デノボ心臓移植におけるベラタセプト

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下の男性または妊娠していない女性
2. 一次心臓移植を待っている（心臓移植のみに記載）
3. エプスタイン-バーウイルス (EBV) IgG血清反応陽性
4. -経口薬を服用でき、ベラタセプト注入レジメンを順守する意思がある
5. 移植前の脱感作療法なし
6. B型肝炎、インフルエンザ肺炎球菌、血友病、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）、麻しん、おたふくかぜ、風疹（MMR）、およびヒトパピローマウイルス（HPV）（45歳未満の参加者向け）の予防接種は、利用可能な場合は最新のものである必要があります。
7. -出産の可能性のある女性被験者は、無作為化の前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません
8. 移植時に介入が終了する機械的サポートまたは治験薬試験は許可されています
9. 負の仮想クロスマッチ

除外基準:

1. 多臓器移植を待つ候補者
2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 45 ml/分/m2
3. -以前に臓器移植を受けた候補者
4. -免疫抑制療法で積極的に治療されている候補者
5. -細胞溶解療法による治療歴がある候補者（例： 抗胸腺細胞グロブリン)
6. -導入療法として移植後の期間に細胞溶解療法で治療することを意図している候補者
7. EBV (IgG) 血清陰性
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎 (HCV)、B 型肝炎 (HBV) によるアクティブまたは以前の感染
9. 未治療の潜在性結核（TB）
10. すべての潜在的な候補者は、結核の病歴について登録前にスクリーニングされます（胸部X線写真および結核-インターフェロンガンマ放出アッセイ（TB-IGRA）またはツベルクリン皮膚検査（TST））。 潜在性結核の潜在的な候補者は、研究登録前に治療を受けなければなりません
11. 活動性結核の既往歴
12. 中枢神経系感染症の既往歴
13. -既知のアクティブな現在のウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはドライブライン感染を除くその他の感染症 - 風土病地域からの潜在的な参加者は、ヒストプラスマ症、ブラストミセス症、コクシジオイデス症、および線虫症についてさらにスクリーニングされます
14. 過去30日以内に生ワクチンを接種している
15. 過去5年以内の悪性腫瘍
16. アルキル化剤または全リンパ球照射による以前の治療
17. -パネル反応性抗体（PRA）> 50％または脱感作治療を受けている感作心臓移植候補者
18. -ベラタセプトまたはアバタセプトによる前治療
19. -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴
20. 過去1年以内に疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）または他の生物学的製剤（モノクローナル抗体）による治療
21. -移植時の別の治験薬またはその他の介入による治療（介入が移植時に終了するデバイスまたは介入の機械的サポートまたは治験薬試験を除く）
22. 移植後にタクロリムス（Prograf®）以外のカルシニューリン阻害剤が期待される潜在的な候補者。 -研究の過程で、参加者が副作用または安定した治療トラフレベルを達成できないために別のカルシニューリン阻害剤に移行した場合、研究者の裁量で研究を続けることができます
23. -移植後72時間以上機械的循環補助を受けている潜在的な参加者は、研究から除外されます
24. 移植後 72 時間を超える継続的な高用量の昇圧剤によるサポートの必要性
25. 移植後透析の必要性または予想される必要性
26. 血小板数
27. -移植前24時間以内の絶対好中球数（ANC）が2000 / mm3未満
28. 過去または現在の医学的問題、または病歴、身体検査、または臨床検査に関する調査結果のうち、上記に記載されていないもので、治験責任医師の意見では、参加に追加のリスクをもたらす可能性がある、参加者が研究要件を順守する能力を妨げる可能性がある、または研究結果の質や解釈に影響を与える可能性がある