A nem sebészeti parodontális kezelés kiegészítéseként alkalmazott dióda lézer hatása a III-IV. stádiumú parodontózisban szenvedő betegek parodontális állapotára
A dióda lézer hatása a nem sebészeti periodontális kezelés kiegészítéseként a III-IV stádiumú parodontózisban szenvedő betegek parodontális állapotára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A parodontális betegség súlyos és globális krónikus betegség. A fogágybetegségek előfordulási gyakorisága az Egyesült Arab Emírségekben nem egyértelmű, de a Dubai Egészségügyi Hatóság adatai szerint minden ötödik beteg részesült parodontális kezelésben az elmúlt években.
Számos tanulmány számolt be a dióda lézer és az ultrahangos debridement kombinációjának további előnyeiről az ínybetegségek kezelésében. A dióda lézer használata eltávolíthatja a mélyen lévő zsebes területeket, miközben javítja az ínyszövetek gyógyulását.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a bakteriális lerakódás (biofilm) mély fogzsebből történő eltávolításának hatását a kombinált diódalézerrel és hagyományos zsebdebridementtel a hagyományos zsebdebridációval szemben a fogtámasztó szöveti paraméterekre előrehaladott ínybetegségben (parodontitis) szenvedő betegeknél.
Módszertan: Összesen 22 előrehaladott fogínybetegségben szenvedő beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak: egy kontrollcsoportba, amely hagyományos zsebtisztítást kap, és egy tesztcsoportba, amely ultrahangos, dióda lézeres tisztítást kap. Az íny mérését egy maszkos kalibrált vizsgáló foganként hat ponton rögzíti, és speciális űrlapok segítségével értékeli a betegek posztoperatív tapasztalatait és elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefonszám: +97143838905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek, 505097
- Toborzás
- Dubai Dental Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Instabil generalizált parodontitisz, III-IV stádiumú és B vagy C fokozatú diagnosztizált.
- Jó megfelelés és elkötelezettség az utóellenőrzési találkozókon való részvétel iránt.
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 12 hónapban fogágykezelésben részesült.
- Szisztémás antibiotikumot kapott az elmúlt 6 hónapban.
- Terhes vagy szoptató résztvevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Diódalézer (készülék) skálázással és gyökérgyalulással
Diódalézer (készülék) hagyományos skálázással és gyökérgyalulással
|
Dióda lézeres készülék és skálázó műszerek kombinált használata lepedék és fogkő eltávolítására a foggyökerek felszínéről.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos méretezés és gyökérgyalulás
|
Hámozó eszközök használata lepedék és fogkő eltávolítására a foggyökerek felszínéről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes száj plakk pontszám (FMPS).
Időkeret: Változás a kiindulási FMPS-hez képest hat hónap után
|
A plakk pontszámot úgy számítjuk ki, hogy százalékban fejezzük ki a lepedéket hordozó felületek számát a fogfelületek teljes számához viszonyítva.
|
Változás a kiindulási FMPS-hez képest hat hónap után
|
|
Teljes szájvérzés pontszám (FMBS).
Időkeret: Változás a kiindulási FMBS-hez képest hat hónap után
|
A vérzési pontszámot úgy számítjuk ki, hogy százalékban fejezzük ki a szondázáskor vérző helyek számát a fogak teljes számához viszonyítva.
|
Változás a kiindulási FMBS-hez képest hat hónap után
|
|
Tapintási zsebmélység (PPD).
Időkeret: Változás a kiindulási PPD-hez képest hat hónap után
|
A PPD a szabad fogíny szélétől a barázda tövéig terjedő mélység, és milliméterben mérik a fog teljes kerületén több helyen.
|
Változás a kiindulási PPD-hez képest hat hónap után
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL).
Időkeret: Változás a kiindulási CAL-okhoz képest hat hónap után
|
A CAL-t egy rögzített referenciapontból (cementzománc csomópont vagy CEJ) számítják ki, és a CEJ és a zseb alja közötti távolság milliméterben történő kiszámításával számítják ki.
|
Változás a kiindulási CAL-okhoz képest hat hónap után
|
|
Helyek száma PPD ≥ 6 mm.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest azon helyek számában, amelyek PPD-je ≥ 6 mm, hat hónap után
|
A PPD-vel rendelkező helyek száma ≥ 6 mm.
A PPD a szabad fogíny szélétől a barázda tövéig terjedő mélység, és milliméterben mérik a fog teljes kerületén több helyen.
|
Változás az alapvonalhoz képest azon helyek számában, amelyek PPD-je ≥ 6 mm, hat hónap után
|
|
A telephelyek százalékos aránya PPD-k ≥ 6 mm.
Időkeret: Változás az alapvonal százalékos arányához képest azon helyek esetében, ahol a PPD ≥ 6 mm hat hónap után
|
A ≥ 6 mm PPD-vel rendelkező helyek százalékos aránya.
A PPD a szabad fogíny szélétől a barázda tövéig terjedő mélység, és milliméterben mérik a fog teljes kerületén több helyen.
|
Változás az alapvonal százalékos arányához képest azon helyek esetében, ahol a PPD ≥ 6 mm hat hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Üzemelési idő
Időkeret: Az eredményeket az alaphelyzetben rögzítik
|
Az eljárás befejezéséhez szükséges idő
|
Az eredményeket az alaphelyzetben rögzítik
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomhoz képest hét napon belül
|
A beteggel kapcsolatos kimeneteleket (fájdalmat) vizuális analóg skála segítségével mérik. Minimális pontszám 0 Maximális pontszám 10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
Változás a kiindulási fájdalomhoz képest hét napon belül
|
|
Posztoperatív duzzanat
Időkeret: Változás a kiindulási duzzanathoz képest hét napon belül
|
A beteggel kapcsolatos eredményeket (duzzanat) vizuális analóg skála segítségével mérik. Minimális pontszám 0 Maximális pontszám 10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
Változás a kiindulási duzzanathoz képest hét napon belül
|
|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: Változás a kiindulási vérzéshez képest hét napon belül
|
A beteggel kapcsolatos eredményeket (vérzést) vizuális analóg skála segítségével mérik. Minimális pontszám 0 Maximális pontszám 10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
Változás a kiindulási vérzéshez képest hét napon belül
|
|
Műtét utáni véraláfutás
Időkeret: Változás a kiindulási zúzódásokhoz képest hét napon belül
|
A beteggel kapcsolatos eredményeket (zúzódás) vizuális analóg skála segítségével mérik. Minimális pontszám 0 Maximális pontszám 10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
Változás a kiindulási zúzódásokhoz képest hét napon belül
|
|
Posztoperatív gyökérérzékenység
Időkeret: Változás az alapvonal gyökérérzékenységéhez képest hét napon belül
|
A beteggel kapcsolatos eredményeket (gyökérérzékenység) vizuális analóg skála segítségével mérik. Minimális pontszám 0 Maximális pontszám 10 A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez
|
Változás az alapvonal gyökérérzékenységéhez képest hét napon belül
|
|
Az életminőség mérései
Időkeret: Változás a kiindulási GOHAI pontszámhoz képest hat hónapos napon
|
A páciens életminőségét az általános szájhigiénés index (GOHAI) segítségével értékelik. A GOHAI 12 negatívan és pozitívan megfogalmazott elemet tartalmaz, amelyek a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség három dimenzióját értékelik (fizikai funkció, fájdalom vagy diszkomfort és pszichoszociális funkció). A pontszám 0 és 60 között mozgott. A pontszámok megmaradnak a „kényelmesen nyelni tudó”, „kényelmetlenül tud enni”, „elégedett a fogak megjelenésével”, a maradék kilenc tételnél pedig megfordulnak, így a magasabb pontszám pozitívabb szóbeliséggel jár. Egészség. |
Változás a kiindulási GOHAI pontszámhoz képest hat hónapos napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MBRU/IRB/2020/006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .