Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belatacept a De Novo szívtranszplantációban

2025. december 2. frissítette: NYU Langone Health

Belatacept a De Novo szívtranszplantációban – kísérleti tanulmány

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Belatacept biztonságos-e adható-e felnőtt szívátültetett betegeknek. A belatacept (NULOJIX) egy kilökődés elleni gyógyszer, amely orvosi rendelvényre kapható. Ebben a kutatási vizsgálatban a belataceptet vizsgálati módon alkalmazzák (nem arra a célra, amelyre jóváhagyták).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívtranszplantáció utáni hosszú távú eredmények szuboptimálisak maradnak, a veseelégtelenség és a szív allograft vasculopathia hozzájárul a morbiditáshoz és a mortalitáshoz. A belatacept az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta vesetranszplantált betegeknél történő alkalmazását két randomizált, kontrollos vizsgálat alapján, amelyek jelentős vesekímélő előnyöket, a de novo donor-specifikus antitestek (DSA) csökkenését és jobb hosszú távú hatást mutattak ki. eredmények. Ebben a vizsgálatban tíz (10) elsődleges szívátültetett beteg kap belataceptet a mikofenolát-mofetil, kortikoszteroidok és a takrolimusz fokozatos kezelési rendje mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marlena Habal, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Aktív, nem toborzó
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes nő, életkor ≥18 és ≤75 év között
  2. Várakozás az elsődleges szívátültetésre (csak a szívátültetésnél szerepel)
  3. Epstein-Barr vírus (EBV) IgG szeropozitív
  4. Képes orális gyógyszert szedni, és hajlandó betartani a belatacept infúziós rendet
  5. Nincs deszenzitizáló terápia a transzplantáció előtt
  6. A védőoltásoknak naprakésznek kell lenniük a hepatitis B, az influenza pneumococcus, a hemophilus, a varicella zoster vírus (VZV), a kanyaró, a mumpsz és a rubeola (MMR), valamint a humán papilloma vírus (HPV) ellen (a 45 évesnél fiatalabb résztvevők számára), ha rendelkezésre állnak
  7. A fogamzóképes női alanyoknak negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezniük a randomizálás előtt
  8. Mechanikai támogatás vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatok megengedettek, ahol a beavatkozás a transzplantáció időpontjában ér véget
  9. Negatív virtuális crossmatch

Kizárási kritériumok:

  1. Többszerv-átültetésre váró jelöltek
  2. Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/perc/m2
  3. Korábban szervátültetésen átesett jelentkezők
  4. Azok a jelöltek, akiket aktívan kezelnek immunszuppresszív terápiákkal
  5. Azok a jelöltek, akik korábban citolitikus kezelésben részesültek (pl. anti-timocita globulin)
  6. Azok a jelöltek, akiket a transzplantáció utáni időszakban indukciós terápiaként citolitikus terápiával kívánnak kezelni
  7. EBV (IgG) szeronegatív
  8. Aktív vagy korábbi fertőzés humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis C-vel (HCV), hepatitis B-vel (HBV)
  9. Kezeletlen látens tuberkulózis (TB)
  10. Minden potenciális jelöltet a beiratkozás előtt átvizsgálnak, hogy nem szerepel-e már tuberkulózisban (mellkasröntgen és tuberkulózis-interferon-gamma-felszabadulási vizsgálat (TB-IGRA) vagy tuberkulin bőrteszt (TST)). A látens tbc-ben szenvedő potenciális jelölteket a tanulmányi beiratkozás előtt kezelni kell
  11. Aktív tuberkulózis anamnézisében
  12. Korábbi központi idegrendszeri fertőzés
  13. Ismert aktív vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések, kivéve a driveline fertőzéseket – az endémiás területekről származó potenciális résztvevőket emellett hisztoplazmózisra, blastomikózisra, kokcidioidomikózisra és strongyloidiasisra is szűrik.
  14. Élő vakcinával végzett oltás az elmúlt 30 napban
  15. Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
  16. Bármilyen korábbi alkilezőszeres kezelés vagy teljes limfoid besugárzás
  17. Szenzitizált szívátültetésre jelöltek, akiknél a panelreaktív antitestek (PRA) >50%-a, vagy akik deszenzitizáló kezelésben részesülnek
  18. Előzetes belatacept- vagy abatacept-kezelés
  19. Súlyos allergiás anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben
  20. Betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (DMARD) vagy más biológiai szerrel (monoklonális antitest) végzett kezelés az elmúlt egy évben
  21. Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy más beavatkozás a transzplantáció idején (kivéve az eszközzel vagy beavatkozással végzett mechanikai támogatást vagy a vizsgálati gyógyszeres vizsgálatokat, ahol a beavatkozás a transzplantáció időpontjában ér véget)
  22. Potenciális jelöltek, akiknél a takrolimusztól (Prograf®) eltérő kalcineurin-inhibitorra számítanak a transzplantáció után. Ha a vizsgálat során a résztvevő egy másik kalcineurin-inhibitorra kerül át a mellékhatások miatt vagy azért, mert nem tud stabil terápiás mélyponti szintet elérni, a vizsgáló döntése alapján folytathatja a vizsgálatot.
  23. Azok a potenciális résztvevők, akik a transzplantáció után több mint 72 órán keresztül mechanikus keringési támogatáson maradnak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból
  24. Folyamatos nagy dózisú vazopresszor támogatás szükségessége > 72 órával a transzplantáció után
  25. A transzplantáció utáni dialízis szükségessége vagy várható szükséglete
  26. Vérlemezke-szám
  27. Az abszolút neutrofilszám (ANC) kevesebb, mint 2000/mm3 a transzplantációt megelőző 24 órában
  28. Bármilyen olyan múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi probléma vagy a kórelőzményben, fizikális vizsgálaton vagy laboratóriumi vizsgálaton feltárt, fent fel nem sorolt ​​lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a részvételre nézve, megzavarhatja a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények teljesítésére, vagy amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredmények minőségét vagy értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belatacept
A résztvevők belataceptet kapnak előzetes takrolimusz taperrel. A résztvevők mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat is kapnak a szívátültetés utáni standard ellátásban, és követik a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelő adagolási ajánlásokat.
Drog: Belatacept
A belatacept a következőképpen kerül beadásra - 10 mg/kg IV 1., 5. napon, a 2., 4., 8., 12. hét végén, majd 5 mg/ttkg 4 hetente.
Más nevek:
  • Nulojix
Drog: Takrolimusz
Nem kísérleti: A takrolimuszt a következő módon adják be - a legalacsonyabb szint az 1. hónapban, 10-12 ng/ml; hónap 2-3, 6-10ng/ml; hónap 4-6, 4-6ng/ml; hónap 7-9 csökkent.
Más nevek:
  • Takrolimusz kúpos
Drog: Mikofenolát Mofetil
Nem kísérleti jellegű: Az MMF a szívátültetés utáni standard ellátás része, és a szokásos klinikai gyakorlat szerint napi kétszer 500-1500 mg (BID) adagolási ajánlásokat követ (a tolerancia és hatás szerint adagolva).
Más nevek:
  • MMF
Drog: Kortikoszteroid
Nem kísérleti jellegű: A CS a szívátültetés utáni standard ellátás része, és a standard klinikai gyakorlatnak megfelelő adagolási ajánlásokat követi, legalább 5 mg/nap dózisban.
Más nevek:
  • CS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A grafttal kapcsolatos jelentősebb nemkívánatos események száma
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal az átültetés után
A teljes számba beleszámítandó nemkívánatos események a következők: akut sejtkilökődés epizódjai ≥ 2R/3A, antitest által közvetített kilökődés (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, hemodinamikailag veszélyeztetett kilökődés, szív allograft kialakulása vasculopathia, graft elégtelenség, amely a transzplantáció után ≥ 14 nappal jelentkezik, újbóli átültetés szükségessége, súlyos fertőzés, amely intravénás betegkezelést igényel, transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) vagy halál.
Legfeljebb 18 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR)
Időkeret: Kiindulási és 18 hónapos
Kiindulási és 18 hónapos
Azon egyének százalékos aránya, akiknél De Novo donorspecifikus antitestek (DSA) fejlődtek ki
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-01135

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel