De effecten van diodelaser als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling op parodontale status bij patiënten met stadium III-IV parodontitis
De effecten van diodelaser als aanvulling op niet-chirurgische parodontale behandeling op parodontale status bij patiënten met stadium III-IV parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Parodontitis is een ernstige en wereldwijde chronische ziekte. De prevalentie van parodontitis in de Verenigde Arabische Emiraten is niet duidelijk, maar gegevens van de Dubai Health Authority toonden aan dat een op de vijf patiënten de afgelopen jaren een parodontale behandeling heeft ondergaan.
Verschillende studies rapporteerden de extra voordelen van het gebruik van diodelaser in combinatie met ultrasoon debridement bij de behandeling van tandvleesaandoeningen. Het gebruik van een diodelaser kan diepe pocketgebieden debrideren en tegelijkertijd de genezing van tandvleesweefsel verbeteren.
Het doel van de studie is om het effect te vergelijken van het verwijderen van bacteriële afzettingen (biofilm) uit diepe tandpockets met behulp van een gecombineerde diodelaser en conventioneel debridement van de pocket versus conventioneel debridement van de pocket alleen op tandondersteunende weefselparameters bij patiënten met gevorderde tandvleesaandoeningen (parodontitis).
Methodologie: In totaal worden 22 patiënten met vergevorderde tandvleesaandoeningen willekeurig toegewezen aan twee groepen: een controlegroep die conventioneel pocketdebridement krijgt en een testgroep die ultrasoon debridement met diodelaser krijgt. Tandvleesmetingen worden geregistreerd door een gemaskerde gekalibreerde onderzoeker op zes punten voor elke tand en de postoperatieve ervaring en tevredenheid van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van speciale formulieren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefoonnummer: +97143838905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 505097
- Werving
- Dubai Dental Hospital
-
Contact:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met onstabiele gegeneraliseerde parodontitis, stadium III-IV en graad B of C.
- Goede naleving en toewijding om vervolgafspraken bij te wonen.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Parodontale behandeling ondergaan in de afgelopen 12 maanden.
- In de afgelopen 6 maanden systemische antibiotica gekregen.
- Zwangere of zogende deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diodelaser (apparaat) met schaling en rootplaning
Diodelaser (apparaat) met conventionele schaling en rootplaning
|
Gecombineerd gebruik van een diodelaserapparaat en schaalinstrumenten om tandplak en tandsteen van het oppervlak van de tandwortels te verwijderen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele schaling en rootplaning
|
Gebruik van schaalinstrumenten om tandplak en tandsteen van het oppervlak van de tandwortels te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige mondplaquescore (FMPS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FMPS na zes maanden
|
De plaquescore wordt berekend door het aantal oppervlakken met plaque in verhouding tot het totale aantal tandoppervlakken uit te drukken als een percentage.
|
Verandering ten opzichte van baseline FMPS na zes maanden
|
|
Volle mond bloeden score (FMBS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FMBS na zes maanden
|
De bloedingsscore wordt berekend door het aantal plaatsen dat bloedt bij het sonderen in procenten uit te drukken in verhouding tot het totale aantal tandplaatsen.
|
Verandering ten opzichte van baseline FMBS na zes maanden
|
|
Tastdiepte (PPD).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PPD's na zes maanden
|
PPD is de diepte van de vrije tandvleesrand tot de basis van de sulcus en wordt gemeten in millimeters op verschillende plaatsen rond de hele omtrek van de tand.
|
Verandering ten opzichte van baseline PPD's na zes maanden
|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAL's na zes maanden
|
CAL wordt berekend vanaf een vast referentiepunt (cementtoenamel junction of CEJ) en wordt berekend door de afstand van de CEJ tot de basis van de holte in millimeters te berekenen.
|
Verandering ten opzichte van baseline CAL's na zes maanden
|
|
Aantal locaties PPD's ≥ 6 mm.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aantal sites met PPD's ≥ 6 mm na zes maanden
|
Aantal locaties met PPD's ≥ 6 mm.
PPD is de diepte van de vrije tandvleesrand tot de basis van de sulcus en wordt gemeten in millimeters op verschillende plaatsen rond de hele omtrek van de tand.
|
Verandering ten opzichte van baseline aantal sites met PPD's ≥ 6 mm na zes maanden
|
|
Percentages sites PPD's ≥ 6 mm.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline percentages van sites met PPD's ≥ 6 mm na zes maanden
|
Percentage sites met PPD's ≥ 6 mm.
PPD is de diepte van de vrije tandvleesrand tot de basis van de sulcus en wordt gemeten in millimeters op verschillende plaatsen rond de hele omtrek van de tand.
|
Verandering ten opzichte van baseline percentages van sites met PPD's ≥ 6 mm na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedrijfstijd
Tijdsspanne: De uitkomstmaten worden bij baseline vastgelegd
|
Tijd die nodig is om de procedure te voltooien
|
De uitkomstmaten worden bij baseline vastgelegd
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijnpijn na zeven dagen
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten (pijn) worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Minimumscore 0 Maximumscore 10 Een hogere score geeft een slechter resultaat aan
|
Verandering van basislijnpijn na zeven dagen
|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijnzwelling na zeven dagen
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten (zwelling) worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Minimumscore 0 Maximumscore 10 Een hogere score duidt op een slechter resultaat
|
Verandering van basislijnzwelling na zeven dagen
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnbloeding na zeven dagen
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten (bloedingen) worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Minimale score 0 Maximale score 10 Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
|
Verandering ten opzichte van basislijnbloeding na zeven dagen
|
|
Postoperatieve blauwe plekken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn blauwe plekken na zeven dagen
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten (blauwe plekken) worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Minimumscore 0 Maximumscore 10 Een hogere score geeft een slechter resultaat aan
|
Verandering van basislijn blauwe plekken na zeven dagen
|
|
Postoperatieve wortelgevoeligheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnwortelgevoeligheid na zeven dagen
|
Patiëntgerelateerde uitkomsten (wortelgevoeligheid) worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal Minimale score 0 Maximale score 10 Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst
|
Verandering ten opzichte van basislijnwortelgevoeligheid na zeven dagen
|
|
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GOHAI-score na zes maanden dagen
|
De kwaliteit van leven van de patiënt zal worden geëvalueerd met behulp van de algemene orale gezondheidsbeoordelingsindex (GOHAI). De GOHAI heeft 12 negatief en positief geformuleerde items die drie dimensies evalueren van de kwaliteit van leven die verband houdt met de mondgezondheid (fysieke functie, pijn of ongemak en psychosociale functie). De score varieerde van 0 tot 60. De scores worden behouden voor de drie items "makkelijk kunnen slikken", kunnen eten zonder ongemak", "tevreden met het uiterlijk van de tanden", en omgekeerd voor de overige negen items, zodat een hogere score geassocieerd was met een positievere orale respons. gezondheid. |
Verandering ten opzichte van baseline GOHAI-score na zes maanden dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBRU/IRB/2020/006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .