Belatacept i De Novo Heart Transplantation

Inklusionskriterier:

1. Man eller icke-gravid kvinna, ålder ≥18 till ≤75 år
2. Väntar på en primär hjärttransplantation (endast listad för hjärttransplantation)
3. Epstein-Barr-virus (EBV) IgG seropositivt
4. Kan ta oral medicin och är villig att följa belataceptinfusionsregimen
5. Ingen desensibiliseringsterapi före transplantation
6. Vaccinationer bör vara aktuella för hepatit B, influensapneumokocker, hemophilus, varicella zoster-virus (VZV), mässling, påssjuka och röda hund (MMR) och humant papillomvirus (HPV) (för deltagare < 45 år) när sådana finns tillgängliga.
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) innan randomisering
8. Mekaniskt stöd eller prövningar av läkemedel där interventionen avslutas vid transplantationstillfället är tillåtna
9. Negativ virtuell crossmatch

Exklusions kriterier:

1. Kandidater som väntar på multiorgantransplantation
2. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/m2
3. Kandidater med tidigare organtransplantation
4. Kandidater som aktivt behandlas med immunsuppressiva terapier
5. Kandidater som har en historia av behandling med cytolytisk terapi (t.ex. anti-tymocytglobulin)
6. Kandidater som är avsedda att behandlas med cytolytisk terapi under posttransplantationsperioden som induktionsterapi
7. EBV (IgG) seronegativ
8. Aktiv eller tidigare infektion med humant immunbristvirus (HIV), Hepatit C (HCV), Hepatit B (HBV)
9. Obehandlad latent tuberkulos (TB)
10. Alla potentiella kandidater kommer att screenas före inskrivningen för en historia av tuberkulos (röntgen av bröstet och tuberkulos-Interferon Gamma Release Assay (TB-IGRA) eller tuberkulinhudtest (TST)). Potentiella kandidater med latent tuberkulos måste behandlas innan studieinskrivning
11. Tidigare historia av aktiv tuberkulos
12. Tidigare historia av infektion i centrala nervsystemet
13. Kända aktiva aktuella virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner exklusive drivlinainfektioner - potentiella deltagare från endemiska områden kommer dessutom att screenas för histoplasmos, blastomykos, coccidioidomycosis och strongyloidiasis
14. Vaccination med ett levande vaccin inom de senaste 30 dagarna
15. Malignitet under de senaste 5 åren
16. All tidigare behandling med alkylerande medel eller total lymfoid bestrålning
17. Sensibiliserade hjärttransplantationskandidater med panelreaktiva antikroppar (PRA) >50 % eller de som får desensibiliseringsbehandling
18. Tidigare behandling med belatacept eller abatacept
19. Anamnes med allvarliga allergiska anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
20. Behandling med ett sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) eller annat biologiskt medel (monoklonal antikropp) under det senaste året
21. Behandling med ett annat prövningsläkemedel eller annan intervention vid tidpunkten för transplantation (exklusive apparat eller interventionsmekaniskt stöd eller prövningsläkemedelsprövningar där interventionen avslutas vid tidpunkten för transplantationen)
22. Potentiella kandidater för vilka en annan kalcineurinhämmare än takrolimus (Prograf®) förväntas efter transplantation. Om en deltagare under studiens gång övergår till en annan kalcineurinhämmare på grund av biverkningar eller oförmåga att uppnå stabila terapeutiska dalvärden, får de fortsätta i studien efter utredarens gottfinnande
23. Alla potentiella deltagare som förblir på mekaniskt cirkulationsstöd i > 72 timmar efter transplantation kommer att uteslutas från studien
24. Behovet av pågående högdos vasopressorstöd > 72 timmar efter transplantation
25. Behovet eller förväntat behov av dialys efter transplantation
26. Antal blodplättar
27. Absolut neutrofilantal (ANC) på mindre än 2000/mm3 inom 24 timmar före transplantation
28. Alla tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd om historia, fysisk undersökning eller laboratorietester, som inte anges ovan, som enligt utredarens åsikt kan utgöra ytterligare risker för deltagandet, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven, eller som kan påverka kvaliteten eller tolkningen av studieresultaten