Belatacept dans la transplantation cardiaque de novo

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non enceinte, âge ≥18 à ≤75 ans
2. En attente d'une transplantation cardiaque primaire (répertorié uniquement pour la transplantation cardiaque)
3. Virus d'Epstein-Barr (EBV) IgG séropositif
4. Capable de prendre des médicaments par voie orale et disposé à adhérer au régime de perfusion de bélatacept
5. Pas de traitement de désensibilisation avant la greffe
6. Les vaccinations doivent être à jour pour l'hépatite B, la grippe pneumococcique, l'hémophilus, le virus varicelle-zona (VZV), la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) et le virus du papillome humain (VPH) (pour les participants de < 45 ans) lorsqu'ils sont disponibles
7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) avant la randomisation
8. Le soutien mécanique ou les essais de médicaments expérimentaux où l'intervention se termine au moment de la transplantation sont autorisés
9. Crossmatch virtuel négatif

Critère d'exclusion:

1. Candidats en attente d'une greffe d'organes multiples
2. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 ml/min/m2
3. Candidats ayant déjà subi une greffe d'organe
4. Candidats activement traités par des thérapies immunosuppressives
5. Les candidats qui ont des antécédents de traitement par thérapie cytolytique (par ex. globuline anti-thymocyte)
6. Candidats qui sont destinés à être traités par thérapie cytolytique dans la période post-transplantation en tant que thérapie d'induction
7. EBV (IgG) séronégatif
8. Infection active ou antérieure par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C (VHC), l'hépatite B (VHB)
9. Tuberculose latente non traitée (TB)
10. Tous les candidats potentiels seront dépistés avant l'inscription pour des antécédents de tuberculose (radiographie pulmonaire et test de libération de l'interféron gamma de la tuberculose (TB-IGRA) ou tests cutanés à la tuberculine (TST)). Les candidats potentiels atteints de tuberculose latente doivent être traités avant l'inscription à l'étude
11. Antécédents de tuberculose active
12. Antécédents d'infection du système nerveux central
13. Infections virales, fongiques, mycobactériennes ou autres, actives et connues, à l'exclusion des infections de transmission - les participants potentiels des zones endémiques seront également soumis à un dépistage de l'histoplasmose, de la blastomycose, de la coccidioïdomycose et de la strongyloïdose
14. Vaccination avec un vaccin vivant au cours des 30 derniers jours
15. Malignité au cours des 5 dernières années
16. Tout traitement antérieur par agents alkylants ou irradiation lymphoïde totale
17. Candidats à une transplantation cardiaque sensibilisés avec des anticorps réactifs au panel (PRA)> 50% ou ceux recevant un traitement de désensibilisation
18. Traitement antérieur par bélatacept ou abatacept
19. Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
20. Traitement avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) ou un autre agent biologique (anticorps monoclonal) au cours de l'année précédente
21. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention au moment de la greffe (à l'exclusion du dispositif ou de l'assistance mécanique d'intervention ou des essais de médicaments expérimentaux où l'intervention se termine au moment de la greffe)
22. Candidats potentiels pour lesquels un inhibiteur de la calcineurine autre que le tacrolimus (Prograf®) est anticipé après la greffe. Si au cours de l'étude, un participant passe à un autre inhibiteur de la calcineurine en raison d'effets secondaires ou de l'incapacité à atteindre des niveaux thérapeutiques stables, il peut continuer l'étude à la discrétion de l'investigateur.
23. Tout participant potentiel qui reste sous assistance circulatoire mécanique pendant > 72 heures après la greffe sera exclu de l'étude
24. Le besoin d'un soutien vasopresseur continu à haute dose > 72 heures après la greffe
25. Le besoin ou le besoin anticipé de dialyse post-transplantation
26. La numération plaquettaire
27. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à 2000/mm3 dans les 24 heures précédant la greffe
28. Tout problème médical passé ou actuel ou découverte d'antécédents, d'examen physique ou de tests de laboratoire, non répertorié ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque supplémentaire pour la participation, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude, ou qui peuvent avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des résultats de l'étude