Die Auswirkungen des Diodenlasers als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf den Parodontalstatus bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III-IV
Die Auswirkungen des Diodenlasers als Ergänzung zur nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf den Parodontalstatus bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III-IV: eine randomisierte kontrollierte Studie
Parodontitis ist eine schwerwiegende und globale chronische Erkrankung. Die Prävalenz parodontaler Erkrankungen in den Vereinigten Arabischen Emiraten ist nicht klar, aber Daten der Dubai Health Authority zeigen, dass einer von fünf Patienten in den letzten Jahren eine Parodontalbehandlung erhalten hat.
Mehrere Studien berichteten über die zusätzlichen Vorteile, die der Einsatz von Diodenlasern in Kombination mit Ultraschall-Debridement bei der Behandlung von Zahnfleischerkrankungen bietet. Die Verwendung von Diodenlasern kann das Debridement tiefer Taschenbereiche ermöglichen und gleichzeitig die Heilung des Zahnfleischgewebes verbessern.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Entfernung von bakteriellen Ablagerungen (Biofilm) aus tiefen Zahntaschen mit kombiniertem Diodenlaser und konventionellem Taschen-Debridement im Vergleich zu konventionellem Taschen-Debridement allein auf die Parameter des Zahnhaltegewebes bei Patienten mit fortgeschrittener Zahnfleischerkrankung (Parodontitis) zu vergleichen.
Methodik: Insgesamt 22 Patienten mit fortgeschrittener Zahnfleischerkrankung werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: einer Kontrollgruppe, die ein herkömmliches Taschen-Debridement erhält, und einer Testgruppe, die ein Ultraschall-Debridement mit Diodenlaser erhält. Die Zahnfleischmessungen werden von einem maskierten, kalibrierten Untersucher an sechs Punkten für jeden Zahn aufgezeichnet, und die postoperative Erfahrung und Zufriedenheit der Patienten wird mit speziellen Formularen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefonnummer: +97143838905
- E-Mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
Studienorte
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 505097
- Rekrutierung
- Dubai Dental Hospital
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Kontakt:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Diagnostiziert mit instabiler generalisierter Parodontitis, Stadium III-IV und Grad B oder C.
- Gute Compliance und Verpflichtung zur Teilnahme an Nachuntersuchungsterminen.
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Parodontalbehandlung in den letzten 12 Monaten.
- In den letzten 6 Monaten systemisches Antibiotikum erhalten.
- Schwangerschaft oder stillende Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Diodenlaser (Gerät) mit Skalierung und Wurzelglättung
Diodenlaser (Gerät) mit konventioneller Skalierung und Wurzelglättung
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Kombinierter Einsatz von Diodenlasergerät und Scaling-Instrumenten zur Entfernung von Plaque und Zahnstein von der Oberfläche der Zahnwurzeln.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Scaling und Wurzelglättung
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Verwendung von Scaling-Instrumenten zum Entfernen von Plaque und Zahnstein von der Oberfläche der Zahnwurzeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS).
Zeitfenster: Änderung gegenüber FMPS-Ausgangswert nach sechs Monaten
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Der Plaque-Score wird berechnet, indem die Anzahl der Oberflächen, die Plaque beherbergen, in Prozent ausgedrückt wird, bezogen auf die Gesamtzahl der Zahnoberflächen.
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Änderung gegenüber FMPS-Ausgangswert nach sechs Monaten
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Full Mouth Bleeding Score (FMBS).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber FMBS zu Studienbeginn nach sechs Monaten
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Der Blutungs-Score wird berechnet, indem die Anzahl der Stellen, die beim Sondieren bluten, in Prozent zur Gesamtzahl der Zahnstellen ausgedrückt wird.
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Veränderung gegenüber FMBS zu Studienbeginn nach sechs Monaten
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Sondierungstaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangs-PPDs nach sechs Monaten
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PPD ist die Tiefe vom freien Zahnfleischsaum bis zur Sulkusbasis und wird an mehreren Stellen um den gesamten Zahnumfang in Millimetern gemessen.
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Veränderung gegenüber den Ausgangs-PPDs nach sechs Monaten
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Klinisches Bindungsniveau (CAL).
Zeitfenster: Änderung der Basis-CALs nach sechs Monaten
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CAL wird von einem festen Referenzpunkt (Zement-Schmelz-Grenze oder CEJ) aus berechnet und wird berechnet, indem der Abstand von der CEJ zum Boden der Tasche in Millimetern berechnet wird.
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Änderung der Basis-CALs nach sechs Monaten
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Anzahl der Standorte PPDs ≥ 6 mm.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Stellen mit PPDs ≥ 6 mm nach sechs Monaten
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Anzahl der Stellen mit PPDs ≥ 6 mm.
PPD ist die Tiefe vom freien Zahnfleischsaum bis zur Sulkusbasis und wird an mehreren Stellen um den gesamten Zahnumfang in Millimetern gemessen.
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Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Stellen mit PPDs ≥ 6 mm nach sechs Monaten
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Prozentsätze der Standorte PPDs ≥ 6 mm.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz von Stellen mit PPDs ≥ 6 mm nach sechs Monaten
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Prozentsätze der Standorte mit PPDs ≥ 6 mm.
PPD ist die Tiefe vom freien Zahnfleischsaum bis zur Sulkusbasis und wird an mehreren Stellen um den gesamten Zahnumfang in Millimetern gemessen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsprozentsatz von Stellen mit PPDs ≥ 6 mm nach sechs Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn aufgezeichnet
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Erforderliche Zeit, um das Verfahren abzuschließen
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Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn aufgezeichnet
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach sieben Tagen
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Patientenbezogene Outcomes (Schmerzen) werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Minimale Punktzahl 0 Maximale Punktzahl 10 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Outcome
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach sieben Tagen
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Postoperative Schwellung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsschwellung nach sieben Tagen
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Patientenbezogene Ergebnisse (Schwellungen) werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 10 Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Veränderung gegenüber der Ausgangsschwellung nach sieben Tagen
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Postoperative Blutungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsblutung nach sieben Tagen
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Patientenbezogene Ergebnisse (Blutungen) werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 10 Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an
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Veränderung gegenüber der Ausgangsblutung nach sieben Tagen
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Postoperative Blutergüsse
Zeitfenster: Veränderung von Blutergüssen zu Beginn nach sieben Tagen
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Patientenbezogene Ergebnisse (Blutergüsse) werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 10 Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Veränderung von Blutergüssen zu Beginn nach sieben Tagen
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Postoperative Wurzelsensibilität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundempfindlichkeit der Wurzel nach sieben Tagen
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Patientenbezogene Ergebnisse (Wurzelempfindlichkeit) werden anhand einer visuellen Analogskala gemessen. Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 10 Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
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Veränderung gegenüber der Grundempfindlichkeit der Wurzel nach sieben Tagen
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Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-GOHAI-Score nach sechs Monaten
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Die Lebensqualität des Patienten wird anhand des General Oral Health Assessment Index (GOHAI) bewertet. Die GOHAI hat 12 negativ und positiv formulierte Items, die drei Dimensionen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit bewerten (körperliche Funktion, Schmerz oder Unbehagen und psychosoziale Funktion). Die Punktzahl lag zwischen 0 und 60. Die Werte für die drei Items „bequem schlucken können“, „ohne Beschwerden essen können“, „zufrieden mit dem Aussehen der Zähne“ werden beibehalten und für die restlichen neun Items umgekehrt, so dass eine höhere Punktzahl mit einem positiveren oralen Ergebnis assoziiert wurde Gesundheit. |
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-GOHAI-Score nach sechs Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBRU/IRB/2020/006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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