이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 화학요법 중 PEG-rhG-CSF의 주사 요법 시험

2023년 2월 21일 업데이트: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

유방암 화학 요법 중 골수 억제 및/또는 열성 호중구 감소증(FN)을 예방하기 위한 Pegylated Recombinant Human Granulocyte Colony Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF)의 주사 요법 시험

이 연구의 목적은 화학 요법을 받는 유방암 환자에서 골수 억제 및/또는 FN을 더 잘 예방할 것으로 예상되는 PEG-rhG-CSF의 더 나은 주사 요법(시간 및 용량 포함)을 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

자격 기준:

  1. 18-70세의 여성 유방암, 예상 생존 기간은 12개월 이상입니다.
  2. 이전의 방사선 요법 및 화학 요법이 없습니다.
  3. 심각한 전신 질환의 병력이 없습니다.
  4. KPS≥70.
  5. 백혈구수>3.5×10^9/L, 호중구수>1.8×10^9/L, 혈소판수>100×10^9/L, 헤모글로빈>9g/dl.
  6. ALT(alanine transaminase)와 AST(aspartate transaminase)는 정상 상한치의 1.5배 미만, Alkaline phosphatase는 정상 상한치의 2.5배 미만, 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
  7. 혈청 근육 혈장 < 정상치 상한치의 1.5배.
  8. 비정상적인 혈액 응고 없음.
  9. 가임기 여성은 치료 시작 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이었고 치료 중 피임에 동의했습니다.
  10. 심장 기능: 2차원 심초음파 검사 LVEF(좌심실 박출률) ≥ 55%.
  11. 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 화학 요법, 방사선 요법 및 내분비 요법을 포함하여 종양에 대한 전신 또는 국소 치료를 받았습니다.
  2. 5년 이내의 악성 종양의 병력(치료 가능한 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외).
  3. 환자는 이 연구에 등록하기 30일 전에 다른 임상 시험에 등록했거나 다른 연구 약물을 사용했습니다.
  4. 조절되지 않는 폐 질환, 중증 감염, 활동성 위장 궤양 치료 필요, 응고 장애, 중증 조절되지 않는 당뇨병, 결합 조직 질환 또는 골수 기능 억제 및 기타 질병이 동반되면 화학 요법 관련 치료를 견딜 수 없습니다.
  5. 2차원 심초음파 검출 LVEF <55%.
  6. 무작위 배정 첫 6개월 이내의 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 제어할 수 없는 고혈압 > 150/90 mmHg, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고).
  7. NCI 말초 신경독성 등급 ≥2.
  8. 글루코 코르티코이드를 복용하는 사람.
  9. 안트라사이클린, 시클로포스파미드, 탁산, 트라스투주맙 또는 페르투주맙에 대해 알려진 과민성.
  10. 가임기 여성의 경우 치료 중 및 치료 완료 후 8주 이내에는 피임을 거부하십시오.
  11. 임산부와 수유부.
  12. 테스트 참여 후 약을 사용하기 전에 임신 테스트 (+).
  13. 정신 질환, 인지 장애, 테스트 계획 및 부작용 이해 불가, 테스트 계획 완료 불가, 후속 작업자(임상 등록 전에 체계적인 평가가 필요함)가 있습니다.
  14. 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없습니다.
  15. 연구자는 환자가 장기간의 추적 데이터를 얻을 수 없다고 판단했습니다(사용할 수 없거나 심각한 수반되는 질병으로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 실험적/PEG-rhG-CSF
환자들은 7일째(화학요법 일자는 1일째로 기록됨) 단일 피하 주사로 PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim) 6mg의 단일 용량을 받았습니다. 첫 번째 화학요법 주기에서 WBC >= 15 x 10^9/L인 경우 두 번째 화학요법 주기에서 3mg PEG-rhG-CSF가 사용됩니다.
의약품: 7일차 요법
환자들은 화학 요법 후 7일째에 단일 용량의 PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim) 6mg을 단일 피하 주사로 받았습니다. 실험군과 대조군에서 FN이 발생하면 다음 치료 과정에서 화학 요법의 용량을 줄이고 화학 요법을 적시에 변경하고 환자의 안전을 위해 면밀히 모니터링하십시오. 다양한 시간대에 환자의 일상적인 혈액 추적 및 온도 곡선 결과를 기록합니다. 첫 번째 화학요법 주기에서 WBC >= 15 x 10^9/L인 경우 두 번째 화학요법 주기에서 3mg PEG-rhG-CSF가 사용됩니다.
활성 비교기: 비교기: 비교기/PEG-rhG-CSF
환자들은 3일째(화학 요법일은 1일째로 기록됨) 단일 피하 주사로 PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim) 6mg의 단일 용량을 받았습니다. 첫 번째 화학요법 주기에서 WBC >= 15 x 10^9/L인 경우 두 번째 화학요법 주기에서 3mg PEG-rhG-CSF가 사용됩니다.
의약품: 3일차 요법
환자들은 화학 요법 후 3일째에 단일 용량의 PEG-rhG-CSF(pegfilgrastim) 6mg을 단일 피하 주사로 받았습니다. 실험군과 대조군에서 FN이 발생하면 다음 치료 과정에서 화학 요법의 용량을 줄이고 화학 요법을 적시에 변경하고 환자의 안전을 위해 면밀히 모니터링하십시오. 다양한 시간대에 환자의 일상적인 혈액 추적 및 온도 곡선 결과를 기록합니다. 첫 번째 화학요법 주기에서 WBC >= 15 x 10^9/L인 경우 두 번째 화학요법 주기에서 3mg PEG-rhG-CSF가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 및 두 번째 화학 요법 주기 동안 등급 III/IV 호중구 감소증의 비율
기간: 최대 9주
등급 III 또는 IV 호중구 감소증(ANC < 1x 10^9/L 또는 0.5 x 10^9/L)
최대 9주
첫 번째 및 두 번째 화학 요법 주기 동안의 FN 비율
기간: 최대 9주
FN의 발생률(FN: 체온 ≥38.3°C 또는 ≥38.0°C가 1시간 동안 지속되고 호중구 수가 <500/mcl 또는 호중구 수가 <1000/mcl이지만 48 이후 <500/mcl로 떨어질 것으로 예상됩니다. 시간 .)
최대 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PEG-rhG-CSF 용량을 6mg에서 3mg으로 하향 조절한 환자 비율
기간: 최대 9주
첫 번째 화학요법 주기에서 WBC >= 10 x 10^9/L인 경우 두 번째 화학요법 주기에서 3mg PEG-rhG-CSF가 사용됩니다.
최대 9주
1차 및 2차 화학요법 주기 동안 PEG-rhG-CSF 주사 후 부작용
기간: 최대 9주
이상 반응
최대 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NBC Che001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

7일차 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahrain

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다