Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injeksjonsregimeforsøk av PEG-rhG-CSF under brystkreftkjemoterapi

21. februar 2023 oppdatert av: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Injeksjonsregimeforsøk av pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-rhG-CSF) for å forhindre benmargssuppresjon og/eller febernøytropeni (FN) under brystkreftkjemoterapi

Hensikten med denne studien er å forsøke å finne et bedre injeksjonsregime (inkludert tid og dose) av PEG-rhG-CSF, som skal bedre forebygge benmargssuppresjon og/eller FN hos brystkreftpasienter som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier:

  1. Brystkreft hos kvinner i alderen 18-70 år, forventet overlevelsesperiode er lengre enn 12 måneder.
  2. Ingen tidligere strålebehandling og kjemoterapi.
  3. Ingen historie med alvorlig systemisk sykdom.
  4. KPS≥70.
  5. Antall hvite blodlegemer> 3,5 × 10 ^ 9 / L, nøytrofiltall> 1,8 × 10 ^ 9 / L, antall blodplater> 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobin> 9 g / dl.
  6. ALAT (alanintransaminase) og ASAT (aspartattransaminase) <1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alkalisk fosfatase <2,5 ganger øvre grense for normalverdi, og total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
  7. Serummuskelplasma <1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
  8. Ingen unormal blodkoagulasjon.
  9. Kvinner i fertil alder hadde negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingsstart og gikk med på prevensjon under behandlingen.
  10. Hjertefunksjon: todimensjonal ekkokardiografiundersøkelse LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) ≥ 55 %.
  11. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk systemisk eller lokal behandling for svulster, inkludert kjemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi.
  2. En historie med ondartede svulster innen 5 år (unntatt helbredelig hudbasalcellekarsinom og cervikal karsinom in situ).
  3. Pasienten har blitt registrert i andre kliniske studier eller brukt andre studiemedisiner 30 dager før innrullering i denne studien.
  4. Akkompagnert av ukontrollert lungesykdom, alvorlig infeksjon, aktivt gastrointestinalt sår trenger behandling, koagulopati, alvorlig ukontrollert diabetes, bindevevssykdom eller benmargsfunksjonsundertrykkelse, og andre sykdommer, kan ikke tolerere kjemoterapi-relaterte behandlinger.
  5. Todimensjonal ekkokardiografi deteksjon LVEF <55 %.
  6. Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer innen de første 6 månedene etter randomisering (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollerbar hypertensjon > 150/90 mmHg, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke).
  7. NCI perifer nevrotoksisitet grad ≥2.
  8. De som tar glukokortikoider.
  9. Kjent overfølsomhet overfor antracykliner, cyklofosfamid, taxaner, trastuzumab eller pertuzumab.
  10. Avslå prevensjon under behandling og innen 8 uker etter avsluttet behandling for kvinner i fertil alder.
  11. Gravide og ammende kvinner.
  12. Etter å ha blitt med i testen, en graviditetstest (+) før du bruker stoffet.
  13. Det er psykiske lidelser, kognitiv svikt, ute av stand til å forstå testplanen og bivirkninger, ute av stand til å fullføre testplanen, og oppfølgingsarbeidere (systematisk evaluering er nødvendig før forsøket påmeldes).
  14. Ingen personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet.
  15. Utforskeren fastslo at pasienten ikke kunne få langsiktige oppfølgingsdata (på grunn av utilgjengelighet eller alvorlige samtidige sykdommer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Eksperimentell/PEG-rhG-CSF
pasientene fikk en enkeltdose på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), som en enkelt subkutan injeksjon på dag 7 (kjemoterapidagen ble registrert som dag 1). Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kjemoterapisyklusen, vil 3mg PEG-rhG-CSF brukes i den andre kjemoterapisyklusen.
Legemiddel: Dag 7 regime
Pasienter fikk en enkeltdose på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), som en enkelt subkutan injeksjon på dag 7 etter kjemoterapi. Hvis FN oppstår i forsøksgruppen og kontrollgruppen, reduser dosen av kjemoterapi i neste behandlingskur, endre kjemoterapiregimet i tide og overvåk nøye for å sikre pasientsikkerheten. Registrer resultatene av rutinemessig blodoppfølging og temperaturkurver for pasienter i forskjellige tidsperioder. Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kjemoterapisyklusen, vil 3mg PEG-rhG-CSF brukes i den andre kjemoterapisyklusen.
Aktiv komparator: Komparator: Komparator/PEG-rhG-CSF
pasientene fikk en enkeltdose på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), som en enkelt subkutan injeksjon på dag 3 (kjemoterapidagen ble registrert som dag 1). Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kjemoterapisyklusen, vil 3mg PEG-rhG-CSF brukes i den andre kjemoterapisyklusen.
Legemiddel: Dag 3 regime
Pasienter fikk en enkeltdose på 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastim), som en enkelt subkutan injeksjon på dag 3 etter kjemoterapi. Hvis FN oppstår i forsøksgruppen og kontrollgruppen, reduser dosen av kjemoterapi i neste behandlingskur, endre kjemoterapiregimet i tide og overvåk nøye for å sikre pasientsikkerheten. Registrer resultatene av rutinemessig blodoppfølging og temperaturkurver for pasienter i forskjellige tidsperioder. Hvis WBC >= 15 x 10^9/L i den første kjemoterapisyklusen, vil 3mg PEG-rhG-CSF brukes i den andre kjemoterapisyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av grad III/IV nøytropeni under den første og andre kjemoterapisyklusen
Tidsramme: opptil 9 uker
grad III eller IV nøytropeni (ANC < 1x 10^9/L eller 0,5 x 10^9/L)
opptil 9 uker
ratene av FN under den første og andre cellegiftsyklusen
Tidsramme: opptil 9 uker
forekomstfrekvensen av FN（FN: Kroppstemperatur ≥38,3 °C eller ≥38,0 °C fortsatte i 1 time, med nøytrofiltall <500/mcl eller nøytrofiltall <1000/mcl, men forventet å synke til <500/mcl etter 48 timer.）
opptil 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med nedregulert dosering av PEG-rhG-CSF fra 6 mg til 3 mg
Tidsramme: opptil 9 uker
Hvis WBC >= 10 x 10^9/L i den første kjemoterapisyklusen, vil 3 mg PEG-rhG-CSF brukes i den andre kjemoterapisyklusen
opptil 9 uker
Bivirkninger etter injeksjon av PEG-rhG-CSF under første og andre kjemoterapisyklus
Tidsramme: opptil 9 uker
Bivirkninger
opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NBC Che001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Dag 7 regime

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere