Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEG-rhG-CSF:n injektiohoitokoe rintasyövän kemoterapian aikana

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (PEG-rhG-CSF) injektiokoe luuydinsuppression ja/tai kuumeisen neutropenian (FN) ehkäisyssä rintasyövän kemoterapian aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on yrittää löytää parempi PEG-rhG-CSF-injektio-ohjelma (mukaan lukien aika ja annos), jonka oletetaan estävän paremmin luuytimen suppressiota ja/tai FN:ää rintasyöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Kelpoisuusehdot:

  1. 18-70-vuotiaiden naisten rintasyöpä, odotettu eloonjäämisaika on yli 12 kuukautta.
  2. Ei aikaisempaa sädehoitoa ja kemoterapiaa.
  3. Ei aiempia vakavia systeemisiä sairauksia.
  4. KPS≥70.
  5. Valkosolujen määrä > 3,5 × 10 ^ 9 / l, neutrofiilien määrä > 1,8 × 10 ^ 9 / l, verihiutaleiden määrä > 100 × 10 ^ 9 / l, hemoglobiini > 9 g / dl.
  6. ALT (alaniinitransaminaasi) ja AST (aspartaattitransaminaasi) < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja ja kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
  7. Seerumin lihasplasma <1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
  8. Ei epänormaalia veren hyytymistä.
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla oli negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti ennen hoidon aloittamista ja he suostuivat ehkäisyyn hoidon aikana.
  10. Sydämen toiminta: kaksiulotteinen kaikukardiografiatutkimus LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) ≥ 55 %.
  11. Allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai systeemistä tai paikallista hoitoa kasvaimiin, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito ja endokriininen hoito.
  2. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä (paitsi parannettava ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  3. Potilas on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  4. Mukana hallitsematon keuhkosairaus, vakava infektio, aktiivinen maha-suolikanavan haavauma hoidon tarpeessa, koagulopatia, vaikea hallitsematon diabetes, sidekudossairaus tai luuytimen toiminnan heikentyminen ja muut sairaudet, ei voi sietää kemoterapiaan liittyviä hoitoja.
  5. Kaksiulotteisen kaikukardiografian havaitseminen LVEF <55 %.
  6. Vaikeat sydän- ja aivoverisuonisairaudet ensimmäisten 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen (esim. epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine> 150/90 mmHg, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus).
  7. NCI:n perifeerinen neurotoksisuusaste ≥2.
  8. Ne, jotka käyttävät glukokortikoideja.
  9. Tunnettu yliherkkyys antrasykliineille, syklofosfamidille, taksaaneille, trastutsumabille tai pertutsumabille.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on kieltäydyttävä ehkäisystä hoidon aikana ja 8 viikon kuluessa hoidon päättymisestä.
  11. Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  12. Testiin liittymisen jälkeen raskaustesti (+) ennen lääkkeen käyttöä.
  13. On mielenterveysongelmia, kognitiivisia heikkenemiä, jotka eivät pysty ymmärtämään testisuunnitelmaa ja sivuvaikutuksia, eivät pysty suorittamaan testisuunnitelmaa, ja seurantatyöntekijöitä (järjestelmällinen arviointi vaaditaan ennen kokeeseen ilmoittautumista).
  14. Ei henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä.
  15. Tutkija totesi, että potilas ei voinut saada pitkän aikavälin seurantatietoja (saatamattomuuden tai vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: kokeellinen/PEG-rhG-CSF
potilaat saivat kerta-annoksena 6 mg PEG-rhG-CSF:ää (pegfilgrastiimia) yhtenä ihonalaisena injektiona päivänä 7 (kemoterapiapäivä kirjattiin päiväksi 1). Jos WBC >= 15 x 10^9/l ensimmäisessä kemoterapiajaksossa, toisessa kemoterapiajaksossa käytetään 3 mg PEG-rhG-CSF:ää.
Lääke: Päivä 7 ohjelma
potilaat saivat kerta-annoksena 6 mg PEG-rhG-CSF:ää (pegfilgrastiimia) yhtenä ihonalaisena injektiona päivänä 7 kemoterapian jälkeen. Jos FN esiintyy koeryhmässä ja kontrolliryhmässä, pienennä kemoterapian annosta seuraavassa hoitojaksossa, muuta kemoterapia-ohjelmaa ajoissa ja tarkkaile tarkasti potilaan turvallisuuden varmistamiseksi. Tallenna rutiininomaisen verenseurannan tulokset ja potilaiden lämpötilakäyrät eri ajanjaksoina. Jos WBC >= 15 x 10^9/l ensimmäisessä kemoterapiajaksossa, toisessa kemoterapiajaksossa käytetään 3 mg PEG-rhG-CSF:ää.
Active Comparator: Vertailu: Comparator/PEG-rhG-CSF
potilaat saivat kerta-annoksena 6 mg PEG-rhG-CSF:ää (pegfilgrastiimia) yhtenä ihonalaisena injektiona päivänä 3 (kemoterapiapäivä kirjattiin päiväksi 1). Jos WBC >= 15 x 10^9/l ensimmäisessä kemoterapiajaksossa, toisessa kemoterapiajaksossa käytetään 3 mg PEG-rhG-CSF:ää.
Lääke: Päivä 3 ohjelma
potilaat saivat kerta-annoksena 6 mg PEG-rhG-CSF:ää (pegfilgrastiimia) yhtenä ihonalaisena injektiona päivänä 3 kemoterapian jälkeen. Jos FN esiintyy koeryhmässä ja kontrolliryhmässä, pienennä kemoterapian annosta seuraavassa hoitojaksossa, muuta kemoterapia-ohjelmaa ajoissa ja tarkkaile tarkasti potilaan turvallisuuden varmistamiseksi. Tallenna rutiininomaisen verenseurannan tulokset ja potilaiden lämpötilakäyrät eri ajanjaksoina. Jos WBC >= 15 x 10^9/l ensimmäisessä kemoterapiajaksossa, toisessa kemoterapiajaksossa käytetään 3 mg PEG-rhG-CSF:ää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen III/IV neutropenian esiintyvyys ensimmäisen ja toisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
asteen III tai IV neutropenia (ANC < 1 x 10^9/l tai 0,5 x 10^9/l)
jopa 9 viikkoa
FN:n esiintymistiheys ensimmäisen ja toisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
FN:n (FN): ruumiinlämpö ≥38,3°C tai ≥38,0°C jatkui 1 tunnin ajan, neutrofiilien määrä <500/mcl tai neutrofiilien määrä <1000/mcl, mutta sen odotetaan laskevan alle 500/mcl 48 vuoden jälkeen tuntia.)
jopa 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden PEG-rhG-CSF:n annos on alentunut 6 mg:sta 3 mg:aan
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Jos valkosolut >= 10 x 10^9/l ensimmäisessä kemoterapiajaksossa, käytetään 3 mg PEG-rhG-CSF:ää toisessa kemoterapiasyklissä
jopa 9 viikkoa
Haittavaikutukset PEG-rhG-CSF-injektion jälkeen ensimmäisen ja toisen kemoterapiasyklin aikana
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Haittavaikutukset
jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NBC Che001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Päivä 7 ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa