Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belatacept w transplantacji serca De Novo

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Belatacept w transplantacji serca De Novo — badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy Belatacept można bezpiecznie podawać dorosłym biorcom przeszczepu serca. Belatacept (NULOJIX) to lek przeciw odrzuceniu, który jest dostępny na receptę od lekarza. W tym badaniu belatacept jest stosowany w sposób eksperymentalny (nie w celu, dla którego został zatwierdzony).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowe wyniki po przeszczepie serca pozostają suboptymalne, a niewydolność nerek i waskulopatia alloprzeszczepu serca przyczyniają się do chorobowości i śmiertelności. Belatacept jest zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania u biorców przeszczepu nerki na podstawie dwóch randomizowanych badań kontrolowanych, które wykazały istotne korzyści oszczędzające nerki, zmniejszenie przeciwciał swoistych dla dawcy de novo (DSA) oraz poprawę długoterminowej wyniki. W tym badaniu dziesięciu (10) biorców pierwotnego przeszczepu serca otrzyma belatacept oprócz mykofenolanu mofetylu, kortykosteroidów i schematu zmniejszania dawki takrolimusu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od ≥18 do ≤75 lat
  2. Oczekiwanie na pierwotny przeszczep serca (wymienione tylko dla przeszczepu serca)
  3. Wirus Epsteina-Barra (EBV) IgG seropozytywny
  4. Zdolny do przyjmowania leków doustnych i chętny do przestrzegania schematu infuzji belataceptu
  5. Brak terapii odczulającej przed przeszczepem
  6. Szczepienia powinny być aktualne na wirusowe zapalenie wątroby typu B, grypę pneumokokową, Haemophilus, wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV), odrę, świnkę i różyczkę (MMR) oraz wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (dla uczestników < 45 lat), jeśli są dostępne
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) przed randomizacją
  8. Dozwolone jest wspomaganie mechaniczne lub próby leków eksperymentalnych, w których interwencja kończy się w momencie przeszczepu
  9. Negatywne wirtualne dopasowanie krzyżowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Kandydaci oczekujący na przeszczep wielonarządowy
  2. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Kandydaci z wcześniejszym przeszczepem narządu
  4. Kandydaci aktywnie leczeni terapiami immunosupresyjnymi
  5. Kandydaci, którzy w przeszłości byli leczeni terapią cytolityczną (np. globulina antytymocytarna)
  6. Kandydaci, którzy mają być leczeni terapią cytolityczną w okresie potransplantacyjnym jako terapią indukcyjną
  7. EBV (IgG) seronegatywny
  8. Aktywne lub przebyte zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV)
  9. Nieleczona utajona gruźlica (TB)
  10. Wszyscy potencjalni kandydaci zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed przyjęciem na gruźlicę (zdjęcie RTG klatki piersiowej i gruźlica - test uwalniania interferonu gamma (TB-IGRA) lub skórne testy tuberkulinowe (TST)). Potencjalni kandydaci z utajoną gruźlicą muszą zostać poddani leczeniu przed włączeniem do badania
  11. Wcześniejsza historia czynnej gruźlicy
  12. Wcześniejsza historia zakażenia ośrodkowego układu nerwowego
  13. Znane aktywne aktualne infekcje wirusowe, grzybicze, mykobakteryjne lub inne z wyłączeniem infekcji układu napędowego - potencjalni uczestnicy z obszarów endemicznych zostaną dodatkowo przebadani pod kątem histoplazmozy, blastomykozy, kokcydioidomikozy i węgorczycy
  14. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  16. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami alkilującymi lub całkowite napromieniowanie układu limfatycznego
  17. Kandydaci do przeszczepu serca uczuleni z przeciwciałami reagującymi z panelem (PRA) >50% lub poddawani leczeniu odczulającemu
  18. Wcześniejsze leczenie belataceptem lub abataceptem
  19. Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  20. Leczenie lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD) lub innym lekiem biologicznym (przeciwciało monoklonalne) w ciągu ostatniego roku
  21. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w czasie przeszczepu (z wyłączeniem urządzenia lub mechanicznego wsparcia interwencji lub badań eksperymentalnego leku, w przypadku których interwencja kończy się w momencie przeszczepu)
  22. Potencjalni kandydaci, u których po przeszczepie przewiduje się zastosowanie inhibitora kalcyneuryny innego niż takrolimus (Prograf®). Jeśli w trakcie badania uczestnik zostanie przestawiony na inny inhibitor kalcyneuryny z powodu działań niepożądanych lub niemożności osiągnięcia stabilnych minimalnych poziomów terapeutycznych, może kontynuować badanie według uznania badacza
  23. Każdy potencjalny uczestnik, który pozostaje na mechanicznym wspomaganiu krążenia przez > 72 godziny po przeszczepie, zostanie wykluczony z badania
  24. Konieczność ciągłego wspomagania wazopresorem w dużych dawkach > 72 godziny po przeszczepie
  25. Potrzeba lub przewidywana potrzeba dializy po przeszczepie
  26. Liczba płytek krwi
  27. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) mniejsza niż 2000/mm3 w ciągu 24 godzin przed przeszczepem
  28. Wszelkie przeszłe lub obecne problemy medyczne lub ustalenia z wywiadu, badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnictwa, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belatacept
Uczestnicy otrzymają Belatacept wraz ze stopniową dawką takrolimusu. Uczestnicy otrzymają również mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy stanowią część standardowej opieki po przeszczepie serca i będą przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Lek: Belatacept
Belatacept będzie podawany w następujący sposób - 10 mg/kg IV dzień 1, 5, koniec tygodnia 2, 4, 8, 12 następnie 5 mg/kg co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nulojix
Lek: Takrolimus
Nieeksperymentalne: Takrolimus będzie podawany w następujący sposób - minimalne stężenie w 1. miesiącu, 10-12 ng/ml; miesiąc 2-3, 6-10 ng/ml; miesiąc 4-6, 4-6 ng/ml; miesiące 7-9 zwężają się.
Inne nazwy:
  • Stożek takrolimusu
Lek: Mykofenolan mofetylu
Nieeksperymentalne: MMF jest częścią standardowej opieki po przeszczepie serca i będzie postępować zgodnie z zaleceniami dawkowania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w dawce 500-1500 mg dwa razy dziennie (BID) (dawkowanie w zależności od tolerancji i efektu).
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Kortykosteroid
Nieeksperymentalne: CS jest częścią standardowej opieki po przeszczepie serca i będzie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w dawce nie mniejszej niż 5 mg/d.
Inne nazwy:
  • CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy po przeszczepie
Zdarzenia niepożądane, które zostaną wliczone do całkowitej liczby, obejmują: Epizody ostrego odrzucenia komórkowego ≥ 2R/3A, odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR) ≥ Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) AMR 1, odrzucenie upośledzone hemodynamicznie, rozwój alloprzeszczepu serca waskulopatia, niewydolność przeszczepu występująca ≥ 14 dni po przeszczepie, konieczność ponownego przeszczepu, ciężkie zakażenie wymagające leczenia dożylnego w szpitalu, zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD) lub zgon.
Do 18 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Odsetek osób, u których rozwinęły się przeciwciała swoiste dla dawcy de novo (DSA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-01135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Badania kliniczne na Belatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj