Effektene av diodelaser som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling på periodontal status hos pasienter med stadium III-IV periodontitt
Effektene av diodelaser som et tillegg til ikke-kirurgisk periodontal behandling på periodontal status hos pasienter med stadium III-IV periodontitt: en randomisert kontrollert studie
Periodontal sykdom er alvorlig og global kronisk sykdom. Prevalensen av periodontale sykdommer i De forente arabiske emirater er ikke klar, men data fra Dubai Health Authority viste at én av fem pasienter har mottatt periodontal behandling de siste årene.
Flere studier rapporterte tilleggsfordelene ved bruk av diodelaser i kombinasjon med ultralyddebridering i behandlingen av tannkjøttsykdom. Bruk av diodelaser kan debridere områder med dype lommer samtidig som det forbedrer tilheling av tannkjøttvev.
Målet med studien er å sammenligne effekten av å fjerne bakterieavleiring (biofilm) fra dyp tannlomme ved bruk av kombinert diodelaser og konvensjonell lommedebridering versus konvensjonell lommedebridering alene på tannstøttevevsparametre hos pasienter med avansert tannkjøttsykdom (periodontitt).
Metodikk: Totalt 22 pasienter med avansert tannkjøttsykdom vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: en kontrollgruppe, som vil motta konvensjonell lommedebridement og en testgruppe som skal motta ultralyddebridering med diodelaser. Tannkjøttmålinger vil bli registrert av en maskert kalibrert undersøker på seks punkter for hver tann og pasientenes postoperative erfaring og tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av spesielle skjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefonnummer: +97143838905
- E-post: momen.atieh@mbru.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 505097
- Rekruttering
- Dubai Dental Hospital
-
Ta kontakt med:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med ustabil generalisert periodontitt, stadium III-IV og grad B eller C.
- God etterlevelse og forpliktelse til å delta på oppfølgende gjennomgangsavtaler.
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk periodontal behandling de siste 12 månedene.
- Fikk systemisk antibiotika de siste 6 månedene.
- Graviditet eller ammende deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diodelaser (enhet) med skalering og rothøvling
Diodelaser (enhet) med konvensjonell skalering og rothøvling
|
Kombinert bruk av diodelaserenhet og skaleringsinstrumenter for å fjerne plakk og tannstein fra overflaten av tannrøtter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell skalering og rothøvling
|
Bruk av skaleringsinstrumenter for å fjerne plakk og tannstein fra overflaten av tannrøttene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full munn plakk score (FMPS).
Tidsramme: Endring fra baseline FMPS ved seks måneder
|
Plakkskåren beregnes ved å uttrykke i prosent antall overflater som inneholder plakk relatert til det totale antallet tannoverflater.
|
Endring fra baseline FMPS ved seks måneder
|
|
Full munnblødningsscore (FMBS).
Tidsramme: Endring fra baseline FMBS ved seks måneder
|
Blødningsskåren beregnes ved å uttrykke i prosent antall steder som blør ved sondering i forhold til det totale antallet tannsteder.
|
Endring fra baseline FMBS ved seks måneder
|
|
Sonderende lommedybde (PPD).
Tidsramme: Endring fra baseline PPD etter seks måneder
|
PPD er dybden fra den frie gingivalmarginen til bunnen av sulcus og den måles i millimeter på flere steder rundt hele tannens omkrets.
|
Endring fra baseline PPD etter seks måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL).
Tidsramme: Endring fra baseline CAL etter seks måneder
|
CAL beregnes fra et fast referansepunkt (sementoenamel junction eller CEJ), og den beregnes ved å beregne avstanden fra CEJ til bunnen av lommen i millimeter.
|
Endring fra baseline CAL etter seks måneder
|
|
Antall nettsteder PPD-er ≥ 6 mm.
Tidsramme: Endring fra baseline antall steder med PPD-er ≥ 6 mm etter seks måneder
|
Antall steder med PPD-er ≥ 6 mm.
PPD er dybden fra den frie gingivalmarginen til bunnen av sulcus og den måles i millimeter på flere steder rundt hele tannens omkrets.
|
Endring fra baseline antall steder med PPD-er ≥ 6 mm etter seks måneder
|
|
Prosentandeler av nettsteds PPD-er ≥ 6 mm.
Tidsramme: Endring fra baseline prosentandeler av steder med PPD-er ≥ 6 mm etter seks måneder
|
Prosentandeler av nettsteder med PPD-er ≥ 6 mm.
PPD er dybden fra den frie gingivalmarginen til bunnen av sulcus og den måles i millimeter på flere steder rundt hele tannens omkrets.
|
Endring fra baseline prosentandeler av steder med PPD-er ≥ 6 mm etter seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Resultatmål vil bli registrert ved baseline
|
Tid som kreves for å fullføre prosedyren
|
Resultatmål vil bli registrert ved baseline
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved syv dager
|
Pasientrelaterte utfall (smerte) vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala Minimum score 0 Maksimal score 10 Høyere score indikerer dårligere resultat
|
Endring fra baseline smerte ved syv dager
|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Endring fra baseline hevelse ved syv dager
|
Pasientrelaterte utfall (hevelse) vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala Minimum score 0 Maksimal score 10 Høyere score indikerer dårligere resultat
|
Endring fra baseline hevelse ved syv dager
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: Endring fra baseline blødning ved syv dager
|
Pasientrelaterte utfall (blødning) vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala Minimum score 0 Maksimal score 10 Høyere score indikerer dårligere resultat
|
Endring fra baseline blødning ved syv dager
|
|
Postoperative blåmerker
Tidsramme: Endring fra baseline blåmerker ved syv dager
|
Pasientrelaterte utfall (blåmerker) vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala Minimum score 0 Maksimal score 10 Høyere score indikerer dårligere resultat
|
Endring fra baseline blåmerker ved syv dager
|
|
Postoperativ rotfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline rotfølsomhet ved syv dager
|
Pasientrelaterte utfall (rotsensitivitet) vil bli målt ved hjelp av visuell analog skala Minimumskåre 0 Maksimalskåre 10 Høyere skåre indikerer dårligere resultat
|
Endring fra baseline rotfølsomhet ved syv dager
|
|
Livskvalitetsmål
Tidsramme: Endring fra baseline GOHAI-score etter seks måneders dager
|
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av generell oral helsevurderingsindeks (GOHAI). GOHAI har 12 negativt og positivt formulert elementer som evaluerer tre dimensjoner av oral helserelatert livskvalitet (fysisk funksjon, smerte eller ubehag og psykososial funksjon). Poengsummen varierte fra 0 til 60. Poengsummen opprettholdes for de tre elementene "i stand til å svelge komfortabelt", i stand til å spise uten ubehag", "fornøyd med utseendet på tenner", og reversert for de resterende ni elementene, slik at en høyere poengsum var assosiert med en mer positiv oral Helse. |
Endring fra baseline GOHAI-score etter seks måneders dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBRU/IRB/2020/006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .