Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba schematu iniekcji PEG-rhG-CSF podczas chemioterapii raka piersi

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie schematu iniekcji pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (PEG-rhG-CSF) w zapobieganiu supresji szpiku kostnego i/lub gorączki neutropenicznej (FN) podczas chemioterapii raka piersi

Celem tego badania jest próba znalezienia lepszego schematu iniekcji (w tym czasu i dawki) PEG-rhG-CSF, który miałby lepiej zapobiegać supresji szpiku kostnego i/lub FN u chorych na raka piersi poddawanych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. Rak piersi u kobiet w wieku 18-70 lat, oczekiwany okres przeżycia jest dłuższy niż 12 miesięcy.
  2. Brak wcześniejszej radioterapii i chemioterapii.
  3. Brak historii poważnych chorób ogólnoustrojowych.
  4. KPS≥70.
  5. Liczba krwinek białych >3,5×10^9/l, liczba neutrofili >1,8×10^9/l, liczba płytek krwi >100×10^9/l, hemoglobina >9 g/dl.
  6. ALT (transaminaza alaninowa) i AST (transaminaza asparaginianowa) <1,5-krotność górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna <2,5-krotność górnej granicy normy, a bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy.
  7. Surowica osocza mięśniowego <1,5-krotność górnej granicy normy.
  8. Brak nieprawidłowej krzepliwości krwi.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i wyraziły zgodę na antykoncepcję w trakcie leczenia.
  10. Czynność serca: badanie echokardiograficzne dwuwymiarowe LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) ≥ 55%.
  11. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie nowotworów, w tym chemioterapię, radioterapię i terapię hormonalną.
  2. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem uleczalnego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  3. Pacjent został włączony do innych badań klinicznych lub stosował inne badane leki 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  4. W połączeniu z niekontrolowaną chorobą płuc, ciężką infekcją, aktywnym wrzodem żołądkowo-jelitowym wymagającym leczenia, koagulopatią, ciężką niekontrolowaną cukrzycą, chorobą tkanki łącznej lub zahamowaniem czynności szpiku kostnego i innymi chorobami, nie można tolerować leczenia związanego z chemioterapią.
  5. Detekcja dwuwymiarowej echokardiografii LVEF <55%.
  6. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu pierwszych 6 miesięcy randomizacji (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie > 150/90 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy).
  7. Stopień neurotoksyczności obwodowej wg NCI ≥2.
  8. Osoby przyjmujące glikokortykosteroidy.
  9. Znana nadwrażliwość na antracykliny, cyklofosfamid, taksany, trastuzumab lub pertuzumab.
  10. Odmówić antykoncepcji podczas leczenia iw ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia dla kobiet w wieku rozrodczym.
  11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  12. Po przystąpieniu do testu należy wykonać test ciążowy (+) przed zastosowaniem leku.
  13. Są choroby psychiczne, upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do zrozumienia planu badania i skutków ubocznych, niezdolność do wykonania planu badania oraz pracownicy kontrolni (wymagana jest systematyczna ocena przed włączeniem do badania).
  14. Brak wolności osobistej i niezależności obywatelskiej.
  15. Badacz ustalił, że pacjent nie mógł uzyskać danych z długoterminowej obserwacji (ze względu na niedostępność lub poważne choroby współistniejące).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Eksperymentalna/PEG-rhG-CSF
pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastym) jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 7 (dzień chemioterapii rejestrowano jako dzień 1). Jeśli WBC >= 15 x 10^9/L w pierwszym cyklu chemioterapii, to w drugim cyklu chemioterapii zostanie użyte 3mg PEG-rhG-CSF.
Lek: Schemat dnia 7
pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastym) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w 7. dniu po chemioterapii. Jeśli FN wystąpi w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, należy zmniejszyć dawkę chemioterapii w kolejnym cyklu leczenia, zmienić schemat chemioterapii w odpowiednim czasie i ściśle monitorować, aby zapewnić bezpieczeństwo chorego. Rejestruj wyniki rutynowych kontroli krwi i krzywe temperatury pacjentów w różnych okresach. Jeśli WBC >= 15 x 10^9/L w pierwszym cyklu chemioterapii, to w drugim cyklu chemioterapii zostanie użyte 3mg PEG-rhG-CSF.
Aktywny komparator: Komparator: Komparator/PEG-rhG-CSF
pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastym) jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dniu 3 (dzień chemioterapii rejestrowano jako dzień 1). Jeśli WBC >= 15 x 10^9/L w pierwszym cyklu chemioterapii, to w drugim cyklu chemioterapii zostanie użyte 3mg PEG-rhG-CSF.
Lek: Schemat dnia 3
pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 6 mg PEG-rhG-CSF (pegfilgrastym) w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym w 3. dniu po chemioterapii. Jeśli FN wystąpi w grupie eksperymentalnej i kontrolnej, należy zmniejszyć dawkę chemioterapii w kolejnym cyklu leczenia, zmienić schemat chemioterapii w odpowiednim czasie i ściśle monitorować, aby zapewnić bezpieczeństwo chorego. Rejestruj wyniki rutynowych kontroli krwi i krzywe temperatury pacjentów w różnych okresach. Jeśli WBC >= 15 x 10^9/L w pierwszym cyklu chemioterapii, to w drugim cyklu chemioterapii zostanie użyte 3mg PEG-rhG-CSF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetka neutropenii III/IV stopnia podczas pierwszego i drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: do 9 tygodni
neutropenia stopnia III lub IV (ANC < 1x 10^9/l lub 0,5 x 10^9/l)
do 9 tygodni
odsetka FN podczas pierwszego i drugiego cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: do 9 tygodni
częstość występowania FN（FN：Temperatura ciała ≥38,3°C lub ≥38,0°C utrzymująca się przez 1 godzinę, z liczbą neutrofili <500/mcl lub liczbą neutrofili <1000/mcl, ale oczekuje się, że spadnie do <500/mcl po 48 godziny .)
do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną dawką PEG-rhG-CSF z 6 mg do 3 mg
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Jeśli WBC >= 10 x 10^9/L w pierwszym cyklu chemioterapii, to w drugim cyklu chemioterapii zostanie użyte 3mg PEG-rhG-CSF
do 9 tygodni
Działania niepożądane po wstrzyknięciu PEG-rhG-CSF w pierwszym i drugim cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: do 9 tygodni
Działania niepożądane
do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NBC Che001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Schemat dnia 7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj