De Novo 심장 이식의 Belatacept

포함 기준:

1. 남성 또는 임신하지 않은 여성, 연령 ≥18 ~ ≤75세
2. 1차 심장 이식 대기 중(심장 이식에 대해서만 나열됨)
3. Epstein-Barr 바이러스(EBV) IgG 혈청 양성
4. 경구 약물을 복용할 수 있고 벨라타셉트 주입 요법을 준수할 의향이 있는 자
5. 이식 전 탈감작 요법 없음
6. 가능한 경우 B형 간염, 인플루엔자 폐렴구균, 헤모필루스, 수두 대상포진 바이러스(VZV), 홍역, 볼거리 및 풍진(MMR) 및 인유두종 바이러스(HPV)에 대한 최신 예방접종을 받아야 합니다(참가자 < 45세).
7. 가임 여성 피험자는 무작위화 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다.
8. 이식 시점에 중재가 종료되는 기계적 지원 또는 연구 약물 시험이 허용됩니다.
9. 네거티브 가상 크로스매치

제외 기준:

1. 다장기 이식을 기다리는 후보자
2. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min/m2
3. 이전에 장기 이식을 받은 후보자
4. 면역 억제 요법으로 적극적으로 치료를 받고 있는 응시자
5. 세포용해 요법(예: 항 흉선 세포 글로불린)
6. 유도 요법으로 이식 후 기간에 세포 용해 요법으로 치료를 받을 예정인 대상자
7. EBV(IgG) 혈청음성
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염(HCV), B형 간염(HBV)에 대한 활성 또는 이전 감염
9. 치료받지 않은 잠복결핵(TB)
10. 모든 잠재적 지원자는 결핵 병력(흉부 방사선 사진 및 결핵-인터페론 감마 방출 분석(TB-IGRA) 또는 투베르쿨린 피부 검사(TST))에 대한 등록 전에 선별됩니다. 잠복성 결핵이 있는 잠재적 지원자는 연구 등록 전에 치료를 받아야 합니다.
11. 활동성 결핵의 이전 병력
12. 중추신경계 감염의 과거력
13. 드라이브라인 감염을 제외한 현재 알려진 활성 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염 - 풍토병 지역의 잠재적 참가자는 추가로 히스토플라스마증, 분아균증, 콕시디오이드진균증 및 스트롱길로이드증에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
14. 지난 30일 이내에 생백신으로 예방 접종
15. 지난 5년 이내의 악성종양
16. 알킬화제 또는 총 림프계 방사선 조사를 사용한 이전 치료
17. 패널 반응성 항체(PRA) >50% 또는 탈감작 치료를 받는 감작 심장 이식 후보자
18. 벨라타셉트 또는 아바타셉트로 사전 치료
19. 인간화 또는 마우스 단클론 항체에 대한 중증 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력
20. 지난 1년 이내에 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 또는 기타 생물학적 제제(단클론 항체)로 치료
21. 이식 시 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 사용한 치료(장치 또는 중재 기계적 지원 또는 이식 시 중재가 종료되는 연구 약물 시험 제외)
22. 이식 후 타크로리무스(Prograf®) 이외의 칼시뉴린 억제제가 예상되는 잠재적 후보. 연구 과정 동안 참가자가 부작용 또는 안정적인 치료 최저치에 도달할 수 없기 때문에 다른 칼시뉴린 억제제로 전환되는 경우, 연구자의 재량에 따라 연구를 계속할 수 있습니다.
23. 이식 후 > 72시간 동안 기계적 순환 지원을 유지하는 모든 잠재적 참가자는 연구에서 제외됩니다.
24. 지속적인 고용량 승압제 지원의 필요성 > 이식 후 72시간
25. 이식 후 투석의 필요성 또는 예상되는 필요성
26. 혈소판 수
27. 이식 전 24시간 이내에 2000/mm3 미만의 절대 호중구 수(ANC)
28. 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로서 조사관의 의견으로는 참여에 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구 결과의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있는