Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belatacept bij de novo harttransplantatie

2 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Belatacept in de novo harttransplantatie - pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Belatacept veilig kan worden toegediend aan volwassen harttransplantatiepatiënten. Belatacept (NULOJIX) is een geneesmiddel tegen afstoting dat op doktersvoorschrift verkrijgbaar is. In deze onderzoeksstudie wordt belatacept op een experimentele manier gebruikt (niet voor het doel waarvoor het is goedgekeurd).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Langetermijnresultaten na harttransplantatie blijven suboptimaal, waarbij nierfalen en harttransplantaatvasculopathie bijdragen aan morbiditeit en mortaliteit. Belatacept is door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor gebruik bij ontvangers van een niertransplantaat op basis van twee gerandomiseerde gecontroleerde studies, die belangrijke niersparende voordelen, een vermindering van de novo donor-specifieke antilichamen (DSA) en verbeterde lange termijn uitkomsten. In deze studie zullen tien (10) ontvangers van een primaire harttransplantatie belatacept krijgen naast mycofenolaatmofetil, corticosteroïden en een tacrolimusafbouwend regime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Actief, niet wervend
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw, leeftijd ≥18 tot ≤75 jaar
  2. In afwachting van een primaire harttransplantatie (alleen vermeld voor harttransplantatie)
  3. Epstein-Barr-virus (EBV) IgG-seropositief
  4. In staat om orale medicatie in te nemen en bereid om zich te houden aan het belatacept-infuusregime
  5. Geen desensibilisatietherapie voorafgaand aan transplantatie
  6. Vaccinaties moeten up-to-date zijn voor hepatitis B, influenza pneumokokken, hemophilus, varicella zoster virus (VZV), mazelen, bof en rubella (MMR) en humaan papillomavirus (HPV) (voor deelnemers < 45 jaar oud) indien beschikbaar
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten vóór randomisatie een negatieve zwangerschapstest (serum of urine) hebben
  8. Mechanische ondersteuning of experimentele geneesmiddelenonderzoek waarbij de interventie eindigt op het moment van transplantatie zijn toegestaan
  9. Negatieve virtuele crossmatch

Uitsluitingscriteria:

  1. Kandidaten wachten op multi-orgaantransplantatie
  2. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/m2
  3. Kandidaten met eerdere orgaantransplantatie
  4. Kandidaten die actief worden behandeld met immunosuppressieve therapieën
  5. Kandidaten met een voorgeschiedenis van behandeling met cytolytische therapie (bijv. anti-thymocyten globuline)
  6. Kandidaten die in de post-transplantatieperiode als inductietherapie met cytolytische therapie zullen worden behandeld
  7. EBV (IgG) seronegatief
  8. Actieve of eerdere infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C (HCV), hepatitis B (HBV)
  9. Onbehandelde latente tuberculose (tbc)
  10. Alle potentiële kandidaten worden voorafgaand aan de inschrijving gescreend op een voorgeschiedenis van tuberculose (thoraxfoto en tuberculose-Interferon Gamma Release Assay (TB-IGRA) of tuberculinehuidtesten (TST)). Potentiële kandidaten met latente tuberculose moeten voorafgaand aan de studie-inschrijving worden behandeld
  11. Voorgeschiedenis van actieve tuberculose
  12. Voorgeschiedenis van infectie van het centrale zenuwstelsel
  13. Bekende actieve huidige virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties met uitzondering van aandrijflijninfecties - potentiële deelnemers uit endemische gebieden zullen bovendien worden gescreend op histoplasmose, blastomycose, coccidioidomycose en strongyloidiasis
  14. Vaccinatie met een levend vaccin in de afgelopen 30 dagen
  15. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  16. Elke eerdere behandeling met alkylerende middelen of totale lymfoïde bestraling
  17. Gesensibiliseerde kandidaten voor harttransplantatie met panel-reactieve antilichamen (PRA) >50% of patiënten die een desensibilisatiebehandeling ondergaan
  18. Voorafgaande behandeling met belatacept of abatacept
  19. Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  20. Behandeling met een ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD) of een ander biologisch middel (monoklonaal antilichaam) in het afgelopen jaar
  21. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie op het moment van de transplantatie (exclusief mechanische ondersteuning van het apparaat of de interventie of experimentele geneesmiddelenonderzoeken waarbij de interventie eindigt op het moment van de transplantatie)
  22. Potentiële kandidaten voor wie na transplantatie een andere calcineurineremmer dan tacrolimus (Prograf®) wordt verwacht. Als een deelnemer in de loop van het onderzoek wordt overgezet op een andere calcineurineremmer als gevolg van bijwerkingen of het onvermogen om stabiele therapeutische dalspiegels te bereiken, kunnen ze naar goeddunken van de onderzoeker doorgaan met het onderzoek
  23. Elke potentiële deelnemer die gedurende meer dan 72 uur na de transplantatie op mechanische ondersteuning van de bloedsomloop blijft, zal van het onderzoek worden uitgesloten
  24. De behoefte aan voortdurende hoge dosis vasopressorondersteuning > 72 uur na transplantatie
  25. De noodzaak of verwachte behoefte aan dialyse na transplantatie
  26. Aantal bloedplaatjes
  27. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van minder dan 2000/mm3 binnen 24 uur voorafgaand aan transplantatie
  28. Eventuele vroegere of huidige medische problemen of bevindingen over anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests, die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker een extra risico voor deelname kunnen vormen, kunnen het vermogen van de deelnemer om aan de studievereisten te voldoen, belemmeren, of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van onderzoeksresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belatacept
Deelnemers krijgen Belatacept samen met een tacrolimusafbouw vooraf. Deelnemers krijgen ook mycofenolaatmofetil en corticosteroïden maken deel uit van de standaardzorg na harttransplantatie en zullen de doseringsaanbevelingen volgen volgens de standaard klinische praktijk.
Geneesmiddel: Belatacept
Belatacept wordt op de volgende manier toegediend: 10 mg/kg IV dag 1, 5, einde week 2, 4, 8, 12 en vervolgens 5 mg/kg elke 4 weken.
Andere namen:
  • Nulojix
Geneesmiddel: Tacrolimus
Niet-experimenteel: Tacrolimus wordt op de volgende manier toegediend - dalspiegel in maand 1, 10-12 ng/ml; maand 2-3, 6-10ng/ml; maand 4-6, 4-6ng/ml; maanden 7-9 afbouwen.
Andere namen:
  • Tacrolimus aflopend
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
Niet-experimenteel: MMF maakt deel uit van de standaardzorg na harttransplantatie en zal de doseringsaanbevelingen volgen volgens de standaard klinische praktijk van 500-1500 mg tweemaal daags (BID) (gedoseerd volgens tolerantie en effect).
Andere namen:
  • MMF
Geneesmiddel: Corticosteroïde
Niet-experimenteel: CS maakt deel uit van de standaardzorg na harttransplantatie en zal de doseringsaanbevelingen volgen volgens de standaard klinische praktijk bij een dosis van niet minder dan 5 mg/dag.
Andere namen:
  • CS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal belangrijke graft-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden na transplantatie
Bijwerkingen die in het totale aantal worden meegeteld, zijn onder meer: ​​Episoden van acute cellulaire afstoting ≥ 2R/3A, antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) ≥ International Society of Heart and Lung Transplantation (ISHLT) AMR 1, hemodynamisch gecompromitteerde afstoting, ontwikkeling van harttransplantaat vasculopathie, transplantaatfalen dat optreedt ≥ 14 dagen na transplantatie, de noodzaak van hertransplantatie, ernstige infectie waarvoor intraveneuze therapieën nodig zijn, lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) na transplantatie, of overlijden.
Tot 18 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Basislijn en 18 maanden
Percentage personen met ontwikkeling van de novo donorspecifieke antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlena V. Habal, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01135

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Klinische onderzoeken op Belatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren