乳腺癌化疗期间 PEG-rhG-CSF 注射方案试验

资格标准：

1. 18-70岁的女性乳腺癌，预期生存期大于12个月。
2. 既往无放疗和化疗。
3. 无严重全身性疾病史。
4. KPS≥70。
5. 白细胞计数>3.5×10^9/L，中性粒细胞计数>1.8×10^9/L，血小板计数>100×10^9/L，血红蛋白>9g/dl。
6. ALT（谷丙转氨酶）和AST（谷草转氨酶）<1.5倍正常值上限，碱性磷酸酶<2.5倍正常值上限，总胆红素<1.5倍正常值上限。
7. 血清肌浆<1.5倍正常值上限。
8. 无异常凝血。
9. 育龄妇女在开始治疗前血清或尿液妊娠试验阴性，并同意在治疗期间避孕。
10. 心功能：二维超声心动图检查LVEF（左心室射血分数）≥55%。
11. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 接受过肿瘤的全身或局部治疗，包括化疗、放疗和内分泌治疗。
2. 5年内有恶性肿瘤病史（可治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
3. 患者在参加本研究前 30 天参加过其他临床试验或使用过其他研究药物。
4. 伴有不受控制的肺部疾病、严重感染、需要治疗的活动性消化道溃疡、凝血功能障碍、严重不受控制的糖尿病、结缔组织病或骨髓功能抑制等疾病，不能耐受化疗相关治疗。
5. 二维超声心动图检测LVEF<55%。
6. 随机分组前6个月内有严重心脑血管疾病（如不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、无法控制的高血压>150/90 mmHg、心肌梗塞或脑血管意外）。
7. NCI 周围神经毒性≥2 级。
8. 服用糖皮质激素的人。
9. 已知对蒽环类药物、环磷酰胺、紫杉烷类、曲妥珠单抗或帕妥珠单抗过敏。
10. 育龄妇女治疗期间及治疗结束后8周内拒绝避孕。
11. 孕妇和哺乳期妇女。
12. 加入测试后，在使用药物之前进行妊娠测试（+）。
13. 有精神疾病、认知障碍、无法理解试验方案及副作用、无法完成试验方案、随访人员（试验入组前需进行系统评价）。
14. 没有人身自由和独立民事行为能力。
15. 研究者确定患者无法获得长期随访数据（由于无法获得或有严重的伴随疾病）。