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乳がん化学療法中のPEG-rhG-CSFの注射レジメン試験

2023年2月21日 更新者：Jue Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

乳がん化学療法中の骨髄抑制および/または発熱性好中球減少症（FN）の予防におけるペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子（PEG-rhG-CSF）の注射レジメン試験

この研究の目的は、化学療法を受ける乳癌患者の骨髄抑制および/または FN をより適切に防ぐと考えられる PEG-rhG-CSF のより良い注射レジメン (時間と用量を含む) を見つけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

適格基準：

  1. 18 歳から 70 歳までの女性の乳がんで、予想生存期間は 12 か月以上です。
  2. 以前の放射線療法および化学療法はありません。
  3. 重篤な全身疾患の病歴はありません。
  4. KPS≧70。
  5. 白血球数＞3.5×10^9/L、好中球数＞1.8×10^9/L、血小板数＞100×10^9/L、ヘモグロビン＞9g/dl。
  6. ALT（アラニントランスアミナーゼ）およびAST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）が正常値の上限の1.5倍未満、アルカリホスファターゼが正常値の上限の2.5倍未満、総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍未満。
  7. 血清筋肉血漿が正常値の上限の 1.5 倍未満。
  8. 血液凝固異常なし。
  9. 出産可能年齢の女性は、治療開始前に血清または尿の妊娠検査で陰性であり、治療中は避妊に同意しました。
  10. 心機能：二次元心エコー検査 LVEF（左心室駆出率）≧55％。
  11. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 化学療法、放射線療法、内分泌療法など、腫瘍の全身または局所治療を受けている。
  2. -5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒可能な皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く）。
  3. -患者は他の臨床試験に登録されているか、この試験に登録する30日前に他の治験薬を使用しました。
  4. コントロールされていない肺疾患、重度の感染症、治療が必要な活動性胃腸潰瘍、凝固障害、重度のコントロールされていない糖尿病、結合組織病または骨髄機能抑制、およびその他の疾患を伴う場合、化学療法関連の治療に耐えることはできません。
  5. 二次元心エコー検査検出 LVEF <55%。
  6. -無作為化の最初の6か月以内の重度の心血管および脳血管疾患（例：不安定狭心症、慢性心不全、制御不能な高血圧> 150/90 mmHg、心筋梗塞、または脳血管障害）。
  7. NCI末梢神経毒性グレード≧​​2。
  8. グルココルチコイドを服用している人。
  9. -アントラサイクリン、シクロホスファミド、タキサン、トラスツズマブ、またはペルツズマブに対する既知の過敏症。
  10. 出産可能年齢の女性の場合、治療中および治療終了後 8 週間以内は避妊を拒否してください。
  11. 妊娠中および授乳中の女性。
  12. テストに参加した後、薬を使用する前に妊娠検査（+）。
  13. 精神疾患、認知障害、試験計画と副作用を理解できない、試験計画を完了できない、フォローアップ担当者がいます（試験を登録する前に体系的な評価が必要です）。
  14. 個人の自由と独立した市民能力はありません。
  15. 治験責任医師は、患者が長期追跡データを取得できなかったと判断しました (利用できないか、重篤な併発疾患のため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: 実験的/PEG-rhG-CSF
患者は、7日目に単回皮下注射として6mgのPEG-rhG-CSF（ペグフィルグラスチム）の単回投与を受けました（化学療法の日は1日目として記録されました）。 最初の化学療法サイクルで WBC >= 15 x 10^9/L の場合、3 mg PEG-rhG-CSF が 2 番目の化学療法サイクルで使用されます。
薬：7日目のレジメン
患者は、化学療法後 7 日目に、単回皮下注射として 6mg の PEG-rhG-CSF（ペグフィルグラスチム）の単回投与を受けました。 FN が実験群と対照群で発生した場合は、次の治療コースで化学療法の用量を減らし、タイムリーに化学療法レジメンを変更し、患者の安全を確保するために綿密に監視します。 さまざまな期間における患者の定期的な血液追跡と体温曲線の結果を記録します。 最初の化学療法サイクルで WBC >= 15 x 10^9/L の場合、3 mg PEG-rhG-CSF が 2 番目の化学療法サイクルで使用されます。
アクティブコンパレータ：コンパレータ: コンパレータ/PEG-rhG-CSF
患者は、3日目に単回皮下注射として6mgのPEG-rhG-CSF（ペグフィルグラスチム）の単回投与を受けた（化学療法の日は1日目として記録された）。 最初の化学療法サイクルで WBC >= 15 x 10^9/L の場合、3 mg PEG-rhG-CSF が 2 番目の化学療法サイクルで使用されます。
薬：3日目レジメン
患者は化学療法後 3 日目に単回皮下注射として 6mg の PEG-rhG-CSF（ペグフィルグラスチム）の単回投与を受けた。 FN が実験群と対照群で発生した場合は、次の治療コースで化学療法の用量を減らし、タイムリーに化学療法レジメンを変更し、患者の安全を確保するために綿密に監視します。 さまざまな期間における患者の定期的な血液追跡と体温曲線の結果を記録します。 最初の化学療法サイクルで WBC >= 15 x 10^9/L の場合、3 mg PEG-rhG-CSF が 2 番目の化学療法サイクルで使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目および2回目の化学療法サイクル中のグレードIII/IVの好中球減少症の発生率
時間枠：最長9週間
グレード III または IV の好中球減少症 (ANC < 1x 10^9/L または 0.5 x 10^9/L)
最長9週間
1回目と2回目の化学療法サイクル中のFNの割合
時間枠：最長9週間
FNの発生率（FN：体温≧38.3°Cまたは≧38.0°C、好中球数<500/mclまたは好中球数<1000/mclで1時間継続したが、48時間後には<500/mclに低下すると予想される）時間 。）
最長9週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEG-rhG-CSFの用量が6mgから3mgにダウンレギュレートされた患者の割合
時間枠：最長9週間
最初の化学療法サイクルで WBC >= 10 x 10^9/L の場合、3mg PEG-rhG-CSF が 2 回目の化学療法サイクルで使用されます。
最長9週間
1 回目および 2 回目の化学療法サイクル中に PEG-rhG-CSF を注射した後の副作用
時間枠：最長9週間
有害反応
最長9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Xiaoming Zha, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (実際)

2022年10月6日

研究の完了 (実際)

2022年11月6日

試験登録日

最初に提出

2020年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月16日

最初の投稿 (実際)

2020年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NBC Che001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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