Belatacept en el trasplante cardíaco de novo

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no embarazada, edad ≥18 a ≤75 años
2. En espera de un trasplante de corazón primario (enumerado solo para trasplante de corazón)
3. Virus de Epstein-Barr (EBV) IgG seropositivo
4. Capaz de tomar medicación oral y dispuesto a adherirse al régimen de infusión de belatacept
5. Sin terapia de desensibilización previa al trasplante
6. Las vacunas deben estar actualizadas contra la hepatitis B, influenza neumocócica, haemophilus, virus varicela zóster (VZV), sarampión, paperas y rubéola (MMR) y virus del papiloma humano (VPH) (para participantes < 45 años de edad) cuando estén disponibles
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) antes de la aleatorización
8. Se permite el apoyo mecánico o ensayos de fármacos en investigación donde la intervención finaliza en el momento del trasplante.
9. Prueba cruzada virtual negativa

Criterio de exclusión:

1. Candidatos en espera de trasplante multiorgánico
2. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/m2
3. Candidatos con trasplante de órgano previo
4. Candidatos en tratamiento activo con terapias inmunosupresoras
5. Candidatos que tienen antecedentes de tratamiento con terapia citolítica (p. globulina antitimocito)
6. Candidatos que están destinados a ser tratados con terapia citolítica en el período posterior al trasplante como terapia de inducción
7. EBV (IgG) seronegativo
8. Infección activa o previa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C (VHC), hepatitis B (VHB)
9. Tuberculosis latente (TB) no tratada
10. Todos los candidatos potenciales serán examinados antes de la inscripción para detectar antecedentes de tuberculosis (radiografía de tórax y ensayo de liberación de interferón gamma de tuberculosis (TB-IGRA) o pruebas cutáneas de tuberculina (TST)). Los candidatos potenciales con TB latente deben recibir tratamiento antes de la inscripción en el estudio
11. Historia previa de tuberculosis activa
12. Antecedentes de infección del sistema nervioso central
13. Infecciones virales, fúngicas, micobacterianas u otras infecciones actualmente activas conocidas, excluidas las infecciones de transmisión: los participantes potenciales de áreas endémicas también serán examinados para detectar histoplasmosis, blastomicosis, coccidioidomicosis y estrongiloidiasis.
14. Vacunación con una vacuna viva en los últimos 30 días
15. Malignidad en los últimos 5 años
16. Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes o irradiación linfoide total
17. Candidatos a trasplante cardíaco sensibilizados con anticuerpos reactivos frente al panel (PRA) >50% o que reciben tratamiento de desensibilización
18. Tratamiento previo con belatacept o abatacept
19. Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
20. Tratamiento con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) u otro agente biológico (anticuerpo monoclonal) en el último año
21. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención en el momento del trasplante (excluidos los dispositivos o la ayuda mecánica de la intervención o los ensayos con fármacos en investigación en los que la intervención finaliza en el momento del trasplante)
22. Candidatos potenciales para quienes se anticipa un inhibidor de la calcineurina que no sea tacrolimus (Prograf®) después del trasplante. Si durante el curso del estudio, un participante cambia a otro inhibidor de la calcineurina debido a los efectos secundarios o a la incapacidad de alcanzar niveles mínimos terapéuticos estables, puede continuar en el estudio a discreción del investigador.
23. Cualquier participante potencial que permanezca con asistencia circulatoria mecánica durante > 72 horas después del trasplante será excluido del estudio.
24. La necesidad de apoyo continuo con vasopresores en dosis altas > 72 horas después del trasplante
25. La necesidad o necesidad anticipada de diálisis posterior al trasplante
26. Recuento de plaquetas
27. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a 2000/mm3 en las 24 horas previas al trasplante
28. Cualquier problema médico actual o pasado o hallazgos en la historia clínica, el examen físico o las pruebas de laboratorio, no enumerados anteriormente, que, en opinión del investigador, puedan representar un riesgo adicional para la participación, puedan interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, o que pueden afectar la calidad o la interpretación de los resultados del estudio