Účinky diodového laseru jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě na stav parodontu u pacientů s paradentózou stadia III-IV
Účinky diodového laseru jako doplněk k nechirurgické parodontální léčbě na stav parodontu u pacientů s paradentózou stadia III-IV: Randomizovaná kontrolovaná studie
Parodontóza je závažné a globální chronické onemocnění. Prevalence onemocnění parodontu ve Spojených arabských emirátech není jasná, ale údaje z Dubajského zdravotnického úřadu ukázaly, že jeden z pěti pacientů podstoupil v posledních letech parodontální léčbu.
Několik studií uvádí další výhody, které poskytuje použití diodového laseru v kombinaci s ultrazvukovým debridementem při léčbě onemocnění dásní. Použití diodového laseru může debridement hlubokých kapes a zároveň zlepšit hojení dásní.
Cílem studie je porovnat vliv odstranění bakteriálního ložiska (biofilmu) z hluboké zubní kapsy pomocí kombinovaného diodového laseru a konvenčního kapesního debridementu oproti klasickému kapesnímu debridementu samotnému na parametry podpůrné tkáně zubu u pacientů s pokročilým onemocněním dásní (parodontitida).
Metodika: Celkem 22 pacientů s pokročilým onemocněním dásní bude náhodně rozděleno do dvou skupin: do kontrolní skupiny, která dostane klasický kapesní debridement a do testovací skupiny, která dostane ultrazvukový debridement diodovým laserem. Měření dásní bude zaznamenáváno maskovaným kalibrovaným vyšetřujícím v šesti bodech pro každý zub a pooperační zkušenost a spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí speciálních formulářů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefonní číslo: +97143838905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 505097
- Nábor
- Dubai Dental Hospital
-
Kontakt:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let.
- Diagnostikována nestabilní generalizovaná parodontitida, stadium III-IV a stupeň B nebo C.
- Dobré dodržování a odhodlání zúčastnit se schůzek s následnou kontrolou.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval parodontální léčbu v posledních 12 měsících.
- Během posledních 6 měsíců dostával systémová antibiotika.
- Účastníci těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diodový laser (zařízení) se škálováním a hoblováním kořenů
Diodový laser (zařízení) s konvenčním škálováním a hoblováním kořenů
|
Kombinované použití diodového laserového zařízení a nástrojů pro odstranění zubního plaku a zubního kamene z povrchu kořenů zubů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční škálování a hoblování kořenů
|
Použití nástrojů na odstraňování zubního kamene k odstranění plaku a zubního kamene z povrchu kořenů zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre plaku v plných ústech (FMPS).
Časové okno: Změna od výchozího FMPS po šesti měsících
|
Skóre plaku se vypočítá jako procento počtu povrchů obsahujících plak ve vztahu k celkovému počtu povrchů zubů.
|
Změna od výchozího FMPS po šesti měsících
|
|
Skóre krvácení z plných úst (FMBS).
Časové okno: Změna od výchozího FMBS po šesti měsících
|
Skóre krvácení se vypočítá jako procento počtu míst, která krvácejí po sondování, ve vztahu k celkovému počtu míst zubů.
|
Změna od výchozího FMBS po šesti měsících
|
|
Hloubka sondy (PPD).
Časové okno: Změna od výchozích PPD po šesti měsících
|
PPD je hloubka od volného gingiválního okraje k bazi sulku a měří se v milimetrech na několika místech po celém obvodu zubu.
|
Změna od výchozích PPD po šesti měsících
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL).
Časové okno: Změna od výchozích licencí CAL po šesti měsících
|
CAL se vypočítává z pevného referenčního bodu (cemento-smaltované spojení nebo CEJ) a vypočítává se výpočtem vzdálenosti od CEJ k základně kapsy v milimetrech.
|
Změna od výchozích licencí CAL po šesti měsících
|
|
Počet míst PPD ≥ 6 mm.
Časové okno: Změna od výchozího počtu míst s PPD ≥ 6 mm po šesti měsících
|
Počet míst s PPD ≥ 6 mm.
PPD je hloubka od volného gingiválního okraje k bazi sulku a měří se v milimetrech na několika místech po celém obvodu zubu.
|
Změna od výchozího počtu míst s PPD ≥ 6 mm po šesti měsících
|
|
Procenta míst PPD ≥ 6 mm.
Časové okno: Změna od výchozího procenta míst s PPD ≥ 6 mm po šesti měsících
|
Procenta míst s PPD ≥ 6 mm.
PPD je hloubka od volného gingiválního okraje k bazi sulku a měří se v milimetrech na několika místech po celém obvodu zubu.
|
Změna od výchozího procenta míst s PPD ≥ 6 mm po šesti měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Výsledky měření budou zaznamenány na výchozí úrovni
|
Čas potřebný k dokončení postupu
|
Výsledky měření budou zaznamenány na výchozí úrovni
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po sedmi dnech
|
Výsledky související s pacientem (bolest) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice Minimální skóre 0 Maximální skóre 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Změna od výchozí bolesti po sedmi dnech
|
|
Pooperační otok
Časové okno: Změna od výchozího otoku po sedmi dnech
|
Výsledky související s pacientem (otoky) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice Minimální skóre 0 Maximální skóre 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Změna od výchozího otoku po sedmi dnech
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Změna od výchozího krvácení po sedmi dnech
|
Výsledky související s pacientem (krvácení) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice Minimální skóre 0 Maximální skóre 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Změna od výchozího krvácení po sedmi dnech
|
|
Pooperační modřiny
Časové okno: Změna od výchozích modřin po sedmi dnech
|
Výsledky související s pacientem (podlitiny) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice Minimální skóre 0 Maximální skóre 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Změna od výchozích modřin po sedmi dnech
|
|
Pooperační kořenová citlivost
Časové okno: Změna od výchozí citlivosti kořenů po sedmi dnech
|
Výsledky související s pacientem (senzitivita kořenů) budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice Minimální skóre 0 Maximální skóre 10 Vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Změna od výchozí citlivosti kořenů po sedmi dnech
|
|
Měření kvality života
Časové okno: Změna od výchozího skóre GOHAI po šesti měsících dnů
|
Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí obecného indexu hodnocení orálního zdraví (GOHAI). GOHAI má 12 negativně a pozitivně formulovaných položek hodnotících tři dimenze kvality života související s ústním zdravím (fyzické funkce, bolest nebo nepohodlí a psychosociální funkce). Skóre se pohybovalo od 0 do 60. Skóre je zachováno u tří položek „schopný pohodlně polykat“, schopen jíst bez nepohodlí, „potěšený pohledem zubů“ a obrácený u zbývajících devíti položek, takže vyšší skóre bylo spojeno s pozitivnějším orálním podáním. zdraví. |
Změna od výchozího skóre GOHAI po šesti měsících dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBRU/IRB/2020/006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diodový laser (zařízení) se škálováním a hoblováním kořenů
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida