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Los efectos del láser de diodo como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico en el estado periodontal en pacientes con periodontitis en estadio III-IV

11 de septiembre de 2021 actualizado por: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Los efectos del láser de diodo como complemento del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre el estado periodontal en pacientes con periodontitis en estadio III-IV: un ensayo controlado aleatorio

La enfermedad periodontal es una enfermedad crónica grave y global. La prevalencia de las enfermedades periodontales en los Emiratos Árabes Unidos no está clara, pero los datos de la Autoridad de Salud de Dubai mostraron que uno de cada cinco pacientes ha recibido tratamiento periodontal en los últimos años.

Varios estudios informaron de los beneficios adicionales proporcionados por el uso del láser de diodo en combinación con el desbridamiento ultrasónico en el tratamiento de la enfermedad de las encías. El uso de láser de diodo puede desbridar áreas con bolsas profundas mientras mejora la cicatrización de los tejidos de las encías.

El objetivo del estudio es comparar el efecto de eliminar el depósito bacteriano (biopelícula) de la bolsa profunda del diente utilizando láser de diodo combinado y desbridamiento de la bolsa convencional frente al desbridamiento de la bolsa convencional solo en los parámetros del tejido de soporte del diente en pacientes con enfermedad de las encías avanzada (periodontitis).

Metodología: Un total de 22 pacientes con enfermedad de las encías avanzada se asignarán aleatoriamente a dos grupos: un grupo de control, que recibirá un desbridamiento de bolsa convencional y un grupo de prueba, que recibirá un desbridamiento ultrasónico con láser de diodo. Las medidas de las encías serán registradas por un examinador calibrado enmascarado en seis puntos para cada diente y la experiencia postoperatoria y la satisfacción de los pacientes se evaluarán mediante formularios especiales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
  • Número de teléfono: +97143838905
  • Correo electrónico: momen.atieh@mbru.ac.ae

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
      • Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 505097
        • Reclutamiento
        • Dubai Dental Hospital
        • Contacto:
          • Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más.
  • Diagnosticado con periodontitis generalizada inestable, estadio III-IV y grado B o C.
  • Buen cumplimiento y compromiso de asistir a las citas de revisión de seguimiento.
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Recibió tratamiento periodontal en los últimos 12 meses.
  • Recibió antibiótico sistémico en los últimos 6 meses.
  • Participantes embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Láser de diodo (dispositivo) con raspado y alisado radicular
Láser de diodo (dispositivo) con raspado y alisado radicular convencional
Procedimiento: Láser de diodo (dispositivo) con raspado y alisado radicular
Uso combinado de dispositivo láser de diodo e instrumentos de detartraje para eliminar la placa y el cálculo de la superficie de las raíces de los dientes.
COMPARADOR_ACTIVO: Raspado y alisado radicular convencional
Procedimiento: Raspado y alisado radicular convencional
Uso de instrumentos de detartraje para eliminar la placa y el cálculo de la superficie de las raíces de los dientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de placa en toda la boca (FMPS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el FMPS inicial a los seis meses
La puntuación de placa se calcula expresando en porcentaje el número de superficies que albergan placa en relación con el número total de superficies dentales.
Cambio desde el FMPS inicial a los seis meses
Puntaje de sangrado de boca completa (FMBS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el FMBS inicial a los seis meses
La puntuación de sangrado se calcula expresando en porcentaje el número de sitios que sangran al sondaje en relación con el número total de sitios de dientes.
Cambio desde el FMBS inicial a los seis meses
Profundidad de sondaje de la bolsa (PPD).
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las PPD basales a los seis meses
PPD es la profundidad desde el margen gingival libre hasta la base del surco y se mide en milímetros en varios lugares alrededor de toda la circunferencia del diente.
Cambio con respecto a las PPD basales a los seis meses
Nivel de apego clínico (CAL).
Periodo de tiempo: Cambio de las CAL iniciales a los seis meses
CAL se calcula a partir de un punto de referencia fijo (unión cemento-esmalte o CEJ), y se calcula calculando la distancia desde el CEJ hasta la base de la bolsa en milímetros.
Cambio de las CAL iniciales a los seis meses
Número de sitios PPD ≥ 6 mm.
Periodo de tiempo: Cambio desde el número inicial de sitios con PPD ≥ 6 mm a los seis meses
Número de sitios con PPD ≥ 6 mm. PPD es la profundidad desde el margen gingival libre hasta la base del surco y se mide en milímetros en varios lugares alrededor de toda la circunferencia del diente.
Cambio desde el número inicial de sitios con PPD ≥ 6 mm a los seis meses
Porcentajes de sitios PPDs ≥ 6 mm.
Periodo de tiempo: Cambio de los porcentajes iniciales de sitios con PPD ≥ 6 mm a los seis meses
Porcentajes de sitios con PPD ≥ 6 mm. PPD es la profundidad desde el margen gingival libre hasta la base del surco y se mide en milímetros en varios lugares alrededor de toda la circunferencia del diente.
Cambio de los porcentajes iniciales de sitios con PPD ≥ 6 mm a los seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se registrarán al inicio
Tiempo requerido para completar el trámite
Las medidas de resultado se registrarán al inicio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a los siete días
Los resultados relacionados con el paciente (dolor) se medirán mediante una escala analógica visual Puntuación mínima 0 Puntuación máxima 10 Una puntuación más alta indica un peor resultado
Cambio desde el dolor inicial a los siete días
Hinchazón posoperatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la hinchazón inicial a los siete días
Los resultados relacionados con el paciente (hinchazón) se medirán mediante una escala analógica visual Puntuación mínima 0 Puntuación máxima 10 Una puntuación más alta indica un peor resultado
Cambio desde la hinchazón inicial a los siete días
Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el sangrado inicial a los siete días
Los resultados relacionados con el paciente (sangrado) se medirán mediante una escala analógica visual Puntuación mínima 0 Puntuación máxima 10 Una puntuación más alta indica un peor resultado
Cambio desde el sangrado inicial a los siete días
Hematomas postoperatorios
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los hematomas iniciales a los siete días
Los resultados relacionados con el paciente (hematomas) se medirán mediante una escala analógica visual Puntuación mínima 0 Puntuación máxima 10 Una puntuación más alta indica un peor resultado
Cambio con respecto a los hematomas iniciales a los siete días
Sensibilidad radicular postoperatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde la sensibilidad de la raíz de referencia a los siete días
Los resultados relacionados con el paciente (sensibilidad de la raíz) se medirán mediante una escala analógica visual Puntuación mínima 0 Puntuación máxima 10 Una puntuación más alta indica un peor resultado
Cambio desde la sensibilidad de la raíz de referencia a los siete días
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación GOHAI inicial a los seis meses

La calidad de vida del paciente se evaluará mediante el índice general de evaluación de la salud bucal (GOHAI). El GOHAI tiene 12 ítems redactados negativa y positivamente que evalúan tres dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud oral (función física, dolor o malestar y función psicosocial).

La puntuación osciló entre 0 y 60. Las puntuaciones se mantienen para los tres ítems "capaz de tragar con comodidad", capaz de comer sin molestias", "satisfecho con el aspecto de los dientes" y se invierten para los nueve ítems restantes, de modo que una puntuación más alta se asoció con una respuesta oral más positiva. salud.
Cambio desde la puntuación GOHAI inicial a los seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de octubre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBRU/IRB/2020/006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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