A PEG-rhG-CSF injekciós rendjének vizsgálata a mellrák kemoterápia során
2023. február 21. frissítette: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A pegilált rekombináns humán granulocitakolónia-stimuláló faktor (PEG-rhG-CSF) injekciós sémája a csontvelő-szuppresszió és/vagy a lázas neutropénia (FN) megelőzésében az emlőrák kemoterápia során
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megpróbáljon megtalálni egy jobb PEG-rhG-CSF injekciózási rendet (beleértve az időt és a dózist), amely állítólag jobban megelőzi a csontvelő-szuppressziót és/vagy az FN-t kemoterápiában részesülő emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Jogosultsági kritériumok:
- 18-70 éves női mellrák, a várható túlélési idő több mint 12 hónap.
- Nincs korábbi sugárkezelés és kemoterápia.
- Nincs súlyos szisztémás betegség az anamnézisben.
- KPS≥70.
- Fehérvérsejtszám > 3,5 × 10 ^ 9 / l, neutrofilszám > 1,8 × 10 ^ 9 / l, vérlemezkeszám > 100 × 10 ^ 9 / l, hemoglobin > 9 g / dl.
- Az ALT (alanin transzamináz) és AST (aszpartát transzamináz) a normálérték felső határának 1,5-szerese, az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2,5-szerese, az összbilirubin pedig a normálérték felső határának 1,5-szerese.
- A szérum izomplazma a normálérték felső határának 1,5-szerese.
- Nincs rendellenes véralvadás.
- A fogamzóképes korú nők a kezelés megkezdése előtt negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet mutattak, és a kezelés alatt beleegyeztek a fogamzásgátlásba.
- Szívműködés: kétdimenziós echokardiográfiás vizsgálat LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) ≥ 55%.
- Aláírja a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- A daganatok szisztémás vagy helyi kezelésében részesült, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát és az endokrin terápiát.
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül (kivéve a gyógyítható bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot).
- A beteget bevonták más klinikai vizsgálatokba, vagy más vizsgálati szereket használtak 30 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
- Kontrollálatlan tüdőbetegség, súlyos fertőzés, kezelésre szoruló aktív gyomor-bélrendszeri fekély, koagulopátia, súlyos, kontrollálatlan cukorbetegség, kötőszöveti betegség vagy csontvelő-funkció szuppresszió és egyéb betegségek kíséretében nem tolerálják a kemoterápiával kapcsolatos kezeléseket.
- Kétdimenziós echokardiográfiás detektálás LVEF <55%.
- Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek a randomizáció első 6 hónapjában (pl. instabil angina, krónikus szívelégtelenség, kontrollálhatatlan magas vérnyomás > 150/90 Hgmm, szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa).
- NCI perifériás neurotoxicitási fokozat ≥2.
- A glükokortikoidokat szedők.
- Antraciklinek, ciklofoszfamid, taxánok, trastuzumab vagy pertuzumab iránti ismert túlérzékenység.
- Fogamzóképes korú nők esetében a fogamzásgátlást a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 8 héten belül meg kell utasítani.
- Terhes és szoptató nők.
- A teszthez való csatlakozás után terhességi teszt (+) a gyógyszer alkalmazása előtt.
- Vannak mentális betegségek, kognitív zavarok, nem tudják megérteni a vizsgálati tervet és a mellékhatásokat, nem tudják befejezni a vizsgálati tervet, és nyomon követik a dolgozókat (a vizsgálatba való beiratkozás előtt szisztematikus értékelés szükséges).
- Nincs személyes szabadság és független polgári képesség.
- A vizsgáló megállapította, hogy a beteg nem tudott hosszú távú követési adatokat szerezni (elérhetetlenség vagy súlyos kísérő betegségek miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Kísérleti/PEG-rhG-CSF
a betegek 6 mg-os PEG-rhG-CSF-et (pegfilgrasztimot) kaptak egyszeri, szubkután injekcióban a 7. napon (a kemoterápiás napot az 1. napon rögzítették).
Ha a WBC >= 15 x 10^9/l az első kemoterápiás ciklusban, akkor a második kemoterápiás ciklusban 3 mg PEG-rhG-CSF kerül alkalmazásra.
|
A betegek egyszeri 6 mg-os PEG-rhG-CSF-et (pegfilgrasztim) kaptak egyetlen szubkután injekcióban a kemoterápia utáni 7. napon.
Ha FN fordul elő a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban, csökkentse a kemoterápia adagját a következő kezelés során, időben módosítsa a kemoterápiás rendet, és szorosan ellenőrizze a betegek biztonsága érdekében.
Rögzítse a rutin vérkövetés eredményeit és a betegek hőmérsékleti görbéit különböző időszakokban.
Ha a WBC >= 15 x 10^9/l az első kemoterápiás ciklusban, akkor a második kemoterápiás ciklusban 3 mg PEG-rhG-CSF kerül alkalmazásra.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító: Comparator/PEG-rhG-CSF
a betegek egyszeri 6 mg-os PEG-rhG-CSF-et (pegfilgrasztim) kaptak egyszeri szubkután injekcióként a 3. napon (a kemoterápiás napot az 1. napként rögzítették).
Ha a WBC >= 15 x 10^9/l az első kemoterápiás ciklusban, akkor a második kemoterápiás ciklusban 3 mg PEG-rhG-CSF kerül alkalmazásra.
|
A betegek egyszeri 6 mg-os PEG-rhG-CSF-et (pegfilgrasztim) kaptak egyetlen szubkután injekcióként a kemoterápia utáni 3. napon.
Ha FN fordul elő a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban, csökkentse a kemoterápia adagját a következő kezelés során, időben módosítsa a kemoterápiás rendet, és szorosan ellenőrizze a betegek biztonsága érdekében.
Rögzítse a rutin vérkövetés eredményeit és a betegek hőmérsékleti görbéit különböző időszakokban.
Ha a WBC >= 15 x 10^9/l az első kemoterápiás ciklusban, akkor a második kemoterápiás ciklusban 3 mg PEG-rhG-CSF kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a III/IV. fokozatú neutropenia aránya az első és a második kemoterápiás ciklusban
Időkeret: akár 9 hétig
|
III. vagy IV. fokozatú neutropenia (ANC < 1x10^9/l vagy 0,5x10^9/l)
|
akár 9 hétig
|
|
az FN aránya az első és a második kemoterápiás ciklusban
Időkeret: akár 9 hétig
|
az FN (FN): a testhőmérséklet ≥38,3°C vagy ≥38,0°C 1 órán keresztül folytatódott, neutrofilszám <500/mcl vagy neutrofilszám <1000/mcl, de várhatóan 48 év után <500/mcl-re csökken órák .)
|
akár 9 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 mg-ról 3 mg-ra csökkentett PEG-rhG-CSF dózisú betegek aránya
Időkeret: akár 9 hétig
|
Ha a fehérvérsejtszám >= 10 x 10^9/l az első kemoterápiás ciklusban, akkor a második kemoterápiás ciklusban 3 mg PEG-rhG-CSF-et kell alkalmazni.
|
akár 9 hétig
|
|
Mellékhatások a PEG-rhG-CSF injekció beadása után az első és a második kemoterápiás ciklus során
Időkeret: akár 9 hétig
|
Mellékhatások
|
akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NBC Che001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .