Belatacept 在从头心脏移植中的应用
2025年12月2日 更新者：NYU Langone Health
从头心脏移植中的 Belatacept - 试点研究
本研究的目的是确定 Belatacept 是否可以安全地用于成人心脏移植接受者。
Belatacept (NULOJIX) 是一种抗排斥药物，可通过医生处方获得。
在这项研究中，belatacept 正在以研究方式使用（不是为了它被批准的目的）。
研究概览
详细说明
心脏移植后的长期结果仍然不理想，肾功能衰竭和心脏同种异体移植血管病变导致发病率和死亡率。
Belatacept 是食品和药物管理局 (FDA) 根据两项随机对照试验批准用于肾移植受者的，这些试验证明了重要的肾脏保护益处、新发供体特异性抗体 (DSA) 的减少以及长期改善结果。
在这项研究中，除了吗替麦考酚酯、皮质类固醇和他克莫司逐渐减量方案之外，十 (10) 名主要心脏移植接受者将接受贝拉西普。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Kim
- 电话号码：646-457-0987
- 邮箱：Andrea.Kim@nyulangone.org
研究联系人备份
- 姓名：Dylan McDonald
- 邮箱：Dylan.Mcdonald@nyulangone.org
学习地点
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
接触：
- Andrea Kim
- 邮箱：Andrea.Kim@nyulangone.org
-
首席研究员：
- Marlena Habal, MD
-
New York、New York、美国、10032
- 主动，不招人
- Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕女性，年龄≥18岁至≤75岁
- 等待主要心脏移植（仅列为心脏移植）
- EB 病毒 (EBV) IgG 血清阳性
- 能够服用口服药物并愿意坚持贝拉西普输注方案
- 移植前无脱敏治疗
- 乙型肝炎、流感肺炎球菌、嗜血杆菌、水痘带状疱疹病毒 (VZV)、麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 以及人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗（适用于年龄 < 45 岁的参与者）应及时接种
- 有生育能力的女性受试者在随机分组前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）
- 允许干预在移植时结束的机械支持或药物研究试验
- 阴性虚拟交叉配型
排除标准：
- 等待多器官移植的候选人
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45 ml/min/m2
- 先前进行过器官移植的候选人
- 积极接受免疫抑制疗法治疗的候选人
- 有细胞溶解疗法治疗史的候选人（例如 抗胸腺细胞球蛋白）
- 打算在移植后阶段接受溶细胞治疗作为诱导治疗的候选人
- EBV (IgG) 血清反应阴性
- 活动性或先前感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、乙型肝炎病毒 (HBV)
- 未经治疗的潜伏性结核病 (TB)
- 所有潜在候选人将在登记之前接受结核病史筛查（胸片和结核-干扰素γ释放试验 (TB-IGRA) 或结核菌素皮肤试验 (TST)）。 潜在的潜在结核病患者必须在入学前接受治疗
- 既往活动性结核病史
- 既往中枢神经系统感染史
- 已知活跃的当前病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染，不包括传动系统感染——来自流行地区的潜在参与者将额外接受组织胞浆菌病、芽生菌病、球孢子菌病和类圆线虫病筛查
- 在过去 30 天内接种过活疫苗
- 过去 5 年内的恶性肿瘤
- 任何先前用烷化剂治疗或全淋巴照射
- 面板反应性抗体 (PRA) >50% 或接受脱敏治疗的致敏心脏移植候选者
- 既往接受过 belatacept 或 abatacept 治疗
- 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏反应史
- 在过去一年内接受过疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 或其他生物制剂（单克隆抗体）的治疗
- 在移植时使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗（不包括设备或干预机械支持或干预在移植时结束的研究药物试验）
- 预期在移植后使用他克莫司 (Prograf®) 以外的钙调神经磷酸酶抑制剂的潜在候选人。 如果在研究过程中，参与者由于副作用或无法达到稳定的治疗谷水平而转用另一种神经钙蛋白抑制剂，他们可以根据研究者的判断继续研究
- 任何在移植后继续接受机械循环支持 > 72 小时的潜在参与者都将被排除在研究之外
- 移植后 72 小时以上需要持续的高剂量血管升压药支持
- 移植后透析的需要或预期需要
- 血小板计数
- 移植前 24 小时内中性粒细胞绝对计数 (ANC) 小于 2000/mm3
- 上面未列出的任何过去或当前的医疗问题或病史、体格检查或实验室测试结果，研究者认为可能对参与造成额外风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，或可能影响研究结果的质量或解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝拉西普
参与者将接受 Belatacept 以及前期他克莫司锥度 参与者还将接受吗替麦考酚酯和皮质类固醇是心脏移植后护理标准的一部分，并将按照标准临床实践遵循剂量建议。
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Belatacept 将以下列方式给予 - 10mg/kg IV 第 1、5 天，第 2、4、8、12 周结束，然后每 4 周 5mg/kg。
其他名称：
非实验性：他克莫司将按以下方式给药——第 1 个月的谷值水平，10-12ng/mL； 2-3 个月，6-10ng/mL；第 4-6 个月，4-6ng/mL； 7-9 个月逐渐减少。
其他名称：
非实验性：MMF 是心脏移植后护理标准的一部分，将遵循标准临床实践的剂量建议，每天两次 (BID) 500-1500 毫克（根据耐受性和效果给药）。
其他名称：
非实验性：CS 是心脏移植后护理标准的一部分，将遵循标准临床实践的剂量建议，剂量不少于 5 毫克/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与移植物相关的主要不良事件的数量
大体时间：移植后长达 18 个月
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将计入总数的不良事件包括：急性细胞排斥反应≥ 2R/3A、抗体介导排斥反应 (AMR) ≥ 国际心肺移植学会 (ISHLT) AMR 1、血液动力学受损排斥反应、心脏同种异体移植物的发展血管病变、移植后 ≥ 14 天发生移植失败、需要再次移植、需要住院静脉治疗的严重感染、移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 或死亡。
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移植后长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：基线和 18 个月
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基线和 18 个月
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从头产生供体特异性抗体 (DSA) 的个体百分比
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月6日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月16日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月2日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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