Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av diodlaser som komplement till icke-kirurgisk periodontal behandling på parodontit tillstånd hos patienter med steg III-IV parodontit

11 september 2021 uppdaterad av: Associate Professor Momen Atieh, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences

Effekterna av diodlaser som komplement till icke-kirurgisk periodontal behandling på parodontit status hos patienter med steg III-IV parodontit: en randomiserad kontrollerad studie

Parodontit är en allvarlig och global kronisk sjukdom. Prevalensen av parodontala sjukdomar i Förenade Arabemiraten är inte klarlagd men data från Dubai Health Authority visade att en av fem patienter har fått tandlossning under de senaste åren.

Flera studier rapporterade de ytterligare fördelarna med användningen av diodlaser i kombination med ultraljudsdebridering vid behandling av tandköttssjukdomar. Användningen av diodlaser kan debridera områden med djupa fickor samtidigt som läkningen av tandköttsvävnader förbättras.

Syftet med studien är att jämföra effekten av att ta bort bakterieavlagringar (biofilm) från djupa tandfickor med kombinerad diodlaser och konventionell fickdebridering jämfört med konventionell fickdebridering enbart på parametrar för tandstödjande vävnad hos patienter med avancerad tandköttssjukdom (parodontit).

Metod: Totalt 22 patienter med avancerad tandköttssjukdom kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: en kontrollgrupp som kommer att få konventionell fickdebridering och en testgrupp som kommer att få ultraljudsdebridering med diodlaser. Tandköttsmätningar kommer att registreras av en maskerad kalibrerad undersökare vid sex punkter för varje tand och patienternas postoperativa erfarenhet och tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av speciella formulär.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Dubai, Förenade arabemiraten, 505097
        • Rekrytering
        • Dubai Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Momen A Atieh, BDS, MSc, DClinDent, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Diagnostiserats med instabil generaliserad parodontit, stadium III-IV och grad B eller C.
  • God efterlevnad och engagemang för att närvara vid uppföljande granskningsmöten.
  • Villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Fick parodontitbehandling under de senaste 12 månaderna.
  • Fick systemisk antibiotika under de senaste 6 månaderna.
  • Graviditet eller ammande deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diodlaser (enhet) med skalning och rothyvling
Diodlaser (enhet) med konventionell skalning och rothyvling
Kombinerad användning av diodlaseranordning och skalningsinstrument för att avlägsna plack och tandsten från ytan av tandrötterna.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell skalning och rothyvling
Användning av skalningsinstrument för att avlägsna plack och tandsten från ytan av tandrötterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Full mouth plack score (FMPS).
Tidsram: Ändring från baslinje FMPS vid sex månader
Plackpoängen beräknas genom att uttrycka i procent antalet ytor som innehåller plack relaterat till det totala antalet tandytor.
Ändring från baslinje FMPS vid sex månader
Full mouth blödning poäng (FMBS).
Tidsram: Ändring från baslinje FMBS vid sex månader
Blödningspoängen beräknas genom att uttrycka i procent antalet ställen som blöder vid sondering i förhållande till det totala antalet tandställen.
Ändring från baslinje FMBS vid sex månader
Probing pocket depth (PPD).
Tidsram: Ändring från baslinje PPD vid sex månader
PPD är djupet från den fria tandköttskanten till basen av sulcus och det mäts i millimeter på flera ställen runt hela tandens omkrets.
Ändring från baslinje PPD vid sex månader
Klinisk anknytningsnivå (CAL).
Tidsram: Ändring från baslinje-CAL efter sex månader
CAL beräknas från en fast referenspunkt (cementoenamel junction eller CEJ), och den beräknas genom att beräkna avståndet från CEJ till basen av fickan i millimeter.
Ändring från baslinje-CAL efter sex månader
Antal platser PPD:er ≥ 6 mm.
Tidsram: Ändring från baslinjens antal platser med PPD ≥ 6 mm efter sex månader
Antal platser med PPD:er ≥ 6 mm. PPD är djupet från den fria tandköttskanten till basen av sulcus och det mäts i millimeter på flera ställen runt hela tandens omkrets.
Ändring från baslinjens antal platser med PPD ≥ 6 mm efter sex månader
Procentandelar av webbplatsens PPD:er ≥ 6 mm.
Tidsram: Förändring från baslinjens procentandelar av platser med PPD ≥ 6 mm efter sex månader
Procentandelar av platser med PPD ≥ 6 mm. PPD är djupet från den fria tandköttskanten till basen av sulcus och det mäts i millimeter på flera ställen runt hela tandens omkrets.
Förändring från baslinjens procentandelar av platser med PPD ≥ 6 mm efter sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Resultatmått kommer att registreras vid baslinjen
Tid som krävs för att slutföra proceduren
Resultatmått kommer att registreras vid baslinjen
Postoperativ smärta
Tidsram: Ändring från baslinjesmärta vid sju dagar
Patientrelaterade utfall (smärta) kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala Minsta poäng 0 Maximal poäng 10 Högre poäng indikerar sämre resultat
Ändring från baslinjesmärta vid sju dagar
Postoperativ svullnad
Tidsram: Förändring från baslinjens svullnad vid sju dagar
Patientrelaterade utfall (svullnad) kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala Minsta poäng 0 Maximal poäng 10 Högre poäng indikerar sämre resultat
Förändring från baslinjens svullnad vid sju dagar
Postoperativ blödning
Tidsram: Ändring från baslinjeblödning vid sju dagar
Patientrelaterade utfall (blödning) kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala Minsta poäng 0 Maximal poäng 10 Högre poäng indikerar sämre resultat
Ändring från baslinjeblödning vid sju dagar
Postoperativa blåmärken
Tidsram: Förändring från baslinjen blåmärken vid sju dagar
Patientrelaterade utfall (blåmärken) kommer att mätas med hjälp av visuell analog skala Minsta poäng 0 Maximal poäng 10 Högre poäng indikerar sämre resultat
Förändring från baslinjen blåmärken vid sju dagar
Postoperativ rotkänslighet
Tidsram: Ändring från baslinjens rotkänslighet vid sju dagar
Patientrelaterade utfall (rotkänslighet) kommer att mätas med visuell analog skala Minsta poäng 0 Maximal poäng 10 Högre poäng indikerar sämre resultat
Ändring från baslinjens rotkänslighet vid sju dagar
Livskvalitetsmått
Tidsram: Ändring från baslinje GOHAI-poäng efter sex månaders dagar

Patientens livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av det allmänna orala hälsobedömningsindexet (GOHAI). GOHAI har 12 negativt och positivt formulerade artiklar som utvärderar tre dimensioner av oral hälsorelaterad livskvalitet (fysisk funktion, smärta eller obehag och psykosocial funktion).

Poängen varierade från 0 till 60. Poängen bibehålls för de tre punkterna "kan svälja bekvämt", kan äta utan obehag", "nöjd med tandutseendet" och omvända för de återstående nio punkterna, så att en högre poäng var förknippad med en mer positiv oral hälsa.

Ändring från baslinje GOHAI-poäng efter sex månaders dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 oktober 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MBRU/IRB/2020/006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera