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Os efeitos do laser de diodo como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico no estado periodontal em pacientes com periodontite estágio III-IV

11 de setembro de 2021 atualizado por: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Os efeitos do laser de diodo como adjuvante ao tratamento periodontal não cirúrgico no estado periodontal em pacientes com periodontite estágio III-IV: um estudo controlado randomizado

A doença periodontal é uma doença crônica grave e global. A prevalência de doenças periodontais nos Emirados Árabes Unidos não é clara, mas dados da Dubai Health Authority mostraram que um em cada cinco pacientes recebeu tratamento periodontal nos últimos anos.

Vários estudos relataram os benefícios adicionais fornecidos pelo uso do laser de diodo em combinação com o desbridamento ultrassônico no tratamento da doença gengival. O uso do laser de diodo pode desbridar as áreas de bolsas profundas enquanto melhora a cicatrização dos tecidos gengivais.

O objetivo do estudo é comparar o efeito da remoção do depósito bacteriano (biofilme) da bolsa dentária profunda usando laser de diodo combinado e desbridamento convencional da bolsa versus desbridamento convencional da bolsa apenas nos parâmetros do tecido de suporte dentário em pacientes com doença gengival avançada (periodontite).

Metodologia: Um total de 22 pacientes com doença gengival avançada serão alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo controle, que receberá desbridamento convencional da bolsa e um grupo teste, que receberá desbridamento ultrassônico com laser de diodo. Medições de gengiva serão registradas por um examinador mascarado calibrado em seis pontos para cada dente e a experiência pós-operatória e a satisfação dos pacientes serão avaliadas por meio de formulários especiais.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
  • Número de telefone: +97143838905
  • E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae

Locais de estudo

      • Dubai, Emirados Árabes Unidos, 505097
        • Recrutamento
        • Dubai Dental Hospital
        • Contato:
          • Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Diagnosticado com periodontite generalizada instável, estágio III-IV e grau B ou C.
  • Boa adesão e comprometimento em comparecer às consultas de revisão de acompanhamento.
  • Disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento periodontal nos últimos 12 meses.
  • Recebeu antibiótico sistêmico nos últimos 6 meses.
  • Participantes grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Laser de diodo (aparelho) com raspagem e alisamento radicular
Laser de diodo (aparelho) com raspagem convencional e alisamento radicular
Uso combinado de dispositivo de laser de diodo e instrumentos de raspagem para remover placa e cálculo da superfície das raízes dos dentes.
ACTIVE_COMPARATOR: Raspagem convencional e alisamento radicular
Uso de instrumentos de raspagem para remover a placa e o cálculo da superfície das raízes dos dentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de placa bucal completa (FMPS).
Prazo: Alteração da FMPS basal em seis meses
O escore de placa é calculado expressando em porcentagem o número de superfícies que abrigam placa em relação ao número total de superfícies dentárias.
Alteração da FMPS basal em seis meses
Pontuação de sangramento bucal total (FMBS).
Prazo: Mudança da linha de base FMBS em seis meses
O escore de sangramento é calculado expressando em porcentagem o número de locais que sangram durante a sondagem em relação ao número total de locais dentários.
Mudança da linha de base FMBS em seis meses
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD).
Prazo: Mudança de PPDs de linha de base em seis meses
PPD é a profundidade da margem gengival livre até a base do sulco e é medida em milímetros em vários locais ao redor de toda a circunferência do dente.
Mudança de PPDs de linha de base em seis meses
Nível de vinculação clínica (CAL).
Prazo: Mudança de CALs de linha de base em seis meses
O CAL é calculado a partir de um ponto de referência fixo (junção amelocementária ou CEJ) e é calculado calculando a distância do CEJ à base do bolsão em milímetros.
Mudança de CALs de linha de base em seis meses
Número de sites PPDs ≥ 6 mm.
Prazo: Alteração do número inicial de locais com PPDs ≥ 6 mm em seis meses
Número de locais com PPDs ≥ 6 mm. PPD é a profundidade da margem gengival livre até a base do sulco e é medida em milímetros em vários locais ao redor de toda a circunferência do dente.
Alteração do número inicial de locais com PPDs ≥ 6 mm em seis meses
Porcentagens de sites PPDs ≥ 6 mm.
Prazo: Alteração das porcentagens basais de locais com PPDs ≥ 6 mm em seis meses
Porcentagens de locais com PPDs ≥ 6 mm. PPD é a profundidade da margem gengival livre até a base do sulco e é medida em milímetros em vários locais ao redor de toda a circunferência do dente.
Alteração das porcentagens basais de locais com PPDs ≥ 6 mm em seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operacional
Prazo: As medidas de resultado serão registradas na linha de base
Tempo necessário para concluir o procedimento
As medidas de resultado serão registradas na linha de base
Dor pós-operatória
Prazo: Mudança da dor basal em sete dias
Os resultados relacionados ao paciente (dor) serão medidos usando a escala visual analógica Pontuação mínima 0 Pontuação máxima 10 Pontuação mais alta indica pior resultado
Mudança da dor basal em sete dias
Inchaço pós-operatório
Prazo: Mudança do inchaço inicial em sete dias
Os resultados relacionados ao paciente (inchaço) serão medidos usando a escala visual analógica Pontuação mínima 0 Pontuação máxima 10 Pontuação mais alta indica pior resultado
Mudança do inchaço inicial em sete dias
Sangramento pós-operatório
Prazo: Alteração do sangramento basal em sete dias
Os resultados relacionados ao paciente (sangramento) serão medidos usando a escala visual analógica Pontuação mínima 0 Pontuação máxima 10 Pontuação mais alta indica pior resultado
Alteração do sangramento basal em sete dias
Hematomas pós-operatórios
Prazo: Mudança de hematomas de linha de base em sete dias
Os resultados relacionados ao paciente (hematomas) serão medidos usando a escala visual analógica Pontuação mínima 0 Pontuação máxima 10 Pontuação mais alta indica pior resultado
Mudança de hematomas de linha de base em sete dias
Sensibilidade radicular pós-operatória
Prazo: Mudança da sensibilidade da raiz da linha de base em sete dias
Os resultados relacionados ao paciente (sensibilidade da raiz) serão medidos usando a escala visual analógica Pontuação mínima 0 Pontuação máxima 10 Pontuação mais alta indica pior resultado
Mudança da sensibilidade da raiz da linha de base em sete dias
Medidas de qualidade de vida
Prazo: Alteração do escore GOHAI basal aos seis meses

A qualidade de vida do paciente será avaliada por meio do índice geral de avaliação da saúde bucal (GOHAI). O GOHAI possui 12 itens formulados de forma negativa e positiva avaliando três dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (função física, dor ou desconforto e função psicossocial).

A pontuação variou de 0 a 60. As pontuações são mantidas para os três itens "capaz de engolir confortavelmente", capaz de comer sem desconforto", "satisfeito com a aparência dos dentes", e invertidas para os nove itens restantes, de modo que uma pontuação mais alta foi associada a uma avaliação oral mais positiva saúde.

Alteração do escore GOHAI basal aos seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MBRU/IRB/2020/006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Periodontais

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