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Belatacept bei der De-novo-Herztransplantation

2. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Belatacept bei der De-novo-Herztransplantation – Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Belatacept an erwachsene Herztransplantatempfänger sicher verabreicht werden kann. Belatacept (NULOJIX) ist ein Anti-Abstoßungs-Medikament, das auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist. In dieser Forschungsstudie wird Belatacept zu Prüfzwecken verwendet (nicht für den Zweck, für den es zugelassen ist).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die langfristigen Ergebnisse nach einer Herztransplantation bleiben suboptimal, da Nierenversagen und kardiale Allotransplantat-Vaskulopathie zu Morbidität und Mortalität beitragen. Belatacept wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Anwendung bei Nierentransplantatempfängern auf der Grundlage von zwei randomisierten kontrollierten Studien zugelassen, die wichtige nierenschonende Vorteile, eine Verringerung der de novo spenderspezifischen Antikörper (DSA) und eine langfristige Verbesserung zeigten Ergebnisse. In dieser Studie erhalten zehn (10) primäre Herztransplantatempfänger Belatacept zusätzlich zu Mycophenolatmofetil, Kortikosteroiden und einem ausschleichenden Tacrolimus-Regime.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder nicht schwangere Frau, Alter ≥18 bis ≤75 Jahre
  2. Warten auf eine primäre Herztransplantation (nur für Herztransplantation aufgeführt)
  3. Epstein-Barr-Virus (EBV) IgG seropositiv
  4. Kann orale Medikamente einnehmen und ist bereit, sich an das Belatacept-Infusionsschema zu halten
  5. Keine Desensibilisierungstherapie vor der Transplantation
  6. Impfungen für Hepatitis B, Influenza-Pneumokokken, Hämophilus, Varizella-Zoster-Virus (VZV), Masern, Mumps und Röteln (MMR) und humanes Papillomavirus (HPV) (für Teilnehmer < 45 Jahre) sollten auf dem neuesten Stand sein, sofern verfügbar
  7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben
  8. Mechanische Unterstützung oder Studien mit Arzneimitteln, bei denen die Intervention zum Zeitpunkt der Transplantation endet, sind zulässig
  9. Negatives virtuelles Crossmatch

Ausschlusskriterien:

  1. Kandidaten, die auf eine Multiorgantransplantation warten
  2. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Kandidaten mit vorheriger Organtransplantation
  4. Kandidaten, die aktiv mit immunsuppressiven Therapien behandelt werden
  5. Kandidaten, die in der Vorgeschichte eine zytolytische Therapie erhalten haben (z. Anti-Thymozyten-Globulin)
  6. Kandidaten, die in der Zeit nach der Transplantation mit einer zytolytischen Therapie als Induktionstherapie behandelt werden sollen
  7. EBV (IgG) seronegativ
  8. Aktive oder frühere Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis C (HCV), Hepatitis B (HBV)
  9. Unbehandelte latente Tuberkulose (TB)
  10. Alle potenziellen Kandidaten werden vor der Einschreibung auf Tuberkulose in der Vorgeschichte untersucht (Thorax-Röntgenbild und Tuberkulose-Interferon-Gamma-Freisetzungstest (TB-IGRA) oder Tuberkulin-Hauttests (TST)). Potenzielle Kandidaten mit latenter Tuberkulose müssen vor der Studieneinschreibung behandelt werden
  11. Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose
  12. Vorgeschichte einer Infektion des zentralen Nervensystems
  13. Bekannte aktive Virus-, Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektionen mit Ausnahme von Antriebsstranginfektionen – potenzielle Teilnehmer aus endemischen Gebieten werden zusätzlich auf Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose und Strongyloidiasis untersucht
  14. Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 30 Tage
  15. Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  16. Jegliche vorangegangene Behandlung mit alkylierenden Mitteln oder totale lymphatische Bestrahlung
  17. Sensibilisierte Herztransplantationskandidaten mit Panel-reaktiven Antikörpern (PRA) >50 % oder solche, die eine Desensibilisierungsbehandlung erhalten
  18. Vorbehandlung mit Belatacept oder Abatacept
  19. Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  20. Behandlung mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD) oder einem anderen biologischen Wirkstoff (monoklonaler Antikörper) innerhalb des letzten Jahres
  21. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder anderen Eingriffen zum Zeitpunkt der Transplantation (ausgenommen Geräte oder Eingriffe, mechanische Unterstützung oder Studien mit Prüfpräparaten, bei denen der Eingriff zum Zeitpunkt der Transplantation endet)
  22. Potenzielle Kandidaten, für die nach der Transplantation ein anderer Calcineurin-Inhibitor als Tacrolimus (Prograf®) erwartet wird. Wenn ein Teilnehmer im Verlauf der Studie aufgrund von Nebenwirkungen oder der Unfähigkeit, stabile therapeutische Talspiegel zu erreichen, auf einen anderen Calcineurin-Inhibitor umgestellt wird, kann er nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen
  23. Jeder potenzielle Teilnehmer, der für > 72 Stunden nach der Transplantation auf mechanischer Kreislaufunterstützung bleibt, wird von der Studie ausgeschlossen
  24. Die Notwendigkeit einer fortlaufenden Unterstützung durch hochdosierte Vasopressoren > 72 Stunden nach der Transplantation
  25. Die Notwendigkeit oder voraussichtliche Notwendigkeit einer Dialyse nach der Transplantation
  26. Thrombozytenzahl
  27. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 2000/mm3 innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation
  28. Jegliche frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde zur Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für die Teilnahme darstellen können, die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder die sich auf die Qualität oder Interpretation der Studienergebnisse auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belatacept
Die Teilnehmer erhalten Belatacept zusammen mit einer Tacrolimus-Ausschleusung im Voraus. Die Teilnehmer erhalten auch Mycophenolatmofetil und Kortikosteroide sind Teil der Standardbehandlung nach einer Herztransplantation und werden die Dosierungsempfehlungen gemäß der klinischen Standardpraxis befolgen.
Arzneimittel: Belatacept
Belatacept wird wie folgt verabreicht: 10 mg/kg i.v. Tag 1, 5, Ende der Wochen 2, 4, 8, 12, dann 5 mg/kg alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Nulojix
Arzneimittel: Tacrolimus
Nicht-experimentell: Tacrolimus wird wie folgt verabreicht: Talspiegel in Monat 1, 10-12 ng/ml; Monat 2–3, 6–10 ng/ml; Monat 4-6, 4-6ng/ml; Monate 7-9 verjüngen sich.
Andere Namen:
  • Tacrolimus-Verjüngung
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Nicht experimentell: MMF ist Teil der Standardbehandlung nach einer Herztransplantation und folgt den Dosierungsempfehlungen gemäß der klinischen Standardpraxis von 500-1500 mg zweimal täglich (BID) (dosiert nach Toleranz und Wirkung).
Andere Namen:
  • MMF
Arzneimittel: Kortikosteroid
Nicht experimentell: CS ist Teil der Standardbehandlung nach einer Herztransplantation und folgt den Dosierungsempfehlungen gemäß der klinischen Standardpraxis bei einer Dosis von nicht weniger als 5 mg/Tag.
Andere Namen:
  • CS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Transplantaten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach Transplantation
Zu den unerwünschten Ereignissen, die in der Gesamtzahl gezählt werden, gehören: Episoden akuter zellulärer Abstoßung ≥ 2R/3A, Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, hämodynamisch beeinträchtigte Abstoßung, Entwicklung eines kardialen Allotransplantats Vaskulopathie, Transplantatversagen, das ≥ 14 Tage nach der Transplantation auftritt, die Notwendigkeit einer erneuten Transplantation, schwere Infektion, die stationäre intravenöse Therapien erfordert, lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation (PTLD) oder Tod.
Bis zu 18 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate
Baseline und 18 Monate
Prozentsatz der Personen mit Entwicklung von De-novo-Spender-spezifischen Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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