Белатацепт в трансплантации сердца De Novo

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина в возрасте от ≥18 до ≤75 лет.
2. Ожидание первичной трансплантации сердца (перечислено только для трансплантации сердца)
3. Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgG сероположительный
4. Способен принимать пероральные препараты и готов соблюдать режим инфузии белатацепта.
5. Отсутствие десенсибилизирующей терапии перед трансплантацией
6. Прививки от гепатита В, пневмококкового гриппа, гемофильной палочки, вируса ветряной оспы (VZV), кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) и вируса папилломы человека (ВПЧ) (для участников < 45 лет) должны быть актуальны.
7. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность (сыворотка или моча) до рандомизации.
8. Механическая поддержка или испытания экспериментальных препаратов, если вмешательство заканчивается во время трансплантации, разрешены.
9. Отрицательный виртуальный кроссматч

Критерий исключения:

1. Кандидаты, ожидающие мультиорганной трансплантации
2. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 45 мл/мин/м2
3. Кандидаты с предшествующей трансплантацией органов
4. Кандидаты активно лечатся иммуносупрессивной терапией
5. Кандидаты, у которых в анамнезе лечение цитолитической терапией (например, антитимоцитарный глобулин)
6. Кандидаты, которым планируется лечение цитолитической терапией в посттрансплантационном периоде в качестве индукционной терапии.
7. ВЭБ (IgG) серонегативный
8. Активная или предшествующая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом С (ВГС), гепатитом В (ВГВ)
9. Нелеченный скрытый туберкулез (ТБ)
10. Все потенциальные кандидаты будут проверены до зачисления на наличие туберкулеза в анамнезе (рентгенограмма грудной клетки и анализ высвобождения гамма-интерферона туберкулеза (TB-IGRA) или туберкулиновые кожные пробы (TST)). Потенциальные кандидаты с латентным туберкулезом должны пройти курс лечения до включения в исследование.
11. Предшествующая история активного туберкулеза
12. Инфекция центральной нервной системы в анамнезе
13. Известные активные текущие вирусные, грибковые, микобактериальные или другие инфекции, за исключением инфекций трансмиссии - потенциальные участники из эндемичных районов будут дополнительно обследованы на гистоплазмоз, бластомикоз, кокцидиоидомикоз и стронгилоидоз.
14. Вакцинация живой вакциной в течение последних 30 дней
15. Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
16. Любое предшествующее лечение алкилирующими агентами или тотальное лимфоидное облучение
17. Сенсибилизированные кандидаты на трансплантацию сердца с панельными реактивными антителами (PRA)> 50% или получающие десенсибилизирующее лечение
18. Предшествующее лечение белатацептом или абатацептом
19. История тяжелых аллергических анафилактических реакций на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела
20. Лечение противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (DMARD) или другим биологическим агентом (моноклональное антитело) в течение последнего года.
21. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство во время трансплантации (за исключением устройства или вмешательства с механической поддержкой или испытаний исследуемого препарата, когда вмешательство заканчивается во время трансплантации)
22. Потенциальные кандидаты, для которых после трансплантации ожидается назначение ингибитора кальциневрина, отличного от такролимуса (Prograf®). Если в ходе исследования участник переводится на другой ингибитор кальциневрина из-за побочных эффектов или невозможности достижения стабильных минимальных терапевтических уровней, он может продолжить участие в исследовании по усмотрению исследователя.
23. Любой потенциальный участник, который остается на механической поддержке кровообращения в течение > 72 часов после трансплантации, будет исключен из исследования.
24. Необходимость постоянной поддержки высокими дозами вазопрессоров > 72 часов после трансплантации
25. Необходимость или предполагаемая потребность в посттрансплантационном диализе
26. Количество тромбоцитов
27. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) менее 2000/мм3 в течение 24 часов до трансплантации
28. Любые прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты анамнеза, физического осмотра или лабораторных анализов, не перечисленные выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск для участия, могут помешать способности участника соблюдать требования исследования, или которые могут повлиять на качество или интерпретацию результатов исследования