Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectieregime Proef van PEG-rhG-CSF tijdens borstkankerchemotherapie

21 februari 2023 bijgewerkt door: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Proef met injectieregime van gepegyleerde recombinante menselijke granulocytkoloniestimulerende factor (PEG-rhG-CSF) ter voorkoming van beenmergsuppressie en/of febriele neutropenie (FN) tijdens borstkankerchemotherapie

Het doel van deze studie is om te proberen een beter injectieregime (inclusief tijd en dosis) van PEG-rhG-CSF te vinden, dat verondersteld wordt beenmergsuppressie en/of FN beter te voorkomen bij borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Geschiktheidscriteria:

  1. Vrouwelijke borstkanker in de leeftijd van 18-70 jaar, de verwachte overlevingsperiode is langer dan 12 maanden.
  2. Geen eerdere radiotherapie en chemotherapie.
  3. Geen geschiedenis van ernstige systemische ziekte.
  4. KPS≥70.
  5. Aantal witte bloedcellen> 3,5 × 10 ^ 9 / L, aantal neutrofielen> 1,8 × 10 ^ 9 / L, aantal bloedplaatjes> 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobine> 9 g / dl.
  6. ALAT (alaninetransaminase) en ASAT (aspartaattransaminase) <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, alkalische fosfatase <2,5 maal de bovengrens van de normale waarde en totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde.
  7. Serumspierplasma <1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.
  8. Geen abnormale bloedstolling.
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hadden een negatieve serum- of urinezwangerschapstest vóór aanvang van de behandeling en stemden in met anticonceptie tijdens de behandeling.
  10. Hartfunctie: tweedimensionaal echocardiografisch onderzoek LVEF (linkerventrikelejectiefractie) ≥ 55%.
  11. Geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg systemische of lokale behandeling voor tumoren, waaronder chemotherapie, radiotherapie en endocriene therapie.
  2. Een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve geneesbaar basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom).
  3. De patiënt is ingeschreven in andere klinische onderzoeken of heeft 30 dagen voor deelname aan dit onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
  4. Begeleid door ongecontroleerde longziekte, ernstige infectie, actieve gastro-intestinale zweren die behandeling nodig hebben, coagulopathie, ernstige ongecontroleerde diabetes, bindweefselziekte of onderdrukking van de beenmergfunctie en andere ziekten, kunnen chemotherapie-gerelateerde behandelingen niet verdragen.
  5. Tweedimensionale echocardiografiedetectie LVEF <55%.
  6. Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen de eerste 6 maanden na randomisatie (bijv. instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, oncontroleerbare hypertensie > 150/90 mmHg, myocardinfarct of cerebrovasculair accident).
  7. NCI perifere neurotoxiciteit graad ≥2.
  8. Degenen die glucocorticoïden gebruiken.
  9. Bekende overgevoeligheid voor anthracyclines, cyclofosfamide, taxanen, trastuzumab of pertuzumab.
  10. Weiger anticonceptie tijdens de behandeling en binnen 8 weken na voltooiing van de behandeling voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  11. Zwangere en zogende vrouwen.
  12. Na deelname aan de test, een zwangerschapstest (+) voordat u het medicijn gebruikt.
  13. Er zijn geestesziekte, cognitieve stoornissen, niet in staat om het testplan en bijwerkingen te begrijpen, niet in staat om het testplan te voltooien, en follow-upwerkers (systematische evaluatie is vereist voordat de proef wordt ingeschreven).
  14. Geen persoonlijke vrijheid en onafhankelijke burgerlijke capaciteit.
  15. De onderzoeker stelde vast dat de patiënt geen follow-upgegevens op lange termijn kon verkrijgen (vanwege onbeschikbaarheid of ernstige bijkomende ziekten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Experimenteel/PEG-rhG-CSF
patiënten kregen een enkele dosis van 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), als een enkele subcutane injectie op dag 7 (chemotherapiedag werd geregistreerd als dag 1). Als WBC >= 15 x 10^9/L in de eerste chemotherapiecyclus, dan wordt 3 mg PEG-rhG-CSF gebruikt in de tweede chemotherapiecyclus.
Geneesmiddel: Dag 7 regime
patiënten kregen een enkele dosis van 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), als een enkele subcutane injectie op dag 7 na chemotherapie. Als FN voorkomt in de experimentele groep en de controlegroep, verlaag dan de dosis chemotherapie in de volgende behandelingskuur, verander tijdig het chemotherapieregime en houd nauwlettend toezicht om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Registreer de resultaten van routinematige bloedcontrole en temperatuurcurven van patiënten op verschillende tijdstippen. Als WBC >= 15 x 10^9/L in de eerste chemotherapiecyclus, dan wordt 3 mg PEG-rhG-CSF gebruikt in de tweede chemotherapiecyclus.
Actieve vergelijker: Comparator: Comparator/PEG-rhG-CSF
patiënten kregen een enkele dosis van 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), als een enkele subcutane injectie op dag 3 (chemotherapiedag werd geregistreerd als dag 1). Als WBC >= 15 x 10^9/L in de eerste chemotherapiecyclus, dan wordt 3 mg PEG-rhG-CSF gebruikt in de tweede chemotherapiecyclus.
Geneesmiddel: Dag 3 regime
patiënten kregen een enkele dosis van 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), als een enkele subcutane injectie op dag 3 na chemotherapie. Als FN voorkomt in de experimentele groep en de controlegroep, verlaag dan de dosis chemotherapie in de volgende behandelingskuur, verander tijdig het chemotherapieregime en houd nauwlettend toezicht om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Registreer de resultaten van routinematige bloedcontrole en temperatuurcurven van patiënten op verschillende tijdstippen. Als WBC >= 15 x 10^9/L in de eerste chemotherapiecyclus, dan wordt 3 mg PEG-rhG-CSF gebruikt in de tweede chemotherapiecyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de percentages van graad III/IV neutropenie tijdens de eerste en tweede chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: tot 9 weken
graad III of IV neutropenie (ANC < 1x 10^9/L of 0,5 x 10^9/L)
tot 9 weken
de tarieven van FN tijdens de eerste en tweede chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: tot 9 weken
de frequentie van FN（FN：lichaamstemperatuur ≥38,3°C of ≥38,0°C hield aan gedurende 1 uur, met neutrofielentelling <500/mcl of neutrofielentelling <1000/mcl, maar zal naar verwachting dalen tot <500/mcl na 48 uur.）
tot 9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met neerwaarts gereguleerde dosering van PEG-rhG-CSF van 6 mg naar 3 mg
Tijdsspanne: tot 9 weken
Als WBC >= 10 x 10^9/L in de eerste chemotherapiecyclus, dan wordt 3 mg PEG-rhG-CSF gebruikt in de tweede chemotherapiecyclus
tot 9 weken
Bijwerkingen na injectie van PEG-rhG-CSF tijdens de eerste en tweede chemotherapiecyclus
Tijdsspanne: tot 9 weken
Bijwerkingen
tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBC Che001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Dag 7 regime

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren