Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belatasepti De Novo -sydänsiirrossa

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health

Belatasepti De Novon sydämensiirrossa - pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Belatacept turvallista antaa aikuisille sydämensiirtopotilaille. Belatasepti (NULOJIX) on hylkimistä estävä lääke, jota saa lääkäriltä reseptillä. Tässä tutkimustutkimuksessa belataseptia käytetään tutkivalla tavalla (ei siihen tarkoitukseen, johon se on hyväksytty).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän aikavälin tulokset sydämensiirron jälkeen ovat suboptimaalisia, ja munuaisten vajaatoiminta ja sydänsiirteen vaskulopatia lisäävät sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Belatasepti on elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), joka on hyväksytty käytettäväksi munuaisensiirtopotilailla kahden satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella, jotka osoittivat tärkeitä munuaisia ​​säästäviä etuja, de novo luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) vähenemisen ja parannetun pitkäaikaisen käytön. tuloksia. Tässä tutkimuksessa kymmenen (10) ensisijaista sydänsiirteen saajaa saavat belataseptia mykofenolaattimofetiilin, kortikosteroidien ja kapenevan takrolimuusin lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marlena Habal, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen, ikä ≥18 - ≤75 vuotta
  2. Odottaa ensisijaista sydämensiirtoa (vain sydämensiirtoa varten)
  3. Epstein-Barr-viruksen (EBV) IgG-seropositiivinen
  4. Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja olemaan valmis noudattamaan belatasepti-infuusio-ohjelmaa
  5. Ei herkkyyshoitoa ennen elinsiirtoa
  6. Rokotusten tulee olla ajan tasalla B-hepatiittia, pneumokokki-influenssaa, hemofilusta, varicella zoster -virusta (VZV), tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa (MMR) ja ihmisen papilloomavirusta (HPV) (alle 45-vuotiaille osallistujille) vastaan, jos niitä on saatavilla.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen satunnaistamista
  8. Mekaaninen tuki tai lääketutkimukset, joissa interventio päättyy siirtoon, ovat sallittuja
  9. Negatiivinen virtuaalinen ristimatko

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ehdokkaat odottavat monielinsiirtoa
  2. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Ehdokkaat, joilla on aikaisempi elinsiirto
  4. Ehdokkaat, joita hoidetaan aktiivisesti immunosuppressiivisilla hoidoilla
  5. Hakijat, jotka ovat saaneet sytolyyttistä hoitoa (esim. anti-tymosyyttiglobuliini)
  6. Ehdokkaat, joita on tarkoitus hoitaa sytolyyttisellä hoidolla transplantaation jälkeisenä aikana induktiohoitona
  7. EBV (IgG) seronegatiivinen
  8. Aktiivinen tai aiempi infektio ihmisen immuunikatoviruksella (HIV), hepatiitti C (HCV), hepatiitti B (HBV)
  9. Hoitamaton piilevä tuberkuloosi (TB)
  10. Kaikki mahdolliset ehdokkaat seulotaan ennen ilmoittautumista tuberkuloosihistorian varalta (rintakehän röntgenkuva ja tuberkuloosi-interferonin gammavapautumismääritys (TB-IGRA) tai tuberkuliiniihotestit (TST)). Mahdolliset hakijat, joilla on piilevä tuberkuloosi, tulee hoitaa ennen opintoihin ilmoittautumista
  11. Aiempi aktiivinen tuberkuloosi
  12. Aiempi keskushermoston infektio
  13. Tunnetut aktiiviset nykyiset virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot, lukuun ottamatta voimalinja-infektioita – potentiaalisilta endeemisiltä alueilta kotoisin olevat osallistujat seulotaan lisäksi histoplasmoosin, blastomykoosin, kokkidioidomykoosin ja strongyloidiaasin varalta.
  14. Rokotus elävällä rokotteella viimeisen 30 päivän aikana
  15. Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
  16. Mikä tahansa aikaisempi hoito alkyloivilla aineilla tai täydellinen lymfaattinen säteilytys
  17. Herkistyneet sydämensiirtoehdokkaat, joilla on paneelireaktiivisia vasta-aineita (PRA) >50 % tai jotka saavat herkkyyshoitoa
  18. Aiempi hoito belataseptilla tai abataseptilla
  19. Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  20. Hoito sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD) tai muulla biologisella aineella (monoklonaalinen vasta-aine) viimeisen vuoden aikana
  21. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio elinsiirron aikana (pois lukien laite tai interventio mekaaninen tuki tai lääketutkimukset, joissa interventio päättyy siirtoon)
  22. Mahdolliset ehdokkaat, joille on odotettavissa muuta kalsineuriinin estäjää kuin takrolimuusi (Prograf®) elinsiirron jälkeen. Jos osallistuja siirtyy tutkimuksen aikana toiseen kalsineuriinin estäjään sivuvaikutusten vuoksi tai kyvyttömyyden saavuttaa vakaata terapeuttista pohjatasoa, hän voi jatkaa tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan.
  23. Kaikki mahdolliset osallistujat, jotka ovat mekaanisessa verenkiertotuessa yli 72 tuntia siirron jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta
  24. Jatkuvan suuriannoksisen vasopressorituen tarve > 72 tuntia siirron jälkeen
  25. Elinsiirron jälkeisen dialyysin tarve tai odotettu tarve
  26. Verihiutaleiden määrä
  27. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) alle 2000/mm3 24 tunnin sisällä ennen elinsiirtoa
  28. Kaikki aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai löydökset historiasta, fyysistä tutkimusta tai laboratoriotutkimuksia, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistumiselle, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia, tai jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten laatuun tai tulkintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belatasepti
Osallistujat saavat belataseptia yhdessä takrolimuusin kapenevan annoksen kanssa. Osallistujat saavat myös mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroidit ovat osa sydämensiirron jälkeistä perushoitoa ja noudattavat annossuosituksia tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Belatasepti
Belataseptia annetaan seuraavalla tavalla - 10 mg/kg IV päivänä 1, 5, viikkojen 2, 4, 8, 12 lopussa ja sitten 5 mg/kg 4 viikon välein.
Muut nimet:
  • Nulojix
Lääke: Takrolimuusi
Ei-kokeellinen: Takrolimuusi annetaan seuraavalla tavalla - alin taso kuukauden 1 kohdalla, 10-12 ng/ml; kuukausi 2-3, 6-10 ng/ml; kuukausi 4-6, 4-6 ng/ml; kuukautta 7-9 alennus.
Muut nimet:
  • Takrolimuusi kapenee
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Ei-kokeellinen: MMF on osa normaalia hoitoa sydämensiirron jälkeen ja noudattaa annossuosituksia tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti 500-1500 mg kahdesti päivässä (BID) (annostettu sietokyvyn ja tehon mukaan).
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Kortikosteroidi
Ei-kokeellinen: CS on osa normaalia hoitoa sydämensiirron jälkeen ja noudattaa annossuosituksia tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti annoksella, joka on vähintään 5 mg/d.
Muut nimet:
  • CS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten siirteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta elinsiirron jälkeen
Haittatapahtumat, jotka lasketaan kokonaismäärään, ovat: Akuutin soluhylkimisen jaksot ≥ 2R/3A, vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, hemodynaamisesti heikentynyt hyljintä, sydämen allograftin kehittyminen vaskulopatia, siirteen vajaatoiminta, joka ilmenee ≥ 14 päivää siirrosta, uudelleensiirron tarve, vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa suonensisäisesti, transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) tai kuolema.
Jopa 18 kuukautta elinsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
Perustaso ja 18 kuukautta
Niiden henkilöiden prosenttiosuus, joilla on kehittynyt de Novo -luovuttajaspesifisiä vasta-aineita (DSA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-01135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto

Kliiniset tutkimukset Belatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa