Wpływ lasera diodowego jako uzupełnienia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na stan przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III-IV
Wpływ lasera diodowego jako uzupełnienia niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na stan przyzębia u pacjentów z zapaleniem przyzębia w stadium III-IV: randomizowana, kontrolowana próba
Choroba przyzębia jest poważną i globalną chorobą przewlekłą. Częstość występowania chorób przyzębia w Zjednoczonych Emiratach Arabskich nie jest jasna, ale dane z Dubai Health Authority wykazały, że jeden na pięciu pacjentów otrzymał leczenie periodontologiczne w ostatnich latach.
W kilku badaniach odnotowano dodatkowe korzyści wynikające z zastosowania lasera diodowego w połączeniu z oczyszczaniem ultradźwiękowym w leczeniu chorób dziąseł. Zastosowanie lasera diodowego może oczyścić obszary głębokich kieszonek przy jednoczesnej poprawie gojenia tkanek dziąseł.
Celem pracy jest porównanie wpływu usuwania osadu bakteryjnego (biofilmu) z głębokiej kieszonki zęba za pomocą połączonego lasera diodowego i konwencjonalnego oczyszczania kieszonki z samym konwencjonalnym oczyszczaniem kieszonki na parametry tkanek podtrzymujących ząb u pacjentów z zaawansowaną chorobą dziąseł (zapalenie przyzębia).
Metodologia: Łącznie 22 pacjentów z zaawansowaną chorobą dziąseł zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: grupy kontrolnej, która otrzyma konwencjonalne oczyszczenie kieszonek i grupy testowej, która otrzyma ultradźwiękowe oczyszczenie za pomocą lasera diodowego. Pomiary dziąseł będą rejestrowane przez zamaskowanego, skalibrowanego egzaminatora w sześciu punktach dla każdego zęba, a wrażenia pooperacyjne i zadowolenie pacjentów będą oceniane za pomocą specjalnych formularzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Numer telefonu: +97143838905
- E-mail: momen.atieh@mbru.ac.ae
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 505097
- Rekrutacyjny
- Dubai Dental Hospital
-
Kontakt:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Z rozpoznaniem niestabilnego uogólnionego zapalenia przyzębia w stopniu III-IV i stopniu B lub C.
- Dobra zgodność i zaangażowanie w uczestnictwo w spotkaniach kontrolnych.
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Otrzymał ogólnoustrojowy antybiotyk w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Laser diodowy (urządzenie) ze skalowaniem i root planingiem
Laser diodowy (urządzenie) z konwencjonalnym skalowaniem i root planingiem
|
Połączone zastosowanie lasera diodowego i skalingu w celu usunięcia płytki nazębnej i kamienia nazębnego z powierzchni korzeni zębów.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne skalowanie i root planing
|
Wykorzystanie skalerów do usuwania płytki nazębnej i kamienia nazębnego z powierzchni korzeni zębów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FMPS po sześciu miesiącach
|
Wynik płytki nazębnej oblicza się, wyrażając w procentach liczbę powierzchni zawierających płytkę nazębną w stosunku do całkowitej liczby powierzchni zębów.
|
Zmiana od wartości wyjściowej FMPS po sześciu miesiącach
|
|
Skala krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej FMBS po sześciu miesiącach
|
Wskaźnik krwawienia oblicza się, wyrażając w procentach liczbę miejsc, które krwawią podczas sondowania, w stosunku do całkowitej liczby miejsc w zębach.
|
Zmiana od wartości wyjściowej FMBS po sześciu miesiącach
|
|
Głębokość kieszeni pomiarowej (PPD).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych PPD po sześciu miesiącach
|
PPD to głębokość od wolnego brzegu dziąsła do podstawy bruzdy i jest mierzona w milimetrach w kilku miejscach na całym obwodzie zęba.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych PPD po sześciu miesiącach
|
|
Poziom przywiązania klinicznego (CAL).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych licencji CAL po sześciu miesiącach
|
CAL jest obliczany na podstawie stałego punktu odniesienia (połączenia cementowo-szkliwnego lub CEJ) i jest obliczany poprzez obliczenie odległości od CEJ do podstawy kieszeni w milimetrach.
|
Zmiana w stosunku do podstawowych licencji CAL po sześciu miesiącach
|
|
Liczba miejsc PPD ≥ 6 mm.
Ramy czasowe: Zmiana liczby miejsc z PPD ≥ 6 mm w ciągu sześciu miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Liczba miejsc z PPD ≥ 6 mm.
PPD to głębokość od wolnego brzegu dziąsła do podstawy bruzdy i jest mierzona w milimetrach w kilku miejscach na całym obwodzie zęba.
|
Zmiana liczby miejsc z PPD ≥ 6 mm w ciągu sześciu miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
|
Procent miejsc PPD ≥ 6 mm.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka miejsc z PPD ≥ 6 mm po sześciu miesiącach
|
Procent miejsc z PPD ≥ 6 mm.
PPD to głębokość od wolnego brzegu dziąsła do podstawy bruzdy i jest mierzona w milimetrach w kilku miejscach na całym obwodzie zęba.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odsetka miejsc z PPD ≥ 6 mm po sześciu miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Miary wyników będą rejestrowane na początku badania
|
Czas potrzebny do zakończenia procedury
|
Miary wyników będą rejestrowane na początku badania
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Zmiana od bólu wyjściowego po siedmiu dniach
|
Wyniki związane z pacjentem (ból) będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Zmiana od bólu wyjściowego po siedmiu dniach
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego obrzęku po siedmiu dniach
|
Wyniki związane z pacjentem (obrzęk) będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Zmiana od początkowego obrzęku po siedmiu dniach
|
|
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Zmiana od krwawienia wyjściowego po siedmiu dniach
|
Wyniki związane z pacjentem (krwawienie) będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Zmiana od krwawienia wyjściowego po siedmiu dniach
|
|
Siniaki pooperacyjne
Ramy czasowe: Zmiana siniaków od linii podstawowej po siedmiu dniach
|
Wyniki związane z pacjentem (siniaki) będą mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Zmiana siniaków od linii podstawowej po siedmiu dniach
|
|
Pooperacyjna wrażliwość korzeni
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej czułości korzenia po siedmiu dniach
|
Wyniki związane z pacjentem (czułość korzeni) zostaną zmierzone za pomocą wizualnej skali analogowej Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 10 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Zmiana od podstawowej czułości korzenia po siedmiu dniach
|
|
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku GOHAI po sześciu miesiącach
|
Jakość życia pacjenta będzie oceniana za pomocą ogólnego wskaźnika oceny stanu zdrowia jamy ustnej (GOHAI). Skala GOHAI zawiera 12 negatywnych i pozytywnych sformułowań oceniających trzy wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (funkcje fizyczne, ból lub dyskomfort oraz funkcje psychospołeczne). Wynik wahał się od 0 do 60. Wyniki są utrzymywane dla trzech pozycji „zdolność do komfortowego połykania”, zdolność do jedzenia bez dyskomfortu”, „zadowolony z wyglądu zębów” i odwrócone dla pozostałych dziewięciu pozycji, tak że wyższy wynik był związany z bardziej pozytywną oceną ustną zdrowie. |
Zmiana od wyjściowego wyniku GOHAI po sześciu miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBRU/IRB/2020/006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser diodowy (urządzenie) ze skalowaniem i root planingiem
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie ozębnejIndie