- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04477629
Belatacept nel trapianto di cuore De Novo
28 febbraio 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Belatacept nel trapianto di cuore De Novo - Studio pilota
Lo scopo di questo studio è determinare se Belatacept è sicuro da somministrare a pazienti adulti sottoposti a trapianto di cuore.
Belatacept (NULOJIX) è un farmaco anti-rigetto disponibile su prescrizione medica.
In questo studio di ricerca, belatacept viene utilizzato in modo sperimentale (non per lo scopo per il quale è approvato).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esiti a lungo termine dopo il trapianto di cuore rimangono subottimali con insufficienza renale e vasculopatia dell'allotrapianto cardiaco che contribuiscono alla morbilità e alla mortalità.
Belatacept è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso nei pazienti sottoposti a trapianto di rene sulla base di due studi randomizzati controllati, che hanno dimostrato importanti benefici di risparmio renale, una riduzione de novo degli anticorpi specifici del donatore (DSA) e un miglioramento a lungo termine risultati.
In questo studio, dieci (10) riceventi primari di trapianto di cuore riceveranno belatacept in aggiunta a micofenolato mofetile, corticosteroidi e un regime di riduzione graduale del tacrolimus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andrea Kim
- Numero di telefono: 646-457-0987
- Email: Andrea.Kim@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Steven R. Russum
- Email: Steven.Russum@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Contatto:
- Andrea Kim
- Email: Andrea.Kim@nyulangone.org
-
Investigatore principale:
- Marlena Habal, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Attivo, non reclutante
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida, di età compresa tra ≥18 e ≤75 anni
- In attesa di un trapianto di cuore primario (elencato solo per il trapianto di cuore)
- Virus di Epstein-Barr (EBV) IgG sieropositivo
- In grado di assumere farmaci per via orale e disposti ad aderire al regime di infusione di belatacept
- Nessuna terapia di desensibilizzazione prima del trapianto
- Le vaccinazioni devono essere aggiornate per epatite B, influenza pneumococcica, haemophilus, virus varicella zoster (VZV), morbillo, parotite e rosolia (MMR) e virus del papilloma umano (HPV) (per i partecipanti < 45 anni di età) se disponibili
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) prima della randomizzazione
- Sono consentiti il supporto meccanico o le prove farmacologiche sperimentali in cui l'intervento termina al momento del trapianto
- Crossmatch virtuale negativo
Criteri di esclusione:
- Candidati in attesa di trapianto multiorgano
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 ml/min/m2
- Candidati con precedente trapianto di organi
- Candidati attivamente trattati con terapie immunosoppressive
- I candidati che hanno una storia di trattamento con terapia citolitica (ad es. globulina anti-timocita)
- Candidati destinati a essere trattati con terapia citolitica nel periodo post-trapianto come terapia di induzione
- EBV (IgG) sieronegativo
- Infezione attiva o pregressa da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C (HCV), epatite B (HBV)
- Tubercolosi latente (TBC) non trattata
- Tutti i potenziali candidati saranno sottoposti a screening prima dell'arruolamento per una storia di tubercolosi (radiografia del torace e test di rilascio dell'interferone gamma della tubercolosi (TB-IGRA) o test cutanei alla tubercolina (TST)). I potenziali candidati con tubercolosi latente devono essere trattati prima dell'iscrizione allo studio
- Storia precedente di tubercolosi attiva
- Storia precedente di infezione del sistema nervoso centrale
- Infezioni virali, fungine, micobatteriche o di altra natura attive note escluse le infezioni della trasmissione - i potenziali partecipanti provenienti da aree endemiche saranno inoltre sottoposti a screening per istoplasmosi, blastomicosi, coccidioidomicosi e strongiloidiasi
- Vaccinazione con un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni
- Tumori maligni negli ultimi 5 anni
- Qualsiasi precedente trattamento con agenti alchilanti o irradiazione linfoide totale
- Candidati al trapianto di cuore sensibilizzati con anticorpi reattivi al pannello (PRA) >50% o che ricevono un trattamento di desensibilizzazione
- Precedente trattamento con belatacept o abatacept
- Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
- Trattamento con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) o un altro agente biologico (anticorpo monoclonale) nell'ultimo anno
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento al momento del trapianto (esclusi dispositivi o interventi di supporto meccanico o sperimentazioni farmacologiche sperimentali in cui l'intervento termina al momento del trapianto)
- Potenziali candidati per i quali è previsto un inibitore della calcineurina diverso dal tacrolimus (Prograf®) dopo il trapianto. Se durante il corso dello studio, un partecipante passa a un altro inibitore della calcineurina a causa di effetti collaterali o incapacità di raggiungere livelli minimi terapeutici stabili, può continuare nello studio a discrezione dello sperimentatore
- Qualsiasi potenziale partecipante che rimane in supporto circolatorio meccanico per> 72 ore dopo il trapianto sarà escluso dallo studio
- La necessità di un supporto continuo di vasopressori ad alte dosi > 72 ore dopo il trapianto
- La necessità o la necessità anticipata di dialisi post-trapianto
- Conta piastrinica
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 2000/mm3 entro 24 ore prima del trapianto
- Eventuali problemi o risultati medici passati o attuali su anamnesi, esame fisico o test di laboratorio, non elencati sopra, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono rappresentare un rischio aggiuntivo per la partecipazione, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio, o che possono influenzare la qualità o l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Belatacept
I partecipanti riceveranno Belatacept insieme a una riduzione anticipata di tacrolimus I partecipanti riceveranno anche micofenolato mofetile e i corticosteroidi fanno parte dello standard di cura dopo il trapianto di cuore e seguiranno le raccomandazioni sul dosaggio secondo la pratica clinica standard.
|
Belatacept verrà somministrato nel modo seguente: 10 mg/kg IV giorno 1, 5, alla fine delle settimane 2, 4, 8, 12, quindi 5 mg/kg ogni 4 settimane.
Altri nomi:
Non sperimentale: Tacrolimus verrà somministrato nel modo seguente: livello minimo al mese 1, 10-12 ng/mL; mese 2-3, 6-10 ng/mL; mese 4-6, 4-6 ng/mL; i mesi 7-9 diminuiscono.
Altri nomi:
Non sperimentale: MMF fa parte dello standard di cura dopo il trapianto di cuore e seguirà le raccomandazioni sul dosaggio secondo la pratica clinica standard a 500-1500 mg due volte al giorno (BID) (dosato in base alla tolleranza e all'effetto).
Altri nomi:
Non sperimentale: CS fa parte dello standard di cura dopo il trapianto di cuore e seguirà le raccomandazioni sul dosaggio secondo la pratica clinica standard a una dose non inferiore a 5 mg/die.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi principali correlati al trapianto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo il trapianto
|
Gli eventi avversi che verranno conteggiati nel numero totale includono: Episodi di rigetto cellulare acuto ≥ 2R/3A, rigetto mediato da anticorpi (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, rigetto emodinamicamente compromesso, sviluppo di allotrapianto cardiaco vasculopatia, fallimento del trapianto che si verifica ≥ 14 giorni dopo il trapianto, necessità di un nuovo trapianto, infezione grave che richiede terapie endovenose ospedaliere, disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) o morte.
|
Fino a 18 mesi dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
|
Basale e 18 mesi
|
Percentuale di individui con sviluppo di anticorpi specifici del donatore De Novo (DSA)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
- Acido micofenolico
- Abatacept
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-01135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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