Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška injekčního režimu PEG-rhG-CSF během chemoterapie rakoviny prsu

21. února 2023 aktualizováno: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zkouška injekčního režimu s faktorem stimulujícím kolonie pegylovaných rekombinantních lidských granulocytů (PEG-rhG-CSF) v prevenci suprese kostní dřeně a/nebo febrilní neutropenie (FN) během chemoterapie rakoviny prsu

Účelem této studie je pokusit se najít lepší injekční režim (včetně času a dávky) PEG-rhG-CSF, který by měl lépe zabránit supresi kostní dřeně a/nebo FN u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  1. Karcinom prsu u žen ve věku 18-70 let, očekávaná doba přežití je delší než 12 měsíců.
  2. Bez předchozí radioterapie a chemoterapie.
  3. Žádná anamnéza závažného systémového onemocnění.
  4. KPS≥70.
  5. Počet bílých krvinek > 3,5 × 10 ^ 9 / l, počet neutrofilů > 1,8 × 10 ^ 9 / l, počet krevních destiček > 100 × 10 ^ 9 / l, hemoglobin > 9 g / dl.
  6. ALT (alanintransamináza) a AST (aspartáttransamináza) <1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alkalická fosfatáza <2,5násobek horní hranice normální hodnoty a celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  7. Sérová svalová plazma <1,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  8. Žádná abnormální koagulace krve.
  9. Ženy ve fertilním věku měly před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči a během léčby souhlasily s antikoncepcí.
  10. Srdeční funkce: dvourozměrné echokardiografické vyšetření LVEF (ejekční frakce levé komory) ≥ 55 %.
  11. Podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijatá systémová nebo lokální léčba nádorů, včetně chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie.
  2. Zhoubné nádory v anamnéze do 5 let (kromě vyléčitelného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ).
  3. Pacient byl zařazen do jiných klinických studií nebo užíval jiné studované léky 30 dní před zařazením do této studie.
  4. Doprovázené nekontrolovaným plicním onemocněním, těžkou infekcí, aktivním gastrointestinálním vředem vyžadujícím léčbu, koagulopatií, těžkým nekontrolovaným diabetem, onemocněním pojivové tkáně nebo supresí funkce kostní dřeně a dalšími nemocemi nemohou tolerovat léčbu související s chemoterapií.
  5. Dvourozměrná detekce echokardiografie LVEF <55 %.
  6. Těžká kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění během prvních 6 měsíců od randomizace (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelná hypertenze > 150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda).
  7. NCI stupeň periferní neurotoxicity ≥2.
  8. Ti, kteří užívají glukokortikoidy.
  9. Známá přecitlivělost na antracykliny, cyklofosfamid, taxany, trastuzumab nebo pertuzumab.
  10. Odmítněte antikoncepci během léčby a do 8 týdnů po ukončení léčby u žen ve fertilním věku.
  11. Těhotné a kojící ženy.
  12. Po připojení k testu těhotenský test (+) před použitím léku.
  13. Existují duševní choroby, kognitivní poruchy, neschopni porozumět plánu testu a vedlejším účinkům, neschopni dokončit plán testu a následní pracovníci (před zařazením do studie je vyžadováno systematické hodnocení).
  14. Žádná osobní svoboda a nezávislá občanská kapacita.
  15. Zkoušející zjistil, že pacient nemůže získat data z dlouhodobého sledování (kvůli nedostupnosti nebo závažným doprovodným onemocněním).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Experimentální/PEG-rhG-CSF
pacienti dostali jednu dávku 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastimu) jako jednu subkutánní injekci v den 7 (den chemoterapie byl zaznamenán jako den 1). Pokud WBC >= 15 x 10^9/l v prvním cyklu chemoterapie, pak se v druhém cyklu chemoterapie použijí 3 mg PEG-rhG-CSF.
Lék: Režim 7. den
pacienti dostali jednu dávku 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastimu) jako jednu subkutánní injekci v den 7 po chemoterapii. Pokud se FN vyskytne v experimentální skupině a kontrolní skupině, snižte v dalším průběhu léčby dávku chemoterapie, včas změňte režim chemoterapie a pečlivě sledujte, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Zaznamenejte výsledky rutinního sledování krve a teplotní křivky pacientů v různých časových obdobích. Pokud WBC >= 15 x 10^9/l v prvním cyklu chemoterapie, pak se v druhém cyklu chemoterapie použijí 3 mg PEG-rhG-CSF.
Aktivní komparátor: Komparátor: Komparátor/PEG-rhG-CSF
pacienti dostali jednu dávku 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastimu) jako jednu subkutánní injekci v den 3 (den chemoterapie byl zaznamenán jako den 1). Pokud WBC >= 15 x 10^9/l v prvním cyklu chemoterapie, pak se v druhém cyklu chemoterapie použijí 3 mg PEG-rhG-CSF.
Lék: Režim 3. den
pacienti dostali jednu dávku 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastimu) jako jednu subkutánní injekci 3. den po chemoterapii. Pokud se FN vyskytne v experimentální skupině a kontrolní skupině, snižte v dalším průběhu léčby dávku chemoterapie, včas změňte režim chemoterapie a pečlivě sledujte, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Zaznamenejte výsledky rutinního sledování krve a teplotní křivky pacientů v různých časových obdobích. Pokud WBC >= 15 x 10^9/l v prvním cyklu chemoterapie, pak se v druhém cyklu chemoterapie použijí 3 mg PEG-rhG-CSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry neutropenie stupně III/IV během prvního a druhého cyklu chemoterapie
Časové okno: až 9 týdnů
neutropenie stupně III nebo IV (ANC < 1x 10^9/l nebo 0,5 x 10^9/l)
až 9 týdnů
míry FN během prvního a druhého cyklu chemoterapie
Časové okno: až 9 týdnů
opakující se frekvence FN（FN：Tělesná teplota ≥38,3 °C nebo ≥38,0 °C pokračovala po dobu 1 hodiny, s počtem neutrofilů <500/mcl nebo počtem neutrofilů <1000/mcl, ale očekává se pokles na <500/mcl po 48. hodiny.)
až 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sníženou dávkou PEG-rhG-CSF z 6 mg na 3 mg
Časové okno: až 9 týdnů
Pokud WBC >= 10 x 10^9/l v prvním cyklu chemoterapie, pak se v druhém cyklu chemoterapie použijí 3 mg PEG-rhG-CSF
až 9 týdnů
Nežádoucí reakce po injekci PEG-rhG-CSF během prvního a druhého cyklu chemoterapie
Časové okno: až 9 týdnů
Nežádoucí reakce
až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBC Che001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Režim 7. den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit