Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af diodelaser som et supplement til ikke-kirurgisk paradentosebehandling på periodontal status hos patienter med trin III-IV paradentose

11. september 2021 opdateret af: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Virkningerne af diodelaser som et supplement til ikke-kirurgisk parodontalbehandling på periodontal status hos patienter med trin III-IV paradentose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Paradentose er en alvorlig og global kronisk sygdom. Forekomsten af ​​parodontale sygdomme i De Forenede Arabiske Emirater er ikke klar, men data fra Dubai Health Authority viste, at hver femte patient har modtaget parodontal behandling i de seneste år.

Adskillige undersøgelser rapporterede om de yderligere fordele ved brugen af ​​diodelaser i kombination med ultralydsdebridering i behandlingen af ​​tandkødssygdomme. Brugen af ​​diodelaser kan debridere områder med dybe lommer og samtidig forbedre helingen af ​​tandkødsvæv.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​fjernelse af bakteriel aflejring (biofilm) fra dyb tandlomme ved hjælp af kombineret diodelaser og konventionel lommedebridering versus konventionel lommedebridering alene på tandstøttende vævsparametre hos patienter med fremskreden tandkødssygdom (parodontitis).

Metode: I alt 22 patienter med fremskreden tandkødssygdom vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: en kontrolgruppe, som vil modtage konventionel lommedebridement og en testgruppe, som vil modtage ultralydsdebridering med diodelaser. Tandkødsmålinger vil blive registreret af en maskeret kalibreret undersøger på seks punkter for hver tand, og patienternes postoperative oplevelse og tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af specielle formularer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 505097
        • Rekruttering
        • Dubai Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med ustabil generaliseret parodontitis, stadium III-IV og grad B eller C.
  • God compliance og forpligtelse til at deltage i opfølgende gennemgangsaftaler.
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget paradentosebehandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Modtaget systemisk antibiotika inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet eller ammende deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diodelaser (enhed) med skalering og rodhøvling
Diodelaser (enhed) med konventionel skalering og rodplaning
Procedure: Diodelaser (enhed) med skalering og rodhøvling
Kombineret brug af diodelaseranordning og skaleringsinstrumenter til at fjerne plak og tandsten fra overfladen af ​​tændernes rødder.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel skalering og rodhøvling
Procedure: Konventionel skalering og rodhøvling
Brug af skaleringsinstrumenter til at fjerne plak og tandsten fra overfladen af ​​tændernes rødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld mund plak score (FMPS).
Tidsramme: Ændring fra baseline FMPS efter seks måneder
Plaque-scoren beregnes ved at udtrykke antallet af overflader med plak i procent i forhold til det samlede antal tandoverflader.
Ændring fra baseline FMPS efter seks måneder
Blødningsscore for fuld mund (FMBS).
Tidsramme: Ændring fra baseline FMBS efter seks måneder
Blødningsscoren beregnes ved at udtrykke i procent antallet af steder, der bløder ved sondering, i forhold til det samlede antal tandsteder.
Ændring fra baseline FMBS efter seks måneder
Probing pocket depth (PPD).
Tidsramme: Ændring fra baseline PPD'er efter seks måneder
PPD er dybden fra den frie tandkødsrand til bunden af ​​sulcus, og den måles i millimeter flere steder rundt om hele tandens omkreds.
Ændring fra baseline PPD'er efter seks måneder
Klinisk tilknytningsniveau (CAL).
Tidsramme: Ændring fra baseline CAL'er efter seks måneder
CAL beregnes ud fra et fast referencepunkt (cementoenamel junction eller CEJ), og det beregnes ved at beregne afstanden fra CEJ til bunden af ​​lommen i millimeter.
Ændring fra baseline CAL'er efter seks måneder
Antal steder PPD'er ≥ 6 mm.
Tidsramme: Ændring fra baseline antal steder med PPD'er ≥ 6 mm efter seks måneder
Antal steder med PPD'er ≥ 6 mm. PPD er dybden fra den frie tandkødsrand til bunden af ​​sulcus, og den måles i millimeter flere steder rundt om hele tandens omkreds.
Ændring fra baseline antal steder med PPD'er ≥ 6 mm efter seks måneder
Procentdel af websteders PPD'er ≥ 6 mm.
Tidsramme: Ændring fra basislinjeprocenter af steder med PPD'er ≥ 6 mm efter seks måneder
Procentdel af lokaliteter med PPD'er ≥ 6 mm. PPD er dybden fra den frie tandkødsrand til bunden af ​​sulcus, og den måles i millimeter flere steder rundt om hele tandens omkreds.
Ændring fra basislinjeprocenter af steder med PPD'er ≥ 6 mm efter seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Resultatmål vil blive registreret ved baseline
Tid, der kræves for at fuldføre proceduren
Resultatmål vil blive registreret ved baseline
Postoperative smerter
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved syv dage
Patientrelaterede udfald (smerte) vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala Minimumscore 0 Maksimal score 10 Højere score indikerer dårligere resultat
Skift fra baseline smerte ved syv dage
Postoperativ hævelse
Tidsramme: Ændring fra baseline hævelse ved syv dage
Patientrelaterede resultater (hævelse) vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala Minimumscore 0 Maksimal score 10 Højere score indikerer dårligere resultat
Ændring fra baseline hævelse ved syv dage
Postoperativ blødning
Tidsramme: Ændring fra baseline blødning efter syv dage
Patientrelaterede udfald (blødning) vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala Minimumscore 0 Maksimal score 10 Højere score indikerer dårligere udfald
Ændring fra baseline blødning efter syv dage
Postoperative blå mærker
Tidsramme: Skift fra baseline blå mærker efter syv dage
Patientrelaterede udfald (blå mærker) vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala Minimumscore 0 Maksimal score 10 Højere score indikerer dårligere resultat
Skift fra baseline blå mærker efter syv dage
Postoperativ rodfølsomhed
Tidsramme: Ændring fra baseline rodfølsomhed efter syv dage
Patientrelaterede udfald (rodfølsomhed) vil blive målt ved hjælp af visuel analog skala Minimumscore 0 Maksimalscore 10 Højere score indikerer dårligere resultat
Ændring fra baseline rodfølsomhed efter syv dage
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline GOHAI-score efter seks måneders dage

Patientens livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af det generelle orale sundhedsvurderingsindeks (GOHAI). GOHAI har 12 negativt og positivt formulerede emner, der evaluerer tre dimensioner af oral sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk funktion, smerte eller ubehag og psykosocial funktion).

Scoren varierede fra 0 til 60. Scoren fastholdes for de tre emner "i stand til at sluge komfortabelt", i stand til at spise uden ubehag", "tilfreds med udseendet af tænder", og omvendt for de resterende ni elementer, så en højere score var forbundet med en mere positiv oral sundhed.
Ændring fra baseline GOHAI-score efter seks måneders dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBRU/IRB/2020/006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner