- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04477551
Effekterna av diodlaser som komplement till icke-kirurgisk periodontal behandling på parodontit tillstånd hos patienter med steg III-IV parodontit
Effekterna av diodlaser som komplement till icke-kirurgisk periodontal behandling på parodontit status hos patienter med steg III-IV parodontit: en randomiserad kontrollerad studie
Parodontit är en allvarlig och global kronisk sjukdom. Prevalensen av parodontala sjukdomar i Förenade Arabemiraten är inte klarlagd men data från Dubai Health Authority visade att en av fem patienter har fått tandlossning under de senaste åren.
Flera studier rapporterade de ytterligare fördelarna med användningen av diodlaser i kombination med ultraljudsdebridering vid behandling av tandköttssjukdomar. Användningen av diodlaser kan debridera områden med djupa fickor samtidigt som läkningen av tandköttsvävnader förbättras.
Syftet med studien är att jämföra effekten av att ta bort bakterieavlagringar (biofilm) från djupa tandfickor med kombinerad diodlaser och konventionell fickdebridering jämfört med konventionell fickdebridering enbart på parametrar för tandstödjande vävnad hos patienter med avancerad tandköttssjukdom (parodontit).
Metod: Totalt 22 patienter med avancerad tandköttssjukdom kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: en kontrollgrupp som kommer att få konventionell fickdebridering och en testgrupp som kommer att få ultraljudsdebridering med diodlaser. Tandköttsmätningar kommer att registreras av en maskerad kalibrerad undersökare vid sex punkter för varje tand och patienternas postoperativa erfarenhet och tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av speciella formulär.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
- Telefonnummer: +97143838905
- E-post: momen.atieh@mbru.ac.ae
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 505097
- Rekrytering
- Dubai Dental Hospital
-
Kontakt:
- Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med instabil generaliserad parodontit, stadium III-IV och grad B eller C.
- God efterlevnad och engagemang för att närvara vid uppföljande granskningsmöten.
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Fick parodontitbehandling under de senaste 12 månaderna.
- Fick systemisk antibiotika under de senaste 6 månaderna.
- Graviditet eller ammande deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Diodlaser (enhet) med skalning och rothyvling
Diodlaser (enhet) med konventionell skalning och rothyvling
|
Kombinerad användning av diodlaseranordning och skalningsinstrument för att avlägsna plack och tandsten från ytan av tandrötterna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell skalning och rothyvling
|
Användning av skalningsinstrument för att avlägsna plack och tandsten från ytan av tandrötterna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full mouth plack score (FMPS).
Tidsram: Ändring från baslinje FMPS vid sex månader
|
Plackpoängen beräknas genom att uttrycka i procent antalet ytor som innehåller plack relaterat till det totala antalet tandytor.
|
Ändring från baslinje FMPS vid sex månader
|
|
Full mouth blödning poäng (FMBS).
Tidsram: Ändring från baslinje FMBS vid sex månader
|
Blödningspoängen beräknas genom att uttrycka i procent antalet ställen som blöder vid sondering i förhållande till det totala antalet tandställen.
|
Ändring från baslinje FMBS vid sex månader
|
|
Probing pocket depth (PPD).
Tidsram: Ändring från baslinje PPD vid sex månader
|
PPD är djupet från den fria tandköttskanten till basen av sulcus och det mäts i millimeter på flera ställen runt hela tandens omkrets.
|
Ändring från baslinje PPD vid sex månader
|
|
Klinisk anknytningsnivå (CAL).
Tidsram: Ändring från baslinje-CAL efter sex månader
|
CAL beräknas från en fast referenspunkt (cementoenamel junction eller CEJ), och den beräknas genom att beräkna avståndet från CEJ till basen av fickan i millimeter.
|
Ändring från baslinje-CAL efter sex månader
|
|
Antal platser PPD:er ≥ 6 mm.
Tidsram: Ändring från baslinjens antal platser med PPD ≥ 6 mm efter sex månader
|
Antal platser med PPD:er ≥ 6 mm.
PPD är djupet från den fria tandköttskanten till basen av sulcus och det mäts i millimeter på flera ställen runt hela tandens omkrets.
|
Ändring från baslinjens antal platser med PPD ≥ 6 mm efter sex månader
|
|
Procentandelar av webbplatsens PPD:er ≥ 6 mm.
Tidsram: Förändring från baslinjens procentandelar av platser med PPD ≥ 6 mm efter sex månader
|
Procentandelar av platser med PPD ≥ 6 mm.
PPD är djupet från den fria tandköttskanten till basen av sulcus och det mäts i millimeter på flera ställen runt hela tandens omkrets.
|
Förändring från baslinjens procentandelar av platser med PPD ≥ 6 mm efter sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Resultatmått kommer att registreras vid baslinjen
|
Tid som krävs för att slutföra proceduren
|
Resultatmått kommer att registreras vid baslinjen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Ändring från baslinjesmärta vid sju dagar
|
Patientrelaterade utfall (smärta) kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala Minsta poäng 0 Maximal poäng 10 Högre poäng indikerar sämre resultat
|
Ändring från baslinjesmärta vid sju dagar
|
|
Postoperativ svullnad
Tidsram: Förändring från baslinjens svullnad vid sju dagar
|
Patientrelaterade utfall (svullnad) kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala Minsta poäng 0 Maximal poäng 10 Högre poäng indikerar sämre resultat
|
Förändring från baslinjens svullnad vid sju dagar
|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: Ändring från baslinjeblödning vid sju dagar
|
Patientrelaterade utfall (blödning) kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala Minsta poäng 0 Maximal poäng 10 Högre poäng indikerar sämre resultat
|
Ändring från baslinjeblödning vid sju dagar
|
|
Postoperativa blåmärken
Tidsram: Förändring från baslinjen blåmärken vid sju dagar
|
Patientrelaterade utfall (blåmärken) kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala Minsta poäng 0 Maximal poäng 10 Högre poäng indikerar sämre resultat
|
Förändring från baslinjen blåmärken vid sju dagar
|
|
Postoperativ rotkänslighet
Tidsram: Ändring från baslinjens rotkänslighet vid sju dagar
|
Patientrelaterade utfall (rotkänslighet) kommer att mätas med visuell analog skala Minsta poäng 0 Maximal poäng 10 Högre poäng indikerar sämre resultat
|
Ändring från baslinjens rotkänslighet vid sju dagar
|
|
Livskvalitetsmått
Tidsram: Ändring från baslinje GOHAI-poäng efter sex månaders dagar
|
Patientens livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av det allmänna orala hälsobedömningsindexet (GOHAI). GOHAI har 12 negativt och positivt formulerade artiklar som utvärderar tre dimensioner av oral hälsorelaterad livskvalitet (fysisk funktion, smärta eller obehag och psykosocial funktion). Poängen varierade från 0 till 60. Poängen bibehålls för de tre punkterna "kan svälja bekvämt", kan äta utan obehag", "nöjd med tandutseendet" och omvända för de återstående nio punkterna, så att en högre poäng var förknippad med en mer positiv oral hälsa. |
Ändring från baslinje GOHAI-poäng efter sex månaders dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBRU/IRB/2020/006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .