Belatacept em Transplante Cardíaco De Novo

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida, idade ≥18 a ≤75 anos
2. Aguardando um transplante de coração primário (listado apenas para transplante de coração)
3. Vírus Epstein-Barr (EBV) IgG soropositivo
4. Capaz de tomar medicação oral e disposto a aderir ao regime de infusão de belatacept
5. Nenhuma terapia de dessensibilização antes do transplante
6. As vacinas devem estar atualizadas para hepatite B, influenza pneumocócica, haemophilus, vírus varicela zoster (VZV), sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e vírus do papiloma humano (HPV) (para participantes < 45 anos de idade), quando disponível
7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) antes da randomização
8. São permitidos suporte mecânico ou testes de drogas em investigação onde a intervenção termina no momento do transplante
9. Crossmatch virtual negativo

Critério de exclusão:

1. Candidatos aguardando transplante de múltiplos órgãos
2. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 45 ml/min/m2
3. Candidatos com transplante de órgão anterior
4. Candidatos sendo tratados ativamente com terapias imunossupressoras
5. Candidatos com histórico de tratamento com terapia citolítica (por exemplo, globulina anti-timócito)
6. Candidatos que se destinam a serem tratados com terapia citolítica no período pós-transplante como terapia de indução
7. EBV (IgG) soronegativo
8. Infecção ativa ou prévia pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite C (HCV), Hepatite B (HBV)
9. Tuberculose latente não tratada (TB)
10. Todos os candidatos em potencial serão rastreados antes da inscrição para um histórico de tuberculose (radiografia de tórax e ensaio de liberação de interferon gama para tuberculose (TB-IGRA) ou testes cutâneos de tuberculina (TST)). Candidatos potenciais com tuberculose latente devem ser tratados antes da inscrição no estudo
11. História prévia de tuberculose ativa
12. História prévia de infecção do sistema nervoso central
13. Infecções virais, fúngicas, micobacterianas ou outras infecções ativas conhecidas, excluindo infecções de linha de transmissão - participantes em potencial de áreas endêmicas também serão rastreados para histoplasmose, blastomicose, coccidioidomicose e estrongiloidíase
14. Vacinação com vacina viva nos últimos 30 dias
15. Malignidade nos últimos 5 anos
16. Qualquer tratamento anterior com agentes alquilantes ou irradiação linfoide total
17. Candidatos a transplante de coração sensibilizados com anticorpos reativos ao painel (PRA) >50% ou aqueles que receberam tratamento de dessensibilização
18. Tratamento prévio com belatacept ou abatacept
19. História de reações anafiláticas alérgicas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
20. Tratamento com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) ou outro agente biológico (anticorpo monoclonal) no último ano
21. Tratamento com outro medicamento em investigação ou outra intervenção no momento do transplante (excluindo dispositivo ou intervenção de suporte mecânico ou testes de medicamentos em investigação em que a intervenção termina no momento do transplante)
22. Candidatos potenciais para os quais um inibidor de calcineurina diferente de tacrolimus (Prograf®) é antecipado após o transplante. Se, durante o estudo, um participante for transferido para outro inibidor de calcineurina devido a efeitos colaterais ou incapacidade de atingir níveis terapêuticos estáveis, ele poderá continuar no estudo a critério do investigador
23. Qualquer potencial participante que permanecer em suporte circulatório mecânico por > 72 horas pós-transplante será excluído do estudo
24. A necessidade de suporte contínuo com vasopressores de alta dose > 72 horas pós-transplante
25. A necessidade ou necessidade antecipada de diálise pós-transplante
26. Contagem de plaquetas
27. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2000/mm3 nas 24 horas anteriores ao transplante
28. Quaisquer problemas médicos passados ​​ou atuais ou achados na história, exame físico ou testes laboratoriais, não listados acima, que na opinião do investigador, podem representar risco adicional para a participação, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que podem afetar a qualidade ou a interpretação dos resultados do estudo