Ensayo de régimen de inyección de PEG-rhG-CSF durante la quimioterapia contra el cáncer de mama

Criterio de elegibilidad:

1. Cáncer de mama femenino de 18 a 70 años de edad, el período de supervivencia esperado es superior a 12 meses.
2. Sin radioterapia y quimioterapia previas.
3. Sin antecedentes de enfermedad sistémica grave.
4. KPS≥70.
5. Recuento de glóbulos blancos > 3,5 × 10^9/L, recuento de neutrófilos > 1,8 × 10^9/L, recuento de plaquetas > 100 × 10^9/L, hemoglobina > 9 g/dl.
6. ALT (alanina transaminasa) y AST (aspartato transaminasa) <1,5 veces el límite superior del valor normal, fosfatasa alcalina <2,5 veces el límite superior del valor normal y bilirrubina total <1,5 veces el límite superior del valor normal.
7. Plasma muscular sérico <1,5 veces el límite superior del valor normal.
8. Sin coagulación sanguínea anormal.
9. Las mujeres en edad fértil tuvieron una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes del inicio del tratamiento y aceptaron la anticoncepción durante el tratamiento.
10. Función cardíaca: examen de ecocardiografía bidimensional FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) ≥ 55%.
11. Firmar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Recibió tratamiento sistémico o local para tumores, incluyendo quimioterapia, radioterapia y terapia endocrina.
2. Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales de piel curable y carcinoma de cuello uterino in situ).
3. El paciente se inscribió en otros ensayos clínicos o usó otros medicamentos del estudio 30 días antes de la inscripción en este estudio.
4. Acompañado de enfermedad pulmonar no controlada, infección grave, úlcera gastrointestinal activa que necesita tratamiento, coagulopatía, diabetes grave no controlada, enfermedad del tejido conectivo o supresión de la función de la médula ósea y otras enfermedades, no puede tolerar los tratamientos relacionados con la quimioterapia.
5. Ecocardiografía bidimensional detección FEVI <55%.
6. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves dentro de los primeros 6 meses de la aleatorización (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión incontrolable > 150/90 mmHg, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
7. Grado de neurotoxicidad periférica NCI ≥2.
8. Los que toman glucocorticoides.
9. Hipersensibilidad conocida a las antraciclinas, ciclofosfamida, taxanos, trastuzumab o pertuzumab.
10. Rechazar la anticoncepción durante el tratamiento y dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización del tratamiento para mujeres en edad fértil.
11. Mujeres embarazadas y lactantes.
12. Después de unirse a la prueba, una prueba de embarazo (+) antes de usar el medicamento.
13. Hay enfermedad mental, deterioro cognitivo, incapacidad para comprender el plan de prueba y efectos secundarios, incapacidad para completar el plan de prueba y trabajadores de seguimiento (se requiere una evaluación sistemática antes de inscribirse en el ensayo).
14. No libertad personal y capacidad civil independiente.
15. El investigador determinó que el paciente no podía obtener datos de seguimiento a largo plazo (debido a la falta de disponibilidad oa enfermedades concomitantes graves).