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Injektionsschema-Studie von PEG-rhG-CSF während einer Brustkrebs-Chemotherapie

21. Februar 2023 aktualisiert von: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Injektionsschema-Studie mit pegyliertem rekombinantem humanem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (PEG-rhG-CSF) zur Vorbeugung von Knochenmarksuppression und/oder febriler Neutropenie (FN) während einer Brustkrebs-Chemotherapie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu versuchen, ein besseres Injektionsschema (einschließlich Zeit und Dosis) von PEG-rhG-CSF zu finden, das eine Knochenmarksuppression und/oder FN bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten, besser verhindern soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Zulassungskriterien:

  1. Weiblicher Brustkrebs im Alter von 18-70 Jahren, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 12 Monate.
  2. Keine vorangegangene Strahlen- und Chemotherapie.
  3. Keine Vorgeschichte einer schweren systemischen Erkrankung.
  4. KPS≥70.
  5. Leukozytenzahl > 3,5 × 10 ^ 9 / L, Neutrophilenzahl > 1,8 × 10 ^ 9 / L, Thrombozytenzahl > 100 × 10 ^ 9 / L, Hämoglobin > 9 g / dl.
  6. ALT (Alanin-Transaminase) und AST (Aspartat-Transaminase) < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase < 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und Gesamt-Bilirubin < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts.
  7. Serum-Muskel-Plasma < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  8. Keine anormale Blutgerinnung.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter hatten vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest und stimmten einer Empfängnisverhütung während der Behandlung zu.
  10. Herzfunktion: zweidimensionale echokardiographische Untersuchung LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) ≥ 55 %.
  11. Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene systemische oder lokale Behandlung von Tumoren, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie und endokriner Therapie.
  2. Bösartige Tumoren in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren (außer heilbares Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
  3. Der Patient wurde 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie in andere klinische Studien aufgenommen oder verwendete andere Studienmedikamente.
  4. Begleitet von einer unkontrollierten Lungenerkrankung, einer schweren Infektion, einem aktiven Magen-Darm-Geschwür, das behandelt werden muss, einer Koagulopathie, einem schweren unkontrollierten Diabetes, einer Bindegewebserkrankung oder einer Unterdrückung der Knochenmarkfunktion und anderen Krankheiten, können Behandlungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie nicht toleriert werden.
  5. Zweidimensionale Echokardiographie-Erkennung LVEF <55 %.
  6. Schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb der ersten 6 Monate nach Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Hypertonie > 150/90 mmHg, Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
  7. Peripherer NCI-Neurotoxizitätsgrad ≥2.
  8. Diejenigen, die Glukokortikoide einnehmen.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline, Cyclophosphamid, Taxane, Trastuzumab oder Pertuzumab.
  10. Verweigern Sie die Empfängnisverhütung während der Behandlung und innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  11. Schwangere und stillende Frauen.
  12. Nach dem Beitritt zum Test ein Schwangerschaftstest (+), bevor Sie das Medikament verwenden.
  13. Es gibt psychische Erkrankungen, kognitive Beeinträchtigungen, die den Testplan und die Nebenwirkungen nicht verstehen können, den Testplan nicht abschließen können und Nachbereiter (eine systematische Bewertung ist erforderlich, bevor die Studie aufgenommen wird).
  14. Keine persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.
  15. Der Prüfarzt stellte fest, dass der Patient keine Langzeit-Follow-up-Daten erhalten konnte (aufgrund von Nichtverfügbarkeit oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Experimentell/PEG-rhG-CSF
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 6 mg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim) als einzelne subkutane Injektion an Tag 7 (der Tag der Chemotherapie wurde als Tag 1 aufgezeichnet). Wenn WBC >= 15 x 10^9/L im ersten Chemotherapiezyklus, dann werden 3 mg PEG-rhG-CSF im zweiten Chemotherapiezyklus verwendet.
Arzneimittel: Tag 7-Regime
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 6 mg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim) als einzelne subkutane Injektion am Tag 7 nach der Chemotherapie. Wenn FN in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe auftritt, reduzieren Sie die Dosis der Chemotherapie im nächsten Behandlungszyklus, ändern Sie das Chemotherapieschema rechtzeitig und überwachen Sie die Patienten genau, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Zeichnen Sie die Ergebnisse routinemäßiger Blutnachsorge- und Temperaturkurven von Patienten zu verschiedenen Zeiträumen auf. Wenn WBC >= 15 x 10^9/L im ersten Chemotherapiezyklus, dann werden 3 mg PEG-rhG-CSF im zweiten Chemotherapiezyklus verwendet.
Aktiver Komparator: Komparator: Komparator/PEG-rhG-CSF
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 6 mg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim) als einzelne subkutane Injektion an Tag 3 (der Tag der Chemotherapie wurde als Tag 1 aufgezeichnet). Wenn WBC >= 15 x 10^9/L im ersten Chemotherapiezyklus, dann werden 3 mg PEG-rhG-CSF im zweiten Chemotherapiezyklus verwendet.
Arzneimittel: Tag 3-Regime
Die Patienten erhielten eine Einzeldosis von 6 mg PEG-rhG-CSF (Pegfilgrastim) als einzelne subkutane Injektion am Tag 3 nach der Chemotherapie. Wenn FN in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe auftritt, reduzieren Sie die Dosis der Chemotherapie im nächsten Behandlungszyklus, ändern Sie das Chemotherapieschema rechtzeitig und überwachen Sie die Patienten genau, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Zeichnen Sie die Ergebnisse routinemäßiger Blutnachsorge- und Temperaturkurven von Patienten zu verschiedenen Zeiträumen auf. Wenn WBC >= 15 x 10^9/L im ersten Chemotherapiezyklus, dann werden 3 mg PEG-rhG-CSF im zweiten Chemotherapiezyklus verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit von Neutropenie Grad III/IV während des ersten und zweiten Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Neutropenie Grad III oder IV (ANC < 1 x 10^9/l oder 0,5 x 10^9/l)
bis zu 9 Wochen
die FN-Raten während des ersten und zweiten Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
die Auftretensrate von FN (FN: Körpertemperatur ≥ 38,3 °C oder ≥ 38,0 °C hielt für 1 h an, mit Neutrophilenzahl < 500/mcl oder Neutrophilenzahl < 1000/mcl, aber es wird erwartet, dass sie nach 48 auf <500/mcl abfällt Std .)
bis zu 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit herunterregulierter Dosierung von PEG-rhG-CSF von 6 mg auf 3 mg
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Wenn WBC >= 10 x 10^9/L im ersten Chemotherapiezyklus, dann werden 3 mg PEG-rhG-CSF im zweiten Chemotherapiezyklus verwendet
bis zu 9 Wochen
Nebenwirkungen nach Injektion von PEG-rhG-CSF während des ersten und zweiten Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: bis zu 9 Wochen
Nebenwirkungen
bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NBC Che001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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