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Gli effetti del laser a diodi in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico sullo stato parodontale nei pazienti con parodontite in stadio III-IV

11 settembre 2021 aggiornato da: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Gli effetti del laser a diodi in aggiunta al trattamento parodontale non chirurgico sullo stato parodontale nei pazienti con parodontite in stadio III-IV: uno studio controllato randomizzato

La malattia parodontale è una malattia cronica grave e globale. La prevalenza delle malattie parodontali negli Emirati Arabi Uniti non è chiara, ma i dati dell'Autorità sanitaria di Dubai hanno mostrato che un paziente su cinque ha ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi anni.

Diversi studi hanno riportato gli ulteriori benefici forniti dall'uso del laser a diodi in combinazione con lo sbrigliamento ultrasonico nel trattamento delle malattie gengivali. L'uso del laser a diodi può sbrigliare le aree profonde delle tasche migliorando la guarigione dei tessuti gengivali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della rimozione del deposito batterico (biofilm) dalla tasca profonda del dente utilizzando il laser a diodi combinato e il debridement convenzionale della tasca rispetto al solo debridement convenzionale della tasca sui parametri del tessuto di supporto del dente in pazienti con malattia gengivale avanzata (parodontite).

Metodologia: un totale di 22 pazienti con malattia gengivale avanzata verrà assegnato in modo casuale a due gruppi: un gruppo di controllo, che riceverà lo sbrigliamento tascabile convenzionale e un gruppo di prova che riceverà lo sbrigliamento ultrasonico con laser a diodi. Le misurazioni gengivali saranno registrate da un esaminatore calibrato mascherato in sei punti per ciascun dente e l'esperienza postoperatoria e la soddisfazione dei pazienti saranno valutate utilizzando appositi moduli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
  • Numero di telefono: +97143838905
  • Email: momen.atieh@mbru.ac.ae

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti, 505097
        • Reclutamento
        • Dubai Dental Hospital
        • Contatto:
          • Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni.
  • Diagnosi di parodontite generalizzata instabile, stadio III-IV e grado B o C.
  • Buona conformità e impegno a partecipare agli appuntamenti di revisione di follow-up.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 12 mesi.
  • Ricevuto antibiotico sistemico negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Laser a diodi (dispositivo) con ridimensionamento e levigatura radicolare
Laser a diodi (dispositivo) con ridimensionamento convenzionale e levigatura radicolare
Procedura: Laser a diodi (dispositivo) con ridimensionamento e levigatura radicolare
Uso combinato di dispositivo laser a diodi e strumenti di detartrasi per rimuovere placca e tartaro dalla superficie delle radici dei denti.
ACTIVE_COMPARATORE: Detartrasi convenzionale e levigatura radicolare
Procedura: Detartrasi convenzionale e levigatura radicolare
Uso di strumenti di ablazione per rimuovere placca e tartaro dalla superficie delle radici dei denti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della placca a bocca piena (FMPS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FMPS a sei mesi
Il punteggio della placca viene calcolato esprimendo in percentuale il numero di superfici che ospitano la placca rispetto al numero totale di superfici del dente.
Variazione rispetto al basale FMPS a sei mesi
Punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FMBS a sei mesi
Il punteggio di sanguinamento viene calcolato esprimendo in percentuale il numero di siti che sanguinano al sondaggio rispetto al numero totale di siti dentali.
Variazione rispetto al basale FMBS a sei mesi
Profondità della tasca di tastatura (PPD).
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai PPD basali a sei mesi
PPD è la profondità dal margine gengivale libero alla base del solco ed è misurata in millimetri in diversi punti lungo l'intera circonferenza del dente.
Variazione rispetto ai PPD basali a sei mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle CAL basali a sei mesi
CAL è calcolato da un punto di riferimento fisso (giunzione cemento-smalto o CEJ), ed è calcolato calcolando la distanza dal CEJ alla base della tasca in millimetri.
Variazione rispetto alle CAL basali a sei mesi
Numero di siti PPD ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Variazione dal basale del numero di siti con PPD ≥ 6 mm a sei mesi
Numero di siti con PPD ≥ 6 mm. PPD è la profondità dal margine gengivale libero alla base del solco ed è misurata in millimetri in diversi punti lungo l'intera circonferenza del dente.
Variazione dal basale del numero di siti con PPD ≥ 6 mm a sei mesi
Percentuali di siti PPD ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Variazione rispetto alle percentuali basali di siti con PPD ≥ 6 mm a sei mesi
Percentuali di siti con PPD ≥ 6 mm. PPD è la profondità dal margine gengivale libero alla base del solco ed è misurata in millimetri in diversi punti lungo l'intera circonferenza del dente.
Variazione rispetto alle percentuali basali di siti con PPD ≥ 6 mm a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di operatività
Lasso di tempo: Le misure dei risultati saranno registrate al basale
Tempo necessario per completare la procedura
Le misure dei risultati saranno registrate al basale
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a sette giorni
Gli esiti relativi al paziente (dolore) saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 10 Un punteggio più alto indica un esito peggiore
Variazione dal dolore basale a sette giorni
Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal gonfiore basale a sette giorni
Gli esiti relativi al paziente (gonfiore) saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 10 Un punteggio più alto indica un esito peggiore
Variazione dal gonfiore basale a sette giorni
Sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Variazione dal sanguinamento basale a sette giorni
Gli esiti relativi al paziente (sanguinamento) saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 10 Un punteggio più alto indica un esito peggiore
Variazione dal sanguinamento basale a sette giorni
Lividi postoperatori
Lasso di tempo: Variazione dai lividi al basale a sette giorni
Gli esiti relativi al paziente (lividi) saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 10 Un punteggio più alto indica un esito peggiore
Variazione dai lividi al basale a sette giorni
Sensibilità radicolare postoperatoria
Lasso di tempo: Modifica dalla sensibilità della radice al basale a sette giorni
Gli esiti relativi al paziente (sensibilità della radice) saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 10 Un punteggio più alto indica un esito peggiore
Modifica dalla sensibilità della radice al basale a sette giorni
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio GOHAI basale a sei mesi giorni

La qualità della vita del paziente sarà valutata utilizzando l'indice generale di valutazione della salute orale (GOHAI). Il GOHAI ha 12 item formulati negativamente e positivamente che valutano tre dimensioni della qualità della vita correlata alla salute orale (funzione fisica, dolore o disagio e funzione psicosociale).

Il punteggio variava da 0 a 60. I punteggi sono mantenuti per i tre item "in grado di deglutire comodamente", in grado di mangiare senza disagio", "soddisfatto dell'aspetto dei denti", e invertiti per i restanti nove item, in modo che un punteggio più alto fosse associato a un risultato orale più positivo salute.
Variazione rispetto al punteggio GOHAI basale a sei mesi giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBRU/IRB/2020/006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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