Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belatacept i De Novo Heart Transplantation

2. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Belatacept i De Novo Heart Transplantation - Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Belatacept er sikkert at give til voksne hjertetransplanterede. Belatacept (NULOJIX) er en anti-afstødningsmedicin, der er tilgængelig på recept fra en læge. I denne forskningsundersøgelse anvendes belatacept på en undersøgelsesmæssig måde (ikke til det formål, det er godkendt til).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langsigtede resultater efter hjertetransplantation forbliver suboptimale med nyresvigt og kardial allograft vaskulopati, der bidrager til morbiditet og dødelighed. Belatacept er Food and Drug Administration (FDA) godkendt til brug hos nyretransplanterede modtagere på basis af to randomiserede kontrollerede forsøg, som viste vigtige nyrebesparende fordele, en reduktion i de novo donorspecifikke antistoffer (DSA) og forbedret langsigtet resultater. I denne undersøgelse vil ti (10) primære hjertetransplantationsmodtagere modtage belatacept ud over mycophenolatmofetil, kortikosteroider og et tacrolimus-nedtrapningsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marlena Habal, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller ikke-gravid kvinde, alder ≥18 til ≤75 år
  2. Afventer en primær hjertetransplantation (kun opført for hjertetransplantation)
  3. Epstein-Barr virus (EBV) IgG seropositiv
  4. Er i stand til at tage oral medicin og er villig til at overholde belatacept-infusionsregimet
  5. Ingen desensibiliseringsbehandling før transplantation
  6. Vaccinationer bør være opdateret for hepatitis B, influenza pneumokok, hæmophilus, varicella zoster virus (VZV), mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) og Human Papilloma Virus (HPV) (for deltagere < 45 år), når de er tilgængelige
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før randomisering
  8. Mekanisk støtte eller forsøg med lægemiddel, hvor interventionen afsluttes på tidspunktet for transplantationen, er tilladt
  9. Negativ virtuel crossmatch

Ekskluderingskriterier:

  1. Kandidater, der afventer multiorgantransplantation
  2. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Kandidater med tidligere organtransplantation
  4. Kandidater, der aktivt behandles med immunsuppressive terapier
  5. Kandidater, der har en historie med behandling med cytolytisk terapi (f. anti-thymocyt globulin)
  6. Kandidater, der er beregnet til at blive behandlet med cytolytisk terapi i post-transplantationsperioden som induktionsterapi
  7. EBV (IgG) seronegativ
  8. Aktiv eller tidligere infektion med humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis C (HCV), Hepatitis B (HBV)
  9. Ubehandlet latent tuberkulose (TB)
  10. Alle potentielle kandidater vil blive screenet før tilmelding for en historie med tuberkulose (thorax røntgenbillede og tuberkulose-Interferon Gamma Release Assay (TB-IGRA) eller tuberkulin hudtest (TST)). Potentielle kandidater med latent TB skal behandles inden studieoptagelse
  11. Tidligere historie med aktiv tuberkulose
  12. Tidligere infektion i centralnervesystemet
  13. Kendte aktive aktuelle virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner, undtagen drivline-infektioner - potentielle deltagere fra endemiske områder vil desuden blive screenet for histoplasmose, blastomycosis, coccidioidomycosis og strongyloidiasis
  14. Vaccination med en levende vaccine inden for de seneste 30 dage
  15. Malignitet inden for de sidste 5 år
  16. Enhver tidligere behandling med alkyleringsmidler eller total lymfoid bestråling
  17. Sensibiliserede hjertetransplantationskandidater med panelreaktive antistoffer (PRA) >50 % eller dem, der modtager desensibiliseringsbehandling
  18. Tidligere behandling med belatacept eller abatacept
  19. Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  20. Behandling med et sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) eller andet biologisk middel (monoklonalt antistof) inden for det seneste år
  21. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention på transplantationstidspunktet (eksklusive anordning eller interventionsmekanisk støtte eller forsøgslægemiddelforsøg, hvor interventionen slutter på transplantationstidspunktet)
  22. Potentielle kandidater, for hvem der forventes en anden calcineurinhæmmer end tacrolimus (Prograf®) efter transplantation. Hvis en deltager i løbet af undersøgelsen skifter til en anden calcineurinhæmmer på grund af bivirkninger eller manglende evne til at opnå stabile terapeutiske bundniveauer, kan de fortsætte i undersøgelsen efter investigators skøn
  23. Enhver potentiel deltager, der forbliver på mekanisk kredsløbsstøtte i > 72 timer efter transplantation, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  24. Behovet for løbende højdosis vasopressorstøtte > 72 timer efter transplantation
  25. Behovet for eller forventet behov for post-transplantation dialyse
  26. Blodpladetal
  27. Absolut neutrofiltal (ANC) på mindre end 2000/mm3 inden for 24 timer før transplantation
  28. Eventuelle tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund om historie, fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigatorens mening kan udgøre en yderligere risiko for deltagelse, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belatacept
Deltagerne vil modtage Belatacept sammen med en forudgående tacrolimus-konus. Deltagerne vil også modtage mycophenolatmofetil, og kortikosteroider er en del af standardbehandlingen efter hjertetransplantation og vil følge doseringsanbefalinger i henhold til standard klinisk praksis.
Medicin: Belatacept
Belatacept vil blive givet på følgende måde - 10 mg/kg IV dag 1, 5, slutningen af ​​uge 2, 4, 8, 12 derefter 5 mg/kg hver 4. uge.
Andre navne:
  • Nulojix
Medicin: Tacrolimus
Ikke-eksperimentel: Tacrolimus vil blive givet på følgende måde - bundniveau ved måned 1, 10-12 ng/ml; måned 2-3, 6-10 ng/ml; måned 4-6, 4-6 ng/ml; måneder 7-9 nedtrappe.
Andre navne:
  • Tacrolimus tilspidser
Medicin: Mycophenolatmofetil
Ikke-eksperimentel: MMF er en del af standardbehandling efter hjertetransplantation og vil følge doseringsanbefalinger i henhold til standard klinisk praksis ved 500-1500 mg to gange dagligt (BID) (doseret til tolerance og effekt).
Andre navne:
  • MMF
Medicin: Kortikosteroid
Ikke-eksperimentel: CS er en del af standardbehandling efter hjertetransplantation og vil følge doseringsanbefalinger i henhold til standard klinisk praksis ved en dosis på ikke mindre end 5 mg/d.
Andre navne:
  • CS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større graft-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 18 måneder efter transplantation
Uønskede hændelser, der vil blive talt med i det samlede antal, inkluderer: Episoder med akut cellulær afstødning ≥ 2R/3A, antistofmedieret afstødning (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, hæmodynamisk kompromitteret afstødning, udvikling af hjerte-allograft vaskulopati, graftsvigt, der forekommer ≥ 14 dage efter transplantation, behov for re-transplantation, alvorlig infektion, der kræver intravenøs indlæggelsesbehandling, post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) eller død.
Op til 18 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Baseline og 18 måneder
Procentdel af personer med udvikling af De Novo-donorspecifikke antistoffer (DSA)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Belatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner