Испытание режима инъекций PEG-rhG-CSF во время химиотерапии рака молочной железы

Критерии приемлемости:

1. Женский рак молочной железы в возрасте 18-70 лет, ожидаемый период выживания более 12 месяцев.
2. Отсутствие предыдущей лучевой терапии и химиотерапии.
3. Отсутствие в анамнезе серьезных системных заболеваний.
4. КПС≥70.
5. Количество лейкоцитов > 3,5×10^9/л, количество нейтрофилов >1,8×10^9/л, количество тромбоцитов >100×10^9/л, гемоглобина >9 г/дл.
6. АЛТ (аланинтрансаминаза) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) <1,5 раза выше верхней границы нормы, щелочная фосфатаза <2,5 раза выше верхней границы нормы и общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы.
7. Сыворотка мышечной плазмы <1,5 раза выше верхней границы нормы.
8. Отсутствие аномальной свертываемости крови.
9. Женщины детородного возраста имели отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до начала лечения и согласились на контрацепцию во время лечения.
10. Сердечная функция: двухмерное эхокардиографическое исследование ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка) ≥ 55%.
11. Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Получал системное или местное лечение опухолей, включая химиотерапию, лучевую терапию и эндокринную терапию.
2. Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет (за исключением излечимого базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
3. Пациент был включен в другие клинические испытания или принимал другие исследуемые препараты за 30 дней до включения в это исследование.
4. Сопровождается неконтролируемым заболеванием легких, тяжелой инфекцией, активной язвой желудочно-кишечного тракта, требующей лечения, коагулопатией, тяжелым неконтролируемым диабетом, заболеванием соединительной ткани или подавлением функции костного мозга и другими заболеваниями, не переносящими лечение, связанное с химиотерапией.
5. Двумерная эхокардиография с обнаружением ФВ ЛЖ <55%.
6. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания в течение первых 6 месяцев рандомизации (например, нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия> 150/90 мм рт.ст., инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения).
7. Периферическая нейротоксичность NCI ≥2 степени.
8. Тем, кто принимает глюкокортикоиды.
9. Известная гиперчувствительность к антрациклинам, циклофосфамиду, таксанам, трастузумабу или пертузумабу.
10. Отказаться от контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после завершения лечения женщинам детородного возраста.
11. Беременные и кормящие женщины.
12. После присоединения к тесту, тест на беременность (+) перед применением препарата.
13. Имеются психические заболевания, когнитивные нарушения, неспособность понять план тестирования и побочные эффекты, неспособность выполнить план тестирования и последующие работники (требуется систематическая оценка перед включением в исследование).
14. Нет личной свободы и независимой гражданской дееспособности.
15. Исследователь определил, что пациент не может получить данные отдаленного наблюдения (из-за недоступности или тяжелых сопутствующих заболеваний).