿意提供知情同意。
排除标准：
- 在过去 12 个月内接受过牙周治疗。
- 在过去 6 个月内接受过全身性抗生素治疗。
- 怀孕或哺乳期参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：具有缩放和根面平整功能的二极管激光器（设备）
具有常规缩放和根面平整的二极管激光器（设备）
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结合使用二极管激光装置和洗牙仪器去除牙根表面的牙菌斑和牙结石。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规洗牙和根面平整
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使用洁治工具去除牙根表面的牙菌斑和牙结石。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全口菌斑评分 (FMPS)。
大体时间：六个月时基线 FMPS 的变化
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牙菌斑分数是通过表示为与牙齿表面总数相关的牙菌斑表面数量的百分比来计算的。
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六个月时基线 FMPS 的变化
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全口出血评分 (FMBS)。
大体时间：六个月时基线 FMBS 的变化
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出血分数是通过将探诊时出血的部位数量相对于牙齿部位总数的百分比表示来计算的。
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六个月时基线 FMBS 的变化
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探测口袋深度 (PPD)。
大体时间：六个月时基线 PPD 的变化
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PPD 是从游离龈缘到龈沟底部的深度，它是在牙齿整个圆周上的几个位置以毫米为单位测量的。
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六个月时基线 PPD 的变化
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临床依恋水平 (CAL)。
大体时间：六个月时基线 CAL 的变化
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CAL 是从一个固定的参考点（牙釉质结或 CEJ）计算出来的，它是通过计算从 CEJ 到口袋底部的距离（以毫米为单位）来计算的。
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六个月时基线 CAL 的变化
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PPD ≥ 6 mm 的部位数量。
大体时间：六个月时 PPD ≥ 6 mm 的基线部位数量的变化
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PPD ≥ 6 mm 的部位数量。
PPD 是从游离龈缘到龈沟底部的深度，它是在牙齿整个圆周上的几个位置以毫米为单位测量的。
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六个月时 PPD ≥ 6 mm 的基线部位数量的变化
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PPD ≥ 6 mm 的位点百分比。
大体时间：六个月时 PPD ≥ 6 mm 的部位相对于基线百分比的变化
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PPD ≥ 6 mm 的位点百分比。
PPD 是从游离龈缘到龈沟底部的深度，它是在牙齿整个圆周上的几个位置以毫米为单位测量的。
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六个月时 PPD ≥ 6 mm 的部位相对于基线百分比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作时间
大体时间：结果测量将记录在基线
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完成手续所需时间
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结果测量将记录在基线
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术后疼痛
大体时间：7 天时基线疼痛的变化
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将使用视觉模拟量表测量与患者相关的结果（疼痛） 最低分数 0 最高分数 10 分数越高表示结果越差
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7 天时基线疼痛的变化
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术后肿胀
大体时间：7 天时基线肿胀的变化
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将使用视觉模拟量表测量与患者相关的结果（肿胀） 最低分数 0 最高分数 10 分数越高表示结果越差
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7 天时基线肿胀的变化
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术后出血
大体时间：7 天时与基线出血相比的变化
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将使用视觉模拟量表测量与患者相关的结果（出血） 最低分数 0 最高分数 10 分数越高表示结果越差
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7 天时与基线出血相比的变化
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术后瘀伤
大体时间：7 天后瘀伤基线的变化
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将使用视觉模拟量表测量与患者相关的结果（瘀伤） 最低分数 0 最高分数 10 分数越高表示结果越差
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7 天后瘀伤基线的变化
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术后牙根敏感
大体时间：7 天时基线根系敏感性的变化
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将使用视觉模拟量表测量与患者相关的结果（根敏感性） 最低分数 0 最高分数 10 分数越高表示结果越差
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7 天时基线根系敏感性的变化
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生活质量措施
大体时间：六个月时与基线 GOHAI 分数的变化
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将使用一般口腔健康评估指数 (GOHAI) 评估患者的生活质量。 GOHAI 有 12 个消极和积极措辞的项目，评估口腔健康相关生活质量的三个维度（身体功能、疼痛或不适和社会心理功能）。 得分范围从 0 到 60。 “吞咽舒适”、“进食时无不适感”、“牙齿外观满意”三个项目的分数保持不变，其余九个项目的分数相反，因此分数越高，口腔效果越好健康。 |
六个月时与基线 GOHAI 分数的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月28日
初级完成 (预期的)
2022年10月28日
研究完成 (预期的)
2023年10月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月15日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月11日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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